: Nach der Veröffentlichung der Studie Blood conservation using antifibrinolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART)-Studie in der Online-Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 14. Mai 2008 hat Bayer Pharmaceuticals, der Hersteller von Trasylol (Aprotinin), die FDA über seine Absicht informiert, alle verbleibenden Vorräte an Trasylol aus Krankenhausapotheken und -lagern zu entfernen. . Da Trasylol bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, nachweislich den Bedarf an Erythrozytentransfusionen verringert, wird Trasylol auch in Zukunft als Prüfpräparat im Rahmen eines speziellen Behandlungsprotokolls über das Unternehmen erhältlich sein. Im November 2007 setzte Bayer die Vermarktung dieses Medikaments aus, bis die endgültigen Ergebnisse der BART-Studie vorliegen. Die BART-Studie zeigte ein erhöhtes Sterberisiko unter Trasylol im Vergleich zu Aminocapronsäure und Tranexamsäure, was mit den Ergebnissen anderer aktueller Studien übereinstimmt. Die FDA prüft diese Daten und wird den Status und den Zugang zu dem Produkt neu bewerten, sobald die Prüfung abgeschlossen ist.
Historische Informationen
- Hersteller entfernt Restbestände von Trasylol
- FDA fordert Aussetzung des Inverkehrbringens von Trasylol
- November 5, 2007 Mitschrift der FDA-Pressekonferenz zu Trasylol
- November 5, 2007 Zweite Mitschrift der FDA-Pressekonferenz zu Trasylol
- FDA überarbeitet Kennzeichnung für Trasylol (Aprotinin-Injektion), um Sicherheitswarnungen zu verstärken und die Verwendung des Medikaments auf bestimmte Situationen zu beschränken
- FDA-Erklärung Zu neuen Daten über Trasylol
- FDA gibt Gesundheitshinweis für Trasylol heraus
Verwandte Informationen
- Frühzeitige Mitteilung über eine laufende Sicherheitsüberprüfung von Aprotinin-Injektion (vermarktet als Trasylol)
- Information für medizinisches Fachpersonal Aprotinin-Injektion (vermarktet als Trasylol) Textversion
- Information für medizinisches Fachpersonal Aprotinin (vermarktet als Trasylol) 9/2006 Textversion
- Aprotinin Injektion (vermarktet als Trasylol)
- Aprotinin Injektion (vermarktet als Trasylol) 5/2008
- Fragen und Antworten zu Aprotinin (vermarktet als Trasylol)
- Regulatorische Geschichte von Aprotinin von Drugs@FDA