SAN DIEGO – Eine tragbare künstliche Niere hat eine dritte Machbarkeitsstudie bestanden: Patienten, die eine Hämodialyse erhielten und das Gerät trugen, blieben 24 Stunden lang hämodynamisch stabil, und der Flüssigkeitsentzug entsprach der vorgeschriebenen Ultrafiltration.
„Wir leisten keine gute Arbeit, wenn es darum geht, die ungedeckten Bedürfnisse unserer Dialysepatienten zu befriedigen“, sagte Victor Gura, MD, ein Nephrologe am Cedars Sinai Hospital in Los Angeles, der ebenfalls von der David Geffen School of Medicine an der University of California, Los Angeles, stammt.
„Die drakonischen Auflagen, die wir diesen Patienten machen, nicht nur in Bezug auf das Anbinden an eine Maschine („Zeit absitzen“, wie die Patienten sagen), sondern auch in Bezug auf die Ernährung – zwei Gläser Orangensaft und eine Tüte Kartoffelchips reichen aus, um diese Patienten umzubringen“ – sorgen nicht für ein sehr gutes Leben, sagte er.
Dr. Gura, der das tragbare Gerät erfunden hat, sprach bei einer Pressekonferenz hier auf der Kidney Week 2015: American Society of Nephrology Annual Meeting.
Dialyse am Gürtel
Die tragbare künstliche Niere ist ein batteriebetriebenes gürtelähnliches Gerät (man denke an Bauarbeitergürtel von Home Depot), das die Funktionen einer 300 Pfund schweren Dialysemaschine auf nur 11 Pfund miniaturisiert, was leicht genug ist, um den Patienten Bewegungsfreiheit zu ermöglichen.
Das Gerät verbraucht auch nur einen halben Liter Wasser im Vergleich zu den 40 Gallonen Wasser, die bei einer normalen Hämodialysesitzung benötigt werden.
In einer früheren Proof-of-Concept-Studie mit acht hämodialysepflichtigen Patienten, die im Lancet veröffentlicht wurde, berichten Dr. Gura und Kollegen, dass ihr tragbares Hämodialysegerät vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zeigte, obwohl weitere Studien erforderlich wären, um ihre Ergebnisse zu bestätigen ( Lancet. 2007;370:2005-2010).
In der aktuellen Studie testeten Dr. Gura und Kollegen die tragbare künstliche Niere an sieben weiteren Hämodialysepatienten an der University of Washington in Seattle. Ziel der Forscher war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei der Erzielung einer Elektrolyt- und Volumenhomöostase während eines Zeitraums von 24 Stunden zu ermitteln.
„Der Unterschied zwischen dieser Studie und der früheren bestand darin, dass die Aufsichtsbehörden den Patienten zum ersten Mal erlaubten, das Gerät 24 Stunden lang zu tragen“, erklärte Dr. Gura.
Von den sieben Patienten, die das Gerät testeten, beendeten fünf Patienten die geplante 24-stündige Studienbehandlung, während die verbleibenden zwei Patienten 4 bzw. 10 Stunden lang behandelt wurden.
Sechs der sieben Patienten waren während der Dialyse mit der tragbaren Niere mobil.
Labor- und hämodynamische Parameter blieben während des 24-stündigen Testlaufs stabil.
Tabelle. Labor- und hämodynamische Parameter während des 24-stündigen Studienintervalls
| Laborwerte | Ausgangswert, Posthemodialyse | 24 Stunden nach Dialyse mit tragbarer Niere |
| Natrium, mEq/L | 131 | 135 |
| Kalium, mEq/L | 3.8 | 3.9 |
| Phosphor, mg/dL | 3.1 | 3.0 |
| Creatinin, mg/dL | 3.5 | 3.9 |
| Hämoglobin, mg/dL | 10.4 | 11.1 |
| Systolischer Blutdruck, mm Hg | 140 | 127 |
| Diastolischer Blutdruck, mm Hg | 77 | 78 |
Außerdem, wurden die Patienten gezielt aufgefordert, phosphorreiche Lebensmittel zu essen, und alle Elektrolyte blieben stabil, auch ohne Phosphatbinder, berichtete Dr. Gura.
„Jetzt haben 21 Patienten in den drei Proof-of-Concept-Studien dieses Gerät getragen, und niemand ist gestorben oder krank geworden oder hatte Juckreiz oder Durchfall oder Erbrechen, und es gab keinen Blutdruckabfall, der bei der Standard-Hämodialyse ständig auftritt“, sagte Dr. Gura.
„Der begrenzende Faktor, damit Patienten dieses Gerät benutzen, ist das Geld“, fügte er hinzu. „Aber wir haben das Konzept jetzt in Italien, London und jetzt in Seattle bewiesen, und es ist an der Zeit, ernst zu machen und die Dinge in die Tat umzusetzen, und das werden wir auch tun.“
Änderung des Lebensstils
Aufgefordert von Medscape Medical News, das tragbare Gerät zu kommentieren, stimmte Dr. Eli Friedman, MD, angesehener Professor am Downstate Medical Center in Brooklyn, New York, mit Dr. Gura überein, dass der Zeitaufwand und die Anstrengung, die eine Dialysebehandlung erfordert, eine Änderung des Lebensstils erfordern, die die Lebensqualität beeinträchtigt.
„Da es in den USA immer weniger Spendernieren gibt, während gleichzeitig die Zahl der Patienten mit Nierenversagen steigt, sind die USA mit der Realität konfrontiert, dass eine behandelbare tödliche Krankheit entweder unbehandelt oder suboptimal behandelt wird“, sagte Dr. Friedman.
In der Tat räumen alle Programme zur Behandlung von Nierenversagen ein, dass für die Mehrheit der Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium keine optimale Behandlung zur Verfügung steht, fügte er hinzu.
Zu den Alternativen zur Dialyse, die derzeit erforscht werden, gehören xenotransplantierte Nieren, für die sich das Starzl-Institut an der Universität von Pittsburgh einsetzt, „bionische“ Nieren und vereinfachte Dialyseregime.
Dr. Friedman selbst hat mit der Erfindung einer „Kofferniere“, die auf Reisen mitgenommen werden kann und für die Patienten einfach zu handhaben ist, zu Innovationen auf diesem Gebiet beigetragen.
„Abenteuerlustige Patienten nutzten das Gerät auf Reisen und zu Hause, fanden es aber im Vergleich zur Behandlung in einem Dialysezentrum umständlich“, räumte er ein.
Doch Dr. Gura und andere haben die Masse und Komplexität eines tragbaren Geräts schrittweise so weit reduziert, dass die Patienten das Gerät tragen können, während sie ein annähernd normales Leben führen, sagte er.
Probiotische Bakterien
Alternativen zur tragbaren Niere könnten in Form von probiotischen Bakterien entstehen, die Patienten oral einnehmen würden und die theoretisch die zurückgebliebenen Abfallstoffe der Urämie verdauen und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium entgiften könnten, sagte Dr. Friedman.
Studien zur Bewertung der Verwendung probiotischer Bakterien stehen kurz vor dem Beginn, darunter auch eine am Zentrum von Dr. Friedman.
„Bisher können wir überzeugend sagen, dass bei Nagetieren, deren Nieren zerstört oder entfernt wurden, eine monatelange Lebensverlängerung durch die Behandlung mit probiotischen Bakterien erreicht werden kann“, erklärte er.
„Und obwohl sich die Gura-Behandlung als besser als die Standarddialyse erweisen könnte, gehe ich davon aus, dass der Wunsch der Patienten nach einer verträglicheren therapeutischen Option, wie z. B. einer probiotischen Formulierung, so lange anhalten wird, bis wir einen Weg finden, entweder Nieren aus Stammzellen zu züchten, wie es jetzt von einem Team am Massachusetts General verfolgt wird, oder eine Methode zu perfektionieren, um die Abstoßungsreaktion auszuschalten.“
Die Studie wurde durch eine uneingeschränkte Spende der Wearable Artificial Kidney Foundation und von Blood Purification Technologies, Inc. unterstützt. Dr. Gura ist Chief Medical Officer und wissenschaftlicher Berater von Blood Purification Technologies, Inc, dem Entwickler des tragbaren künstlichen Nierendialysegeräts. Dr. Friedman hat keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.
Kidney Week 2015: American Society of Nephrology Annual Meeting: Abstract SO-PO1116. Präsentiert am 7. November 2015.