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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado hoy un nuevo dispositivo para el tratamiento de la obesidad que utiliza un tubo colocado quirúrgicamente para drenar una parte del contenido del estómago después de cada comida.
El dispositivo AspireAssist no debe utilizarse en pacientes con trastornos de la alimentación, y no está destinado a ser utilizado durante períodos cortos en aquellos que tienen un sobrepeso moderado. Está pensado para ayudar a la pérdida de peso en pacientes de 22 años o más que sean obesos, con un índice de masa corporal de 35 a 55, y que no hayan logrado y mantenido la pérdida de peso mediante una terapia de pérdida de peso no quirúrgica.
«El enfoque de AspireAssist ayuda a proporcionar un control eficaz de la absorción de calorías, que es un principio clave de la terapia de control de peso», dijo William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de ciencia y científico jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Los pacientes deben ser controlados regularmente por su proveedor de atención médica y deben seguir un programa de estilo de vida para ayudarles a desarrollar hábitos alimenticios más saludables y reducir su consumo de calorías».»>
Para colocar el dispositivo, los cirujanos introducen un tubo en el estómago con un endoscopio a través de una pequeña incisión en el abdomen. Una válvula de puerto en forma de disco que se encuentra fuera del cuerpo, a ras de la piel del abdomen, se conecta al tubo y permanece en su lugar. Aproximadamente entre 20 y 30 minutos después de consumir la comida, el paciente conecta el conector externo del dispositivo y el tubo a la válvula de puerto, abre la válvula y drena el contenido. Una vez abierta, tarda aproximadamente entre cinco y diez minutos en drenar la materia alimenticia a través del tubo y en el inodoro. El dispositivo elimina aproximadamente el 30 por ciento de las calorías consumidas.
La FDA revisó los resultados de un ensayo clínico de 111 pacientes tratados con AspireAssist y una terapia de estilo de vida adecuada, y 60 pacientes de control que sólo recibieron la terapia de estilo de vida. Al cabo de un año, los pacientes que utilizaron AspireAssist perdieron una media del 12,1 por ciento de su peso corporal total, en comparación con el 3,6 por ciento de los pacientes de control.
Los resultados del ensayo clínico también sugirieron que ambos grupos de pacientes experimentaron pequeñas mejoras en afecciones a menudo asociadas con la obesidad, como la diabetes, la hipertensión y la calidad de vida. Estas mejoras pueden atribuirse a la terapia de estilo de vida, que incluye asesoramiento sobre nutrición y ejercicio físico.
Los pacientes requieren una supervisión frecuente por parte de un médico para acortar la sonda a medida que pierden peso y perímetro abdominal, de modo que el disco quede al ras de la piel. También son necesarias visitas médicas frecuentes para supervisar el uso del dispositivo y la pérdida de peso, así como para ofrecer asesoramiento sobre terapias de estilo de vida. El dispositivo también cuenta con una función de seguridad que lleva la cuenta del número de veces que se conecta el tubo de drenaje al puerto y deja de funcionar automáticamente después de 115 ciclos (aproximadamente de cinco a seis semanas de terapia); los pacientes deben volver a una visita médica para obtener una pieza de repuesto para el dispositivo a fin de continuar la terapia. Esta característica de seguridad ayuda a garantizar que los pacientes utilicen el dispositivo correctamente durante la terapia.
Los efectos secundarios relacionados con el uso de AspireAssist incluyen indigestión ocasional, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.
La colocación quirúrgica endoscópica de la sonda gástrica está asociada a riesgos, como dolor de garganta, dolor, hinchazón abdominal, indigestión, hemorragia, infección, náuseas, vómitos, problemas respiratorios relacionados con la sedación, inflamación del revestimiento del abdomen, úlceras en el interior del estómago, neumonía, perforación involuntaria del estómago o de la pared intestinal y muerte.
Los riesgos relacionados con la abertura abdominal para la válvula de puerto incluyen molestias o dolor abdominal, irritación, endurecimiento o inflamación de la piel alrededor del lugar donde se coloca la sonda, fugas, hemorragias y/o infecciones alrededor del lugar donde se coloca la sonda y migración del dispositivo hacia la pared del estómago. Todo ello puede hacer necesaria la retirada del dispositivo. Tras la retirada del dispositivo, puede existir el riesgo de que se produzca una fístula persistente, un conducto anormal entre el estómago y la pared abdominal.
AspireAssist está contraindicado en aquellas personas con ciertas afecciones, como hipertensión no controlada, bulimia diagnosticada, trastorno por atracón diagnosticado, síndrome de alimentación nocturna, ciertos tipos de cirugía abdominal previa, embarazo o lactancia, enfermedad inflamatoria intestinal o úlceras de estómago. AspireAssist también está contraindicado en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares o cardiovasculares graves, trastornos de la coagulación, dolor abdominal crónico o aquellos con un alto riesgo de complicaciones médicas derivadas de un procedimiento endoscópico.
El sistema AspireAssist está fabricado por Aspire Bariatrics, con sede en King of Prussia, Pensilvania.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.