El 18 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una alta expresión de PD-L1 (PD-L1 teñido ≥ 50% de las células tumorales o células inmunitarias infiltradas en el tumor teñidas con PD-L1 que cubren ≥ 10% del área del tumor ), sin aberraciones genómicas tumorales EGFR o ALK.
Hoy, la FDA también ha aprobado el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142) (Ventana Medical Systems, Inc.) como dispositivo de diagnóstico complementario para la selección de pacientes con CPNM para el tratamiento con atezolizumab.
Se evaluó la eficacia en IMpower110 (NCT02409342), un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado y abierto en pacientes con CPNM en estadio IV cuyos tumores expresan PD-L1 (CT ≥ 1% o IC ≥ 1%), que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir atezolizumab 1200 mg cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o quimioterapia basada en platino. La principal medida de eficacia fue la supervivencia global (SG).
El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG de los pacientes con alta expresión tumoral de PD-L1 que recibieron atezolizumab en comparación con los tratados con quimioterapia basada en platino. La mediana de la SG fue de 20,2 meses (IC del 95%: 16,5, NE) para los pacientes del brazo de atezolizumab en comparación con 13,1 meses (IC del 95%: 7,4, 16,5) en el brazo de quimioterapia (HR 0,59; IC del 95%: 0,40, 0,89; p=0,0106). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la SG para los otros dos subgrupos de PD-L1 (CT ≥5% o IC ≥5%; y CT ≥1% o IC ≥1%) en los análisis intermedios o finales.
La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) por investigador fue de 8,1 meses (IC 95%: 6,8, 11,0) en el brazo de atezolizumab y de 5,0 meses (IC 95%: 4,2, 5,7) en el brazo de quimioterapia basada en platino (HR 0,63; IC 95%: 0,45, 0,88). La tasa de respuesta global (ORR) confirmada por investigador fue del 38% (IC del 95%: 29, 48) y del 29% (IC del 95%: 20, 39), respectivamente.
La reacción adversa más frecuente (≥ 20%) con atezolizumab como agente único en IMpower110 fue la fatiga/astenia.
La dosis recomendada de atezolizumab para el tratamiento del CPNM es de 840 mg cada 2 semanas, 1200 mg cada 3 semanas o 1680 mg cada 4 semanas, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos.
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En esta revisión se utilizó la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA. Esta solicitud fue aprobada un mes antes de la fecha objetivo de la FDA.
Esta solicitud recibió una revisión prioritaria. Una descripción de los programas acelerados de la FDA se encuentra en la Guía para la Industria: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
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