U.S. Food and Drug Administration

Date Issued

October 24, 2018

Audience

• People who have a CyPass Micro-Stent to treat open-angle glaucoma during cataract surgery
• Eye care providers

Medical Specialties

Ophthalmology, Optometrie

Gerät

Der CyPass Micro-Stent von Alcon ist ein kleines Röhrchen mit winzigen Löchern, das chirurgisch in das Auge eingesetzt (implantiert) wird. Das Gerät wird verwendet, um Flüssigkeit abzuleiten, die bei Menschen mit Glaukom zu hohem Augendruck und Sehkraftverlust führt. Im Jahr 2016 wurde das Gerät von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung während einer Kataraktoperation zugelassen, um den Augendruck bei Erwachsenen mit der häufigsten Art von Glaukom, dem Offenwinkelglaukom, zu senken.

Zweck

Die FDA veröffentlicht diese Mitteilung, um zusätzliche Informationen über den Verlust von Hornhautendothelzellen bei Patienten bereitzustellen, die den Alcon CyPass Micro-Stent erhalten haben. Diese Mitteilung enthält auch aktualisierte Empfehlungen für Kliniker, die Patienten mit dem Implantat betreuen, sowie Informationen zum Rückruf.

Zusammenfassung des Problems und des Anwendungsbereichs

Am 29. August 2018 kündigte Alcon einen sofortigen, freiwilligen Rückzug des CyPass Micro-Stent vom weltweiten Markt an. Darüber hinaus riet Alcon den Chirurgen, weitere Implantationen mit dem CyPass Micro-Stent sofort einzustellen und alle unbenutzten Geräte an Alcon zurückzusenden. Diese Maßnahme basierte auf einer Analyse der Daten aus der von der FDA vorgeschriebenen Sicherheitsstudie fünf Jahre nach der Operation.

Am 14. September 2018 veröffentlichte die FDA eine Sicherheitsmitteilung, um Augenärzte und Patienten vor dem Risiko einer Schädigung der Zellen, die die Hornhaut des Auges auskleiden, bei Menschen zu warnen, denen der CyPass Micro-Stent implantiert wurde. In der Mitteilung, die auf einer vorläufigen Prüfung längerfristiger Daten aus einer laufenden, von der FDA vorgeschriebenen Studie nach der Zulassung basierte, wurden Bedenken hinsichtlich eines erheblichen Endothelzellverlusts und einer Verringerung der Endothelzelldichte (ECD) geäußert und vorläufige Empfehlungen ausgesprochen. Seitdem hat die FDA weitere Daten aus der Post-Zulassungsstudie erhalten, die die im September ausgesprochenen Empfehlungen bestätigen. Unsere Überprüfung stützt auch die drei neuen Empfehlungen für Augenarztpraxen, die wir in dieser Aktualisierung hinzufügen. Zu den wichtigsten Ergebnissen unserer Überprüfung gehören:

• Bei einer Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren wiesen 27,2 % (44/162) der implantierten Patienten einen Verlust der Endothelzelldichte von mehr als 30 % auf.
• Daten deuten auf eine Korrelation zwischen dem Ausmaß, in dem das CyPass-Gerät in die vordere Augenkammer hineinragt, was anhand der Anzahl der sichtbaren Retentionsringe am Gerät beurteilt wird, und der Rate des Endothelzellverlusts hin. Bei den Patienten, die sowohl zwei als auch fünf Jahre nach der Implantation über ECD-Daten verfügten, betrug der mittlere ECD-Verlust in diesem Dreijahreszeitraum 3,1 %, wenn keine Ringe sichtbar waren (55 Patienten), 8,4 %, wenn ein Ring sichtbar war (65 Patienten), 21,0 %, wenn zwei Ringe sichtbar waren (26 Patienten), und 31,4 %, wenn drei Ringe sichtbar waren (8 Patienten).
• Daten zu chirurgischen Eingriffen zum Trimmen von CyPass-Vorrichtungen, bei denen eine suboptimale Position festgestellt wurde (d. h. mehr als zwei sichtbare Retentionsringe), waren in der Studie sehr begrenzt. Daher konnten keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Auswirkungen des Trimmens auf das Fortschreiten des Endothelzellverlusts gezogen werden.
• Die Daten zum Endothelzellverlust nach fünf Jahren deuten darauf hin, dass die allgemeine Rate des Zellverlusts fünf Jahre nach der Implantation kein Plateau erreicht.

Empfehlungen für Augenärzte

• Implantieren Sie keine CyPass Micro-Stents und senden Sie nicht verwendete Geräte an Alcon zurück. Rufen Sie Alcon unter der Nummer 1-800-862-5266 an, um zu erfahren, wie Sie das Gerät zurückgeben können.
• Alle Patienten mit dem CyPass Gerät sollten regelmäßig auf die Endothelzelldichte mit Hilfe der Spiegelmikroskopie untersucht werden, bis sich die Verlustrate stabilisiert.
• Augenärzte sollten alle Patienten mit CyPass untersuchen, um die Positionierung des Geräts anhand der Anzahl der sichtbaren Retentionsringe am proximalen Ende des Geräts zu beurteilen. Patienten, bei denen bei der Untersuchung zwei oder mehr Ringe sichtbar sind, sollten so schnell wie möglich auf einen Endothelzellverlust untersucht werden.
• Auf der Grundlage der Endothelzelldichte und anderer Faktoren wie Alter und Zeit nach der Implantation sollte der Chirurg entscheiden, ob zusätzliche chirurgische Eingriffe (d. h. Trimmen, Repositionieren, Entfernen) angebracht sind.

Empfehlungen für Patienten

• Wenn Ihnen ein CyPass Micro-Stent implantiert wurde, sollten Sie so bald wie möglich einen Termin bei Ihrem Augenarzt vereinbaren. Ihr Augenarzt wird Ihnen Ihre Optionen erläutern und Ihnen bei der Entscheidung helfen, was zu tun ist.

FDA-Aktionen

Seit unserer Mitteilung vom 14. September 2018 hat die FDA die Marktrücknahme des CyPass Micro-Stent durch das Unternehmen als Rückruf der Klasse I eingestuft. Rückrufe der Klasse I stellen eine Situation dar, in der eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass das Produkt schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursacht.

Die FDA wird neue Informationen im Zusammenhang mit dem Alcon CyPass Micro-Stent prüfen, sobald sie verfügbar sind. Darüber hinaus wertet die FDA weiterhin Daten über den langfristigen Verlust von ECD aus, die in Studien nach der Zulassung für andere minimalinvasive Glaukomgeräte gesammelt wurden. Das Risiko eines Endothelzellverlusts nach der Implantation eines minimalinvasiven Glaukomgeräts kann von Faktoren wie dem Gerätedesign und dem Ort der Implantation abhängen, und zum gegenwärtigen Zeitpunkt deuten die Daten nicht auf ein ähnliches Problem bei anderen minimalinvasiven Glaukomprodukten hin. Die FDA wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, sobald neue Informationen über den CyPass oder andere minimal-invasive Glaukomgeräte vorliegen.

Probleme der FDA melden

Die rechtzeitige Meldung von unerwünschten Ereignissen kann der FDA helfen, die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen. Wenn Sie ein Problem mit diesem Produkt vermuten oder feststellen, empfehlen wir Ihnen, eine freiwillige Meldung über MedWatch, das Programm der FDA zur Meldung von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen, zu machen. Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldepflichten der FDA unterliegen, sollte die von ihrer Einrichtung festgelegten Meldeverfahren befolgen.