Acitretin 25 mg Cápsulas

Programa de Prevención del Embarazo

Este medicamento es TERATOGÉNICO.

Acitretina está contraindicada en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes del Programa de Prevención del Embarazo:

– Acitretina está indicada para (ver sección 4.1 «Indicaciones terapéuticas»):

o Formas extensas y graves refractarias de psoriasis;

o Psoriasis pustulosa de manos y pies;

o Ictiosis congénita grave y dermatitis ictiosiforme;

o Lichten ruber planus de piel y mucosas;

o Otras formas graves y refractarias de dermatitis caracterizadas por disqueratosis y/o hiperqueratosis.

– Debe evaluarse el potencial de embarazo en todas las pacientes.

– Comprende el riesgo teratogénico.

– Comprende la necesidad de un seguimiento riguroso con periodicidad mensual.

– Comprende y acepta la necesidad de un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, 1 mes antes de iniciar el tratamiento, durante toda la duración del mismo y durante 3 años después de finalizarlo. Debe utilizarse al menos un método anticonceptivo de alta eficacia (es decir, una forma independiente del usuario) o dos formas complementarias de anticoncepción dependientes del usuario.

– Deben evaluarse las circunstancias individuales en cada caso, a la hora de elegir el método anticonceptivo, implicando a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y cumplimiento de las medidas elegidas.

– Aunque tenga amenorrea debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.

– Está informada y comprende las consecuencias potenciales del embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si hay riesgo de embarazo o si puede estar embarazada.

– Comprende la necesidad y acepta someterse a pruebas regulares de embarazo antes, idealmente mensualmente durante el tratamiento y periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un período de 3 años después de suspender el tratamiento.

– Ha reconocido que ha comprendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de acitretina.

Estas condiciones también conciernen a las mujeres que no son actualmente activas sexualmente, a menos que el prescriptor considere que hay razones de peso para indicar que no hay riesgo de embarazo.

El prescriptor debe asegurarse de que:

– La paciente cumple con las condiciones para la prevención del embarazo enumeradas anteriormente, incluyendo la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión.

– La paciente ha reconocido las condiciones mencionadas.

– La paciente entiende que debe utilizar de forma consistente y correcta un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, una forma independiente del usuario) o dos formas complementarias de anticoncepción dependientes del usuario, durante al menos 1 mes antes de iniciar el tratamiento y sigue utilizando un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento y durante al menos 3 años después de la interrupción del mismo.

– Se han obtenido resultados negativos en las pruebas de embarazo antes, durante y periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un periodo de 3 años después de la interrupción del tratamiento. Se deben documentar las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo.

Si se produce un embarazo en una mujer tratada con acitretina, se debe interrumpir el tratamiento y remitir a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para que la evalúe y aconseje.

Si se produce un embarazo después de interrumpir el tratamiento, sigue existiendo un riesgo de malformación grave y severa del feto. Este riesgo persiste hasta que el producto se haya eliminado por completo, es decir, dentro de los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento.

Contracepción

Las pacientes femeninas deben recibir información exhaustiva sobre la prevención del embarazo y deben ser remitidas para que se les aconseje sobre la anticoncepción si no están utilizando métodos anticonceptivos eficaces. Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser derivada al profesional sanitario correspondiente

Como requisito mínimo, las pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, una forma independiente del usuario), o dos formas complementarias de anticoncepción dependientes del usuario. La anticoncepción debe utilizarse durante al menos 1 mes antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y continuar durante al menos 3 años después de suspender el tratamiento con acitretina, incluso en pacientes con amenorrea.

Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso, al elegir el método anticonceptivo involucrando a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y cumplimiento de las medidas elegidas.

Pruebas de embarazo

Según la práctica local, se recomienda realizar pruebas de embarazo bajo supervisión médica con una sensibilidad mínima de 25mUI/mL, como se indica a continuación.

Antes de iniciar la terapia

Al menos un mes después de que la paciente haya comenzado a utilizar la anticoncepción, y poco tiempo (preferiblemente unos días) antes de la primera prescripción, la paciente debe someterse a una prueba de embarazo bajo supervisión médica. Esta prueba debe asegurar que la paciente no está embarazada cuando comience el tratamiento con acitretina.

Citas de seguimiento

Las visitas de seguimiento deben organizarse a intervalos regulares, idealmente mensuales. La necesidad de repetir las pruebas de embarazo bajo supervisión médica cada mes debe determinarse de acuerdo con la práctica local, incluyendo la consideración de la actividad sexual de la paciente, los antecedentes menstruales recientes (menstruaciones anormales, ausencia de períodos o amenorrea) y el método anticonceptivo. Cuando esté indicado, se deben realizar pruebas de embarazo de seguimiento el día de la visita de prescripción o en los 3 días anteriores a la visita al prescriptor.

Finalización del tratamiento

Las mujeres deben someterse a pruebas de embarazo periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un periodo de 3 años después de la interrupción del tratamiento.

Restricciones de prescripción y dispensación

En el caso de las mujeres en edad fértil, la duración de la prescripción de este medicamento debe limitarse idealmente a 30 días con el fin de apoyar el seguimiento regular, incluyendo las pruebas de embarazo y la monitorización. Lo ideal es que las pruebas de embarazo, la expedición de la receta y la dispensación de este medicamento se produzcan el mismo día.

Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen las pruebas de embarazo y la monitorización periódicas y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de medicación.

Pacientes varones

Los datos disponibles sugieren que el nivel de exposición materna procedente del semen de los pacientes que reciben este medicamento no es de una magnitud suficiente como para asociarse con los efectos teratogénicos de la acitretina. Se debe recordar a los pacientes varones que no deben compartir su medicación con nadie, especialmente con las mujeres.

Precauciones adicionales

Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona y para que devuelvan las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico al final del tratamiento.

Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento y durante los 3 años siguientes a la interrupción de acitretina debido al riesgo potencial para el feto de una receptora de transfusiones embarazada.

Material educativo

Para ayudar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición del feto a la acitretina, el titular de la autorización de comercialización proporcionará material educativo para reforzar las advertencias sobre la teratogenicidad de la acitretina, para aconsejar sobre la anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y para orientar sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.

El médico debe proporcionar a todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, información completa sobre el riesgo teratogénico y las estrictas medidas de prevención del embarazo especificadas en el Programa de Prevención del Embarazo.

Trastornos psiquiátricos

Se han notificado casos de depresión, depresión agravada, ansiedad y alteraciones del estado de ánimo en pacientes tratados con retinoides sistémicos, incluida la acitretina. Se debe tener especial cuidado en los pacientes con antecedentes de depresión. Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos de depresión y remitirlos a un tratamiento adecuado si es necesario. El conocimiento por parte de la familia o los amigos puede ser útil para detectar el deterioro de la salud mental.

Otras advertencias

La evidencia clínica ha demostrado que el etretinato puede formarse con la ingestión concurrente de acitretina y alcohol. El etretinato es altamente teratogénico y tiene una vida media más larga (aproximadamente 120 días) que la acitretina. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil no deben consumir alcohol (en bebidas, alimentos o medicamentos) durante el tratamiento con acitretina y durante los 2 meses siguientes al cese de la terapia con acitretina. También deben tomarse medidas anticonceptivas y realizarse pruebas de embarazo durante los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento con acitretina (ver sección 4.6 y 5.2).

Las mujeres en edad fértil no deben recibir sangre de pacientes en tratamiento con acitretina. La donación de sangre por parte de un paciente en tratamiento con acitretina está prohibida durante y durante los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento con acitretina.

Debido al riesgo de malformaciones fetales, el medicamento no debe transmitirse a otras personas. Los productos no utilizados o caducados deben devolverse a una farmacia para su eliminación.

En vista de los posibles efectos sobre la función hepática, ésta debe controlarse regularmente durante el tratamiento. La función hepática debe comprobarse antes de iniciar el tratamiento con Acitretin, cada 1 ó 2 semanas durante los 2 primeros meses después del inicio y después cada 3 meses durante el tratamiento. Si se obtienen resultados anormales, deben establecerse controles semanales. Si la función hepática no se normaliza o se deteriora aún más, debe retirarse Acitretin. En tales casos, es aconsejable continuar con el control de la función hepática durante al menos 3 meses.

El colesterol sérico y los triglicéridos séricos (valores en ayunas) deben controlarse antes de iniciar el tratamiento, un mes después del inicio y luego cada 3 meses durante el tratamiento. El tratamiento con acitretina debe interrumpirse en caso de niveles no controlados de hipertrigliceridemia o si aparecen síntomas de pancreatitis.

En pacientes diabéticos, los retinoides pueden alterar la tolerancia a la glucosa. Por lo tanto, los niveles de azúcar en sangre deben controlarse con más frecuencia de lo habitual al principio del periodo de tratamiento.

Antes y durante el tratamiento a largo plazo, deben realizarse radiografías (por ejemplo, de la columna vertebral, de los huesos largos, incluidos los tobillos y las muñecas) a intervalos regulares (cada año) en vista de posibles anomalías de osificación (ver sección 4.8). En caso de hiperostosis, debe discutirse con el paciente la interrupción del tratamiento. Los riesgos deben sopesarse cuidadosamente frente al beneficio terapéutico que cabe esperar.

Dado que se han notificado ocasionalmente cambios óseos en niños, incluyendo el cierre epifisario prematuro, fracturas, hiperostosis esquelética y calcificación extraósea tras el tratamiento a largo plazo con etretinato, estos efectos pueden esperarse con su metabolito activo acitretina. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con acitretina en niños a menos que, en opinión del médico, los beneficios superen significativamente los riesgos y hayan fracasado todos los demás tratamientos alternativos. Si, en circunstancias excepcionales, se lleva a cabo dicha terapia, el niño debe ser controlado regularmente para detectar cualquier anomalía en el desarrollo musculoesquelético y en el crecimiento. Cualquier síntoma que sugiera posibles alteraciones óseas (restricción de la movilidad, dolor de huesos) debe ser investigado cuidadosamente. Tan pronto como la condición médica lo permita, debe interrumpirse el uso de acitretina.

La dosis debe basarse en el peso corporal (p.c.). Se recomienda una dosis diaria inicial de 0,5 mg de acitretina por kg de peso. En algunos casos pueden ser necesarias dosis más altas de hasta 1 mg de acitretina por kg de peso corporal al día durante un periodo limitado. No debe superarse la dosis máxima de 35 mg de acitretina al día.

Las formulaciones en cápsulas de dosis fijas de 10 y 25 mg pueden no proporcionar suficiente flexibilidad para cubrir el esquema de dosificación pediátrica propuesto por kg de peso corporal. En este caso se sugiere la preparación de una forma de dosificación adecuada (por ejemplo, polvos o cápsulas) hecha con el contenido de la cápsula de Acitretin por personal farmacéutico cualificado en una farmacia pública u hospitalaria.

La dosis media de mantenimiento se sitúa en 0,1 mg de acitretina por kg de peso corporal al día. La dosis de mantenimiento debe mantenerse lo más baja posible y, por lo general, no debe exceder de 0,2 mg de acitretina por kg de peso al día (se puede considerar la posibilidad de una dosis en días alternos).

Los efectos de la luz ultravioleta se ven potenciados por el tratamiento con retinoides, por lo que los pacientes deben evitar la exposición excesiva a la luz solar y el uso no supervisado de lámparas solares.

Se ha notificado una disminución de la visión nocturna con el tratamiento con acitretina. Se debe advertir a los pacientes de este problema potencial y advertirles que tengan cuidado al conducir o manejar cualquier vehículo por la noche. Los problemas visuales deben ser controlados cuidadosamente (ver secciones 4.7 y 4.8).

El uso de lentes de contacto puede resultar imposible debido a la sequedad de los ojos. Los pacientes que usan lentes de contacto deben ser excluidos del tratamiento o usar gafas durante todo el período de tratamiento.

Se han notificado casos muy raros de síndrome de fuga capilar / síndrome del ácido retinoico a partir de la experiencia mundial posterior a la comercialización.

Se han notificado casos muy raros de dermatitis exfoliativa a partir de la experiencia mundial posterior a la comercialización.

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por comprimido, es decir, esencialmente «libre de sodio»

.