Fecha de emisión
24 de octubre de 2018
Destinatarios
- Personas a las que se les ha colocado un CyPass Micro-Stent para tratar el glaucoma de ángulo abierto durante la cirugía de cataratas
- Proveedores de atención ocular
Especialidades médicas
Oftalmología, Optometría
Dispositivo
El CyPass Micro-Stent de Alcon es un pequeño tubo con agujeros diminutos que se coloca (implanta) quirúrgicamente en el ojo. El dispositivo se utiliza para drenar el líquido que causa la presión ocular alta y la pérdida de visión en personas con glaucoma. En 2016, el dispositivo fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su uso durante la cirugía de cataratas con el fin de reducir la presión ocular en adultos con el tipo más común de glaucoma, el glaucoma de ángulo abierto.
Propósito
La FDA emite esta comunicación para proporcionar información adicional con respecto a la pérdida de células endoteliales de la córnea en pacientes que han recibido el CyPass Micro-Stent de Alcon. Esta comunicación también contiene recomendaciones actualizadas para los clínicos que atienden a los pacientes implantados con el dispositivo, así como información relacionada con su retirada del mercado.
Resumen del problema y alcance
El 29 de agosto de 2018, Alcon anunció la retirada inmediata y voluntaria del mercado mundial del CyPass Micro-Stent. Además, Alcon aconsejó a los cirujanos que dejaran inmediatamente de realizar más implantaciones con el CyPass Micro-Stent y que devolvieran a Alcon cualquier dispositivo no utilizado. Esta acción se basó en un análisis de los datos de cinco años posteriores a la cirugía del estudio de seguridad posterior a la aprobación exigido por la FDA.
El 14 de septiembre de 2018, la FDA emitió una Comunicación de Seguridad para alertar a los proveedores de atención oftalmológica y a los pacientes del riesgo de daño a las células que recubren la córnea del ojo en las personas que tienen implantado el CyPass Micro-Stent. El comunicado, basado en la revisión preliminar de los datos a largo plazo de un estudio en curso posterior a la aprobación de la FDA, citaba la preocupación por la pérdida significativa de células endoteliales y la reducción de la densidad de células endoteliales (ECD), y ofrecía recomendaciones preliminares. Desde entonces, la FDA ha recibido datos adicionales del estudio posterior a la aprobación que confirman las recomendaciones formuladas en septiembre. Nuestra revisión también apoya las tres nuevas recomendaciones a los proveedores de atención ocular que añadimos en esta actualización. Los principales resultados de nuestra revisión incluyen:
- A los cinco años de seguimiento, el 27,2 % (44/162) de los pacientes implantados presentaban una pérdida de densidad de células endoteliales superior al 30 %.
- Los datos sugieren una correlación entre la cantidad de extensión del dispositivo CyPass en la cámara anterior del ojo, evaluada por el número de anillos de retención visibles en el dispositivo, y la tasa de pérdida de células endoteliales. De los pacientes que disponían de datos de ECD tanto a los dos como a los cinco años después de la implantación, la pérdida media de ECD durante este período de tres años fue del 3,1% cuando no había anillos visibles (55 pacientes), del 8,4% con un anillo visible (65 pacientes), del 21,0% con dos anillos visibles (26 pacientes) y del 31,4% con tres anillos visibles (8 pacientes).
- Los datos sobre la intervención quirúrgica para recortar los dispositivos CyPass que se identificaron en posición subóptima (es decir, más de 2 anillos de retención visibles) fueron muy limitados en el estudio. Como resultado, no se pudieron sacar conclusiones sobre el impacto del recorte en la progresión de la pérdida de células endoteliales.
- Los datos sobre la pérdida de células endoteliales a los cinco años sugieren que la tasa general de pérdida de células no se estabiliza a los cinco años después del implante.
Recomendaciones para los proveedores de atención oftalmológica
- No implante CyPass Micro-Stents y devuelva los dispositivos no utilizados a Alcon. Llame a Alcon al 1-800-862-5266 para obtener instrucciones sobre cómo devolver el dispositivo.
- Todos los pacientes que tengan el dispositivo CyPass deben ser evaluados periódicamente en cuanto a la densidad de las células endoteliales mediante microscopía especular hasta que la tasa de pérdida se estabilice.
- Los proveedores de atención oftalmológica deben evaluar a todos los pacientes con CyPass para valorar la posición del dispositivo mediante la visualización del número de anillos de retención visibles en el extremo proximal del dispositivo. Los pacientes con dos o más anillos visibles al examinarlos deben ser evaluados para detectar la pérdida de células endoteliales lo antes posible.
- En función de los niveles de densidad de células endoteliales, y de otros factores como la edad y el tiempo transcurrido tras la implantación, el cirujano debe determinar si son apropiadas intervenciones quirúrgicas adicionales (es decir, recorte, reposicionamiento, retirada).
Recomendaciones para los pacientes
- Si se le ha implantado un CyPass Micro-Stent, debe concertar una cita con su oftalmólogo lo antes posible. Su oftalmólogo le explicará sus opciones y le ayudará a decidir qué hacer.
Acciones de la FDA
Desde nuestra comunicación del 14 de septiembre de 2018, la FDA ha clasificado la retirada del mercado de la firma del CyPass Micro-Stent como una retirada de clase I. Las retiradas de clase I representan una situación en la que existe una posibilidad razonable de que el producto cause problemas de salud graves.
La FDA revisará la nueva información relacionada con el CyPass Micro-Stent de Alcon a medida que esté disponible. Además, la FDA sigue evaluando los datos relacionados con la pérdida a largo plazo de ECD que se están recopilando en los estudios posteriores a la aprobación de otros dispositivos mínimamente invasivos para el glaucoma. El riesgo de pérdida de células endoteliales tras el implante de un dispositivo de glaucoma mínimamente invasivo puede depender de factores como el diseño del dispositivo y el lugar de implantación, y en la actualidad, los datos no sugieren una preocupación similar con otros productos de glaucoma mínimamente invasivos. La FDA actualizará al público a medida que la nueva información sobre el CyPass u otros dispositivos mínimamente invasivos para el glaucoma lo justifique.
Información de problemas a la FDA
La notificación rápida de acontecimientos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos relacionados con el uso de dispositivos médicos. Si sospecha o experimenta un problema con este dispositivo, le animamos a presentar un informe voluntario a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de acontecimientos adversos de la FDA. El personal sanitario empleado por los centros que están sujetos a los requisitos de notificación de los centros de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.