Categoría Antibacteriana.
Los comprimidos de clorhidrato de ciprofloxacino contienen clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a no menos del 90.0 por ciento y no más del 110,0 por ciento de la cantidad indicada en la etiqueta de C17H18FN3O3.
Disponibilidad de dosis de 100, 250, 500, 750 y 1000 mg (base).
Dosis Adultos—-Antrax: 500 mg cada 12 horas.
Infecciones óseas y articulares; infección del tracto respiratorio inferior; infección de la piel y de las estructuras cutáneas: 500 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días. Infecciones graves o complicadas: 750 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días.
Diarrea bacteriana: 500 mg cada 12 horas durante 5 a 7 días.
Diarrea del viajero: 500 mg cada 12 horas durante 1 a 3 días
Gonorrea, endocervical y uretral: 250 a 500 mg como dosis única.
Fiebre tifoidea: 500 mg cada 12 horas durante 10 días.
Infección del tracto urinario, aguda y no complicada: 250 mg cada 12 horas durante 3 días. Infección del tracto urinario, complicada y pielonefritis: 250 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días. Complicación grave: 500 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días.
La dosis total máxima no debe exceder de 1,5 g diarios.
Adolescentes y niños: cuando no se haya podido utilizar una terapia alternativa, 10 a 20 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.
Antrax: 10 a 15 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.
La dosis total máxima no debe exceder de 1 g diario.
Contraindicaciones; Advertencias; Precauciones; Información adicional Ver en Norfloxacino, p. 133.
Etiquetado En la etiqueta del envase se indica la cantidad equivalente a la de ciprofloxacino.
Identificación
A. Realizar la prueba como se describe en la «Cromatografía en capa fina» (Apéndice 3.1), utilizando gel de sílice GF254 como sustancia de recubrimiento y una mezcla de 4 volúmenes de diclorometano, 4 volúmenes de metanol, 2 volúmenes de solución de amoníaco fuerte y 1 volumen de acetonitrilo como fase móvil. Colocar la placa en una atmósfera de amoníaco durante 15 minutos antes de utilizarla. Aplique por separado en la placa, 10 μl de cada una de las siguientes soluciones. Para la solución (A), colocar un número de pastillas, equivalente a 1,5 g de ciprofloxacino, en un matraz adecuado que contenga 750 ml de agua, y sonicar durante 20 minutos. Diluir con agua hasta 1000,0 ml y mezclar. Centrifugar una porción de esta suspensión y utilizar el sobrenadante claro obtenido como solución de prueba. La solución (B) es de 1,5 mg por ml de Ciprofloxacin Hydrochloride RS en agua. Después de retirar la placa, dejarla secar al aire durante 15 minutos y examinarla bajo luz ultravioleta (254 nm y 366 nm). El punto principal del cromatograma obtenido a partir de la solución (A) corresponde al obtenido a partir de la solución (B).
B. El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la preparación del ensayo corresponde al del cromatograma de la preparación del estándar, obtenido en el ensayo.
Disolución Llevar a cabo el ensayo como se describe en la «Prueba de disolución» (Apéndice 4.24).
Medio de disolución: ácido clorhídrico 0,01 M; 900 ml.
Aparato 2: 50 rpm.
Tiempo: 30 minutos.
Procedimiento Determinar la cantidad de C17H18FN3O3.HCl disuelta a partir de las absorciones al máximo a unos 276 nm de porciones filtradas de la solución de ensayo, convenientemente diluidas con medio de disolución, si es necesario, en comparación con una solución patrón que tenga una concentración conocida de clorhidrato de ciprofloxacino RS en el mismo medio (Apéndice 2.2).
Tolerancias No se disuelve menos del 80 por ciento (Q) de la cantidad etiquetada de C17H18FN3O3 en 30 minutos.
Análisis Llevar a cabo la determinación como se describe en la «Cromatografía líquida de alta presión» (Apéndice 3.5).
Diluyente Preparar una mezcla de 87 volúmenes de ácido fosfórico 0.Preparar una mezcla de 87 volúmenes de ácido fosfórico 0,025 M, previamente ajustado con trietilamina a un pH de 2,0±0,1, y 13 volúmenes de acetonitrilo. Realizar los ajustes necesarios.
Solución de resolución Disolver una cantidad de Ciprofloxacino Etilendiamina Análogo RS en la preparación estándar para obtener una solución que contenga 50 μg por ml.
Preparación estándar Disolver una cantidad exactamente pesada de Ciprofloxacin Hydrochloride RS en Diluyente para obtener una solución que tenga una concentración conocida de aproximadamente 200 μg por ml.
Preparación del ensayo Transferir 5 comprimidos de Ciprofloxacin Hydrochloride a un matraz volumétrico de 500 ml, añadir 400 ml de Diluyente y sonicar durante 20 minutos. Diluir con el Diluyente hasta el volumen, mezclar y filtrar. Diluir un volumen exactamente medido de esta solución con Diluyente para obtener una solución que contenga aproximadamente 200 μg de ciprofloxacino por ml.
Sistema cromatográfico El procedimiento cromatográfico puede llevarse a cabo utilizando (a) una columna de acero inoxidable (25 cm × 4.6 mm) empaquetada con octadecilsilano unido químicamente a micropartículas porosas de sílice o cerámica (3 a 10 μm) mantenida a 30º±1º, (b) fase móvil a un caudal de aproximadamente 1,5 ml por minuto y (c) un fotómetro ultravioleta ajustado a 278 nm.
Determinar la idoneidad del sistema cromatográfico, cromatografiar la solución de resolución, y registrar las respuestas de los picos como se indica en Procedimiento: el tiempo de retención para la ciprofloxacina está entre 6,4 y 10,8 minutos, los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,7 para el análogo de ciprofloxacina etilendiamina y 1,0 para la ciprofloxacina y el factor de resolución entre los picos del análogo de ciprofloxacina etilendiamina y de la ciprofloxacina no es inferior a 6. Cromatografiar la preparación estándar y registrar las respuestas de los picos como se indica en Procedimiento: el factor de simetría para el pico de ciprofloxacino no es superior a 2,0 y la desviación estándar relativa para las inyecciones repetidas no es superior al 1,5 por ciento.
Procedimiento Inyectar por separado volúmenes iguales (aproximadamente 10 μl) de la preparación estándar y de la preparación de ensayo en el cromatógrafo, registrar los cromatogramas y medir las respuestas para los picos principales.
Cálculo Calcular el contenido de C17H18FN3O3 en la porción de los comprimidos tomados, utilizando el contenido declarado de C17H18FN3O3 en el clorhidrato de ciprofloxacino RS. Cada mg de C17H18FN3O3 equivale a 1,1101 mg de C17H18FN3O3.HCl.
Otros requisitos Cumplir los requisitos descritos en «Comprimidos» (Apéndice 1.16).