In zwei kürzlich durchgeführten klinischen Studien hat eine Behandlung für junge Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Berichten zufolge Vorteile gegenüber einem anderen derzeit verwendeten ADHS-Medikament gezeigt.
In zwei Phase-4-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien wurde Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat) in der primären Analyse als „statistisch überlegen“ gegenüber Concerta (Methylphenidat HCl) eingestuft, und zwar mit einer „mittleren Verringerung der Gesamtzahl der Punkte auf der ADHS-Bewertungsskala-IV (RS-IV) um 25.4 bzw. 22,1 Punkten“, heißt es in einer Erklärung des Arzneimittelherstellers Shire PLC.
Die erste forcierte Titrationsstudie mit einem Placebo-Referenzarm sollte die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren untersuchen. In der Studie wurden die Patienten randomisiert, um 6 Wochen lang täglich 70 mg Vyvanse, 72 mg Concerta oder Placebo zu erhalten, gefolgt von einer 1-wöchigen Sicherheitsbeobachtung.
Nach Angaben von Shire lagen die ADHS-RS-IV-Gesamtscores zu Studienbeginn bei 37,3, 37,0 bzw. 36,1 für Vyvanse, Concerta und Placebo. Am Ende der Studie hatten die
Vyvanse-Patienten einen durchschnittlichen Rückgang ihrer Werte um 25,4 Punkte zu verzeichnen, während die Concerta-Patienten einen Rückgang um 22,1 Punkte und die Placebo-Gruppe nur einen Rückgang um 17 Punkte verzeichneten.
Ein Patient aus jeder Gruppe erlitt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), während 16 Vyvanse-, 15 Concerta- und ein Placebo-Patient ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) hatten, das den Abbruch der Studie erforderlich machte. Diejenigen, die Vyvanse einnahmen, berichteten über verminderten Appetit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit und Schwindel, und diejenigen, die Concerta einnahmen, berichteten über viele der gleichen Symptome.
Die zweite Dosisoptimierungsstudie mit einem Placebo-Referenzarm verglich Vyvanse mit Concerta bei Jugendlichen mit ADHS. Das Ergebnis der Studie basierte auf den Veränderungen gegenüber den Ausgangsmessungen in Woche 8, gefolgt von einer einwöchigen Sicherheitsbeobachtung.
Am Ende des Dosisoptimierungszeitraums erhielten 8,2 % der Patienten Vyvanse in einer Dosis von 30 mg, 27,2 % in einer Dosis von 50 mg und 52,2 % in einer Dosis von 72 mg. Bei Concerta nahmen 5,4 % 18 mg, 18,5 % 36 mg, 22,3 % 54 mg und 46,2 % 72 mg ein. Die Ausgangswerte lagen für Vyvanse bei 36,6, für Concerta bei 37,8 und für Placebo bei 38,2 Punkten, aber am Ende der Studie waren diese Werte um 25,6, 23,5 bzw. 13,4 Punkte gesunken.
Auch hier erlitt ein Patient aus jeder Medikamentengruppe ein SAE, während 14 Vyvanse-Patienten, 3 Concerta-Patienten und 3 Placebo-Patienten TEAEs hatten, die sie zum Abbruch der Studie veranlassten. Die Patienten berichteten über viele der gleichen TEAEs, die in der ersten Studie beobachtet wurden, sowie über Nasopharygitis und Somnolenz.
Phil Vickers, Global Head of Research and Development bei Shire, sagte, dass die neuen Ergebnisse für Vyvanse vielversprechend seien.
„Behandlungsentscheidungen für Jugendliche sind komplex, da sie sich in einer Übergangsphase zum Erwachsensein befinden und in der Schule, zu Hause und im sozialen Umfeld größere Herausforderungen erleben“, sagte Vickers. „Prospektiv angelegte klinische Kopf-an-Kopf-Studien liefern Ärzten, Patienten, Betreuern und Kostenträgern wichtige Informationen, um fundierte Entscheidungen zu treffen.“
Trotz der positiven Ergebnisse sagen die Studienautoren, dass weitere Bewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit von Vyvanse erforderlich sind.