OCALA, Florida, 24 de diciembre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) ha anunciado hoy que la parte «Long Hauler» posterior a la COVID-19 del protocolo activo del Programa de Acceso Expandido (EAP) de AMP-511 ha recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para una notificación pública de inscripción de pacientes potenciales. Los pacientes elegibles inscritos en el ensayo reciben tratamiento con Ampligen, el fármaco estrella de AIM.
AIM anunció en octubre que el ensayo clínico de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) recibió la aprobación de la IRB para incluir a pacientes previamente diagnosticados con SARS-CoV-2 -que causa la enfermedad COVID-19- pero que ahora demuestran síntomas de fatiga crónica posteriores a la infección. A estos pacientes se les denomina comúnmente Long Haulers debido a la persistencia de sus síntomas post-COVID-19.
Ampligen es el modulador del sistema inmune agonista TLR3 de AIM. Está aprobado en Argentina como la primera terapia del mundo para el Síndrome de Fatiga Crónica grave y es el único fármaco en fase avanzada de desarrollo en Estados Unidos para la EM/SFC.
El protocolo Ampligen EAP está autorizado para inscribir hasta 100 participantes activos en el ensayo, 20 de los cuales pueden ser Long Haulers. Todos los sujetos del estudio recibirán los mismos tratamientos de Ampligen. El EAP está siendo dirigido por los investigadores Charles Lapp, MD, en el Centro Hunter-Hopkins en Charlotte, N.C., y Daniel Peterson, MD, en Sierra Internal Medicine en Incline Village, Nev.
La inscripción es un hito importante en el programa de AIM para desarrollar Ampligen como una terapia para los millones de personas que los expertos médicos predicen que sufrirán de fatiga crónica inducida por el SARS-CoV-2, incluyendo muchos con niebla cerebral. Se han registrado casi 70 millones de casos de COVID-19 durante la actual pandemia mundial. Los estudios demuestran que los pacientes que se recuperan del COVID-19 pueden informar de la persistencia de los síntomas (véase: JAMA Network). Además, muchos supervivientes de la primera epidemia de SARS-CoV-1 en 2003 siguieron informando de síntomas clásicos similares a la fatiga crónica después de recuperarse de la enfermedad aguda. De hecho, aproximadamente el 27% de los supervivientes de un estudio de Medicina Interna de JAMA cumplían los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. para el síndrome de fatiga crónica.
Dada la pandemia masiva causada por el SARS-CoV-2, un virus con una secuencia genética casi idéntica y similar en su patogénesis al primer virus del SARS con pruebas emergentes persuasivas que apoyan la fatiga crónica inducida por el SARS-CoV-2 está siguiendo un patrón similar. El desarrollo de una terapia eficaz es una necesidad crítica de salud pública no cubierta para los pacientes con síntomas de fatiga crónica clásica inducida por la infección aguda del SARS-CoV-2. Para más información, véase el artículo de AIM publicado en The Wall Street Journal, «Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs»
El Dr. Lapp afirma: «Se prevé que COVID-19 desencadene un gran número de «personas de largo recorrido» que sufren deterioro cerebral inducido por el COVID y fatiga incapacitante. Creo que el fármaco inmunomodulador en investigación Ampligen podría desempeñar un papel como terapia futura. Creo que los datos obtenidos hasta la fecha sugieren que el tratamiento precoz dará lugar a mejores niveles de eficacia»
El Dr. Peterson afirma: «Un reanálisis basado en la hipótesis de los pacientes con SFC tratados con Ampligen en un estudio aleatorizado y controlado mostró que los pacientes con SFC con síntomas de menor duración tenían más del doble de probabilidades de responder a Ampligen que el grupo en su conjunto. Somos cautelosamente optimistas de que el tratamiento temprano con Ampligen de los pacientes con fatiga crónica de larga duración después de la COVID-19 tendrá el potencial de inducir un resultado clínicamente beneficioso. Esta adición al estudio también permitirá el seguimiento longitudinal de la enfermedad clínica, así como contribuir a la investigación de la patogénesis y el pronóstico.» (Véase: PLOS ONE).
El director general de AIM, Thomas K. Equels, afirma: «Mientras que las principales compañías farmacéuticas mundiales han centrado comprensiblemente sus esfuerzos en el desarrollo de vacunas contra la COVID-19, AIM cree que existe una necesidad igualmente esencial de ayudar a los pacientes de la COVID-19 que, si bien se han recuperado de la infección aguda, pueden estar sufriendo síntomas de fatiga crónica a largo plazo y debilitantes inducidos por la COVID, como niebla cerebral y malestar post-ejercicio incapacitante y profundo. Esperamos que el tratamiento de los pacientes ‘Long-Hauler’ en nuestro ensayo clínico AMP-511 pueda ayudarnos a determinar rápidamente si Ampligen tiene potencial como una terapia importante para este síndrome post-COVID-19. Si tiene éxito, esto puede cambiar millones de vidas para mejor».
Acerca de AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. es una compañía inmunofarmacéutica centrada en la investigación y el desarrollo de terapias para tratar múltiples tipos de cánceres, trastornos inmunológicos y enfermedades víricas, incluida la COVID-19, la enfermedad causada por el virus del SARS-CoV-2.
Declaración de precaución
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (la «PSLRA»). Palabras como «puede», «será», «espera», «planea», «anticipa» y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos o circunstancias futuras) pretenden identificar las declaraciones prospectivas. Muchas de estas declaraciones prospectivas implican una serie de riesgos e incertidumbres. Entre otras cosas, para esas declaraciones, la Compañía reclama la protección de la seguridad de las declaraciones prospectivas contenida en la PSLRA. Por ejemplo, no se puede asegurar que el protocolo Ampligen EAP descrito anteriormente vaya a dar resultados positivos y serán necesarias pruebas y ensayos adicionales. Los ensayos están sujetos a muchos factores, como la falta de aprobación reglamentaria, la falta de fármacos para el estudio o un cambio de prioridades en las instituciones que patrocinan otros ensayos. Existe la posibilidad de que se produzcan retrasos en la inscripción y la presentación de informes de los ensayos clínicos debido a la emergencia médica de COVID-19. No se puede garantizar que los futuros estudios no den lugar a resultados diferentes de los comunicados en los estudios mencionados. El personal de la empresa participó en el artículo de PLOSONE mencionado anteriormente. No nos comprometemos a actualizar ninguna de estas declaraciones prospectivas para reflejar acontecimientos o circunstancias que se produzcan después de la fecha del presente.
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