KONTRAINDIKATIONEN
- CRESEMBA ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol
- Koadministration von starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z.B. Ketoconazol oder hochdosiertes Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), mit CRESEMBA ist kontraindiziert, da starke CYP3A4-Inhibitoren die Plasmakonzentration von Isavuconazol signifikant erhöhen können
- Die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Induktoren, wie z.B. Rifampin, Carbamazepin, St. Johanniskraut oder langwirksamen Barbituraten mit CRESEMBA ist kontraindiziert, da starke CYP3A4-Induktoren die Plasmakonzentration von Isavuconazol signifikant verringern können
- CRESEMBA verkürzt das QTc-Intervall in einer konzentrationsabhängigen Weise. CRESEMBA ist bei Patienten mit familiärem Kurz-QT-Syndrom kontraindiziert
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Hepatische unerwünschte Arzneimittelwirkungen (z. B. Erhöhungen von ALT, AST, alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin) wurden in klinischen Studien berichtet und waren im Allgemeinen reversibel und erforderten kein Absetzen von CRESEMBA. Fälle von schweren hepatischen Nebenwirkungen, einschließlich Hepatitis, Cholestase oder Leberversagen mit Todesfolge, wurden bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (z. B. hämatologische Malignität) während der Behandlung mit Azol-Antimykotika, einschließlich CRESEMBA, berichtet. Zu Beginn und während der Therapie sind die Leberwerte zu überprüfen. Überwachen Sie Patienten, die während der CRESEMBA-Therapie Leberanomalien entwickeln, auf schwere Leberschäden. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn klinische Anzeichen und Symptome auftreten, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen und möglicherweise auf CRESEMBA zurückzuführen sind.
Infusionsbedingte Reaktionen wie Hypotonie, Dyspnoe, Schüttelfrost, Schwindel, Parästhesie und Hypoästhesie wurden während der intravenösen Verabreichung von CRESEMBA berichtet. Brechen Sie die Infusion ab, wenn diese Reaktionen auftreten.
Schwere Überempfindlichkeits- und schwere Hautreaktionen, wie Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom, wurden während der Behandlung mit anderen Azol-Antimykotika berichtet. Setzen Sie CRESEMBA ab, wenn bei einem Patienten eine schwere Hautreaktion auftritt. Bei der Verschreibung von CRESEMBA an Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole ist Vorsicht geboten.
Embryo-fetale Toxizität: Während der Schwangerschaft kann die Verabreichung von CRESEMBA den Fötus schädigen, und CRESEMBA sollte nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für den Patienten das Risiko für den Fötus überwiegt. Frauen, die während der Behandlung mit CRESEMBA schwanger werden, wird empfohlen, ihren Arzt zu kontaktieren.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Die gleichzeitige Verabreichung von CRESEMBA mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder hochdosiertem Ritonavir und starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampin, Carbamazepin, Johanniskraut oder lang wirkenden Barbituraten ist kontraindiziert.
Medikamentenpartikel: Nach Verdünnung kann die intravenöse CRESEMBA-Formulierung einen Niederschlag aus dem unlöslichen Isavuconazol bilden. Verabreichen Sie CRESEMBA durch einen Inline-Filter.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen bei den mit CRESEMBA behandelten Patienten waren Übelkeit (26%), Erbrechen (25%), Durchfall (22%), Kopfschmerzen (17%), erhöhte Leberwerte (16%), Hypokaliämie (14%), Verstopfung (13%), Dyspnoe (12%), Husten (12%), periphere Ödeme (11%) und Rückenschmerzen (10%).
Die Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien am häufigsten zum dauerhaften Abbruch der CRESEMBA-Therapie führten, waren: Verwirrtheitszustand (0,7%), akutes Nierenversagen (0.7%), erhöhtes Bilirubin im Blut (0,5%), Krämpfe (0,5%), Dyspnoe (0,5%), Epilepsie (0,5%), Atemversagen (0,5%) und Erbrechen (0,5%).
ANWENDUNG UND ANWENDUNG
CRESEMBA ist ein Azol-Antimykotikum, das für Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose angezeigt ist.
Vor Beginn der antimykotischen Therapie sollten Proben für Pilzkulturen und andere relevante Laboruntersuchungen (einschließlich Histopathologie) zur Isolierung und Identifizierung des/der verursachenden Organismus(s) genommen werden. Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen bekannt sind. Sobald diese Ergebnisse jedoch vorliegen, sollte die antimykotische Therapie entsprechend angepasst werden.
Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation.