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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute ein neues Gerät zur Behandlung von Adipositas zugelassen, das eine chirurgisch platzierte Sonde verwendet, um einen Teil des Mageninhalts nach jeder Mahlzeit zu entleeren.
Das AspireAssist-Gerät sollte nicht bei Patienten mit Essstörungen verwendet werden, und es ist nicht dafür gedacht, für kurze Zeit bei Menschen mit leichtem Übergewicht verwendet zu werden. Es soll die Gewichtsabnahme bei Patienten ab 22 Jahren unterstützen, die fettleibig sind, einen Body-Mass-Index von 35 bis 55 haben und bei denen es nicht gelungen ist, eine Gewichtsabnahme durch eine nicht-chirurgische Gewichtsabnahme-Therapie zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
„Der AspireAssist-Ansatz trägt zu einer wirksamen Kontrolle der Kalorienaufnahme bei, was ein Schlüsselprinzip der Gewichtsmanagement-Therapie ist“, sagte William Maisel, M.D., M.P.H., stellvertretender Direktor für Wissenschaft und leitender Wissenschaftler im Center for Devices and Radiological Health der FDA. „Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem Gesundheitsdienstleister überwacht werden und sollten ein Lebensstilprogramm befolgen, das ihnen hilft, gesündere Essgewohnheiten zu entwickeln und ihre Kalorienzufuhr zu reduzieren.“>
Um das Gerät zu platzieren, führen Chirurgen mit einem Endoskop über einen kleinen Einschnitt im Bauch einen Schlauch in den Magen ein. Ein scheibenförmiges Portventil, das außerhalb des Körpers bündig an der Bauchhaut anliegt, wird mit dem Schlauch verbunden und verbleibt an seinem Platz. Etwa 20 bis 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme schließt der Patient den externen Anschluss und den Schlauch des Geräts an das Portventil an, öffnet das Ventil und lässt den Inhalt ab. Nach dem Öffnen dauert es etwa fünf bis 10 Minuten, bis die Nahrungsbestandteile durch den Schlauch in die Toilette abgelassen sind. Das Gerät entfernt etwa 30 Prozent der aufgenommenen Kalorien.
Die FDA untersuchte die Ergebnisse einer klinischen Studie mit 111 Patienten, die mit AspireAssist und einer geeigneten Lebensstiltherapie behandelt wurden, und 60 Kontrollpatienten, die nur die Lebensstiltherapie erhielten. Nach einem Jahr hatten die mit AspireAssist behandelten Patienten im Durchschnitt 12,1 Prozent ihres Gesamtgewichts verloren, während es bei den Kontrollpatienten nur 3,6 Prozent waren.
Die Ergebnisse der klinischen Studie deuten auch darauf hin, dass beide Patientengruppen leichte Verbesserungen bei Krankheiten aufwiesen, die häufig mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht werden, wie Diabetes, Bluthochdruck und Lebensqualität. Diese Verbesserungen sind möglicherweise auf die Lebensstiltherapie zurückzuführen, zu der auch Ernährungs- und Bewegungsberatung gehören.
Die Patienten müssen häufig von einem Arzt überwacht werden, um den Schlauch zu kürzen, wenn sie an Gewicht und Bauchumfang verlieren, damit die Scheibe bündig auf der Haut liegt. Außerdem sind häufige Arztbesuche erforderlich, um die Verwendung des Geräts und die Gewichtsabnahme zu überwachen und Ratschläge zur Lebensführung zu erteilen. Das Gerät verfügt außerdem über eine Sicherheitsfunktion, die die Anzahl der Verbindungen des Drainageschlauchs mit dem Port erfasst und nach 115 Zyklen (etwa fünf bis sechs Wochen Therapie) automatisch den Betrieb einstellt; die Patienten müssen dann einen Arzt aufsuchen, um ein Ersatzteil für das Gerät zu erhalten, damit die Therapie fortgesetzt werden kann. Dieses Sicherheitsmerkmal trägt dazu bei, dass die Patienten das Gerät während der Therapie ordnungsgemäß verwenden.
Zu den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des AspireAssist gehören gelegentliche Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall.
Die endoskopische chirurgische Platzierung der Magensonde ist mit Risiken verbunden, darunter Halsschmerzen, Schmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Blutungen, Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, sedierungsbedingte Atemprobleme, Entzündungen der Magenschleimhaut, Wunden an der Innenseite des Magens, Lungenentzündung, unbeabsichtigte Punktion der Magen- oder Darmwand und Tod.
Zu den Risiken im Zusammenhang mit der Bauchöffnung für das Portventil gehören Unbehagen oder Schmerzen im Bauchraum, Reizung, Verhärtung oder Entzündung der Haut um die Stelle, an der die Sonde platziert wird, Leckagen, Blutungen und/oder Infektionen um die Stelle, an der die Sonde platziert wird, und die Wanderung des Geräts in die Magenwand. In allen Fällen kann es erforderlich sein, die Sonde zu entfernen. Nach der Entfernung des Geräts kann das Risiko einer persistierenden Fistel, eines abnormen Durchgangs zwischen dem Magen und der Bauchwand, bestehen.
AspireAssist ist kontraindiziert bei Personen mit bestimmten Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, diagnostizierter Bulimie, diagnostizierter Binge-Eating-Störung, nächtlichem Esssyndrom, bestimmten Arten von früheren Bauchoperationen, Schwangerschaft oder Stillzeit, entzündlichen Darmerkrankungen oder Magengeschwüren. AspireAssist ist auch kontraindiziert bei Patienten mit einer schweren Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte, Gerinnungsstörungen, chronischen Bauchschmerzen oder bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für medizinische Komplikationen nach einem endoskopischen Eingriff besteht.
Das AspireAssist System wird von Aspire Bariatrics mit Sitz in King of Prussia, Pennsylvania, hergestellt.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.