: Tras la publicación de Conservación de la sangre mediante antifibrinolíticos: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) en la edición online del 14 de mayo de 2008 de The New England Journal of Medicine, Bayer Pharmaceuticals, el fabricante de Trasylol (aprotinina), notificó a la FDA su intención de retirar todos los suministros restantes de Trasylol de las farmacias y almacenes de los hospitales. . Dado que se ha demostrado que el Trasylol disminuye la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos en pacientes sometidos a cirugía de bypass coronario, los futuros suministros de Trasylol seguirán estando disponibles a través de la empresa como medicamento en investigación bajo un protocolo de tratamiento especial. En noviembre de 2007, Bayer suspendió la comercialización de este medicamento hasta que estuvieran disponibles los resultados definitivos del estudio BART. El estudio BART mostró un aumento del riesgo de muerte con Trasylol en comparación con el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico, en consonancia con los resultados de otros estudios recientes. La FDA revisará estos datos y reevaluará el estado y el acceso al producto una vez completada la revisión.
Información histórica
- El fabricante retira las existencias restantes de Trasylol
- La FDA solicita la suspensión de la comercialización de Trasylol
- 5 de noviembre de 2007 Transcripción de la conferencia de prensa de la FDA sobre Trasylol
- 5 de noviembre, 2007 Segunda transcripción de la conferencia de prensa de la FDA sobre Trasylol
- La FDA revisa el etiquetado de Trasylol (inyección de aprotinina) para reforzar las advertencias de seguridad y limitar el uso del medicamento a situaciones específicas
- Declaración de la FDA En relación con los nuevos datos de Trasylol
- La FDA emite un aviso de salud pública sobre Trasylol
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