Reacciones adversas
ensayos clínicos&vigilancia poscomercialización
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación reflejan la experiencia de los estudios de investigación de Amnesteem, y la experiencia posterior a la comercialización. Se desconoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con Amnesteem. Muchos de los efectos secundarios y reacciones adversas observados en pacientes que reciben Amnesteem son similares a los descritos en pacientes que toman dosis muy altas de vitamina A (sequedad de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, de los labios, las fosas nasales y los ojos).
Relación con la dosis
La heilitis y la hipertrigliceridemia suelen estar relacionadas con la dosis. La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos fueron reversibles cuando se interrumpió el tratamiento; sin embargo, algunas persistieron tras la interrupción del mismo (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS).
Cuerpo como un todo: reacciones alérgicas, incluyendo vasculitis, hipersensibilidad sistémica (ver PRECAUCIONES: Hipersensibilidad), edema, fatiga, linfadenopatía, pérdida de peso
Cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, enfermedad trombótica vascular, accidente cerebrovascular
Endocrino/Metabólico: hipertrigliceridemia (ver ADVERTENCIAS: Lípidos), alteraciones de los niveles de azúcar en sangre (ver PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio)
Gastrointestinal: Enfermedad inflamatoria intestinal (ver ADVERTENCIAS: Enfermedad inflamatoria intestinal), hepatitis (ver ADVERTENCIAS: Hepatotoxicidad), pancreatitis (ver ADVERTENCIAS: Lípidos), sangrado e inflamación de las encías, colitis, esofagitis/úlcera esofágica, ileítis, náuseas, otros síntomas gastrointestinales inespecíficos
Hematológicos: reacciones alérgicas (ver PRECAUCIONES: Hipersensibilidad), anemia, trombocitopenia, neutropenia, informes raros de agranulocitosis (ver PRECAUCIONES: Información para los pacientes). Ver PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio para otros parámetros hematológicos.
Musculoesquelético: hiperostosis esquelética, calcificación de tendones y ligamentos, cierre epifisario prematuro, disminución de la densidad mineral ósea (ver ADVERTENCIAS: Esquelético), síntomas musculoesqueléticos (a veces graves) incluyendo dolor de espalda, mialgia y artralgia (ver PRECAUCIONES: Información para el Paciente), dolor transitorio en el pecho (ver PRECAUCIONES: Información para el Paciente), artritis, tendinitis, otros tipos de anormalidades óseas, elevaciones de CPK/rarezas de rabdomiólisis (ver PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio)
Neurológicos: pseudotumor cerebral (ver ADVERTENCIAS: Pseudotumor cerebral), mareos, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, letargo, malestar, nerviosismo, parestesias, convulsiones, ictus, síncope, debilidad
Psiquiátricos: ideación suicida, intentos de suicidio, suicidio, depresión, psicosis, agresividad, comportamientos violentos (ver ADVERTENCIAS: Trastornos psiquiátricos), inestabilidad emocional
De los pacientes que informaron de depresión, algunos informaron de que la depresión remitió con la interrupción del tratamiento y reapareció con la reinstauración del mismo.
Sistema reproductor: menstruaciones anormales
Respiratorio: broncoespasmos (con o sin antecedentes de asma), infección respiratoria, alteración de la voz
Piel y anejos: acné fulminante, alopecia (que en algunos casos persiste), hematomas, queilitis (sequedad de labios), sequedad de boca, sequedad de nariz, sequedad de piel, epistaxis, xantomas eruptivos,7 eritema multiforme, enrojecimiento, fragilidad de la piel, anomalías capilares, hirsutismo, hiperpigmentación e hipopigmentación, infecciones (incluyendo herpes simple diseminado), distrofia ungueal, paroniquia, descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies, reacciones fotoalérgicas/fotosensibilizantes, prurito, granuloma piogénico, erupción cutánea (incluyendo eritema facial, seborrea y eczema), síndrome de Stevens-Johnson, aumento de la susceptibilidad a las quemaduras solares, sudoración, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, vasculitis (incluyendo granulomatosis de Wegener; ver PRECAUCIONES: Hipersensibilidad), cicatrización anormal de heridas (retraso en la cicatrización o tejido de granulación exuberante con formación de costras; ver PRECAUCIONES: Información para el paciente)
Sentidos especiales: Audición: deterioro de la audición (ver ADVERTENCIAS: Deterioro de la audición), acúfenos
Visión: opacidades de la córnea (ver ADVERTENCIAS: Opacidades de la córnea), disminución de la visión nocturna que puede persistir (ver ADVERTENCIAS: Disminución de la visión nocturna), cataratas, trastorno de la visión del color, conjuntivitis, sequedad ocular, inflamación de los párpados, queratitis, neuritis óptica, fotofobia, alteraciones visuales
Sistema urinario: glomerulonefritis (ver PRECAUCIONES: Hipersensibilidad), hallazgos urogenitales inespecíficos (ver PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio para otros parámetros urológicos)
laboratorio
Elevación de los triglicéridos plasmáticos (ver ADVERTENCIAS: Lípidos), disminución de los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad (HDL), elevaciones del colesterol sérico durante el tratamiento
Aumento de la fosfatasa alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP o LDH (ver ADVERTENCIAS: Hepatotoxicidad)
Elevación de la glucemia en ayunas, elevaciones de la CPK (ver PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio), hiperuricemia
Disminución de los parámetros de los glóbulos rojos, disminución de los recuentos de glóbulos blancos (incluyendo neutropenia grave y raros informes de agranulocitosis; ver PRECAUCIONES: Información para los pacientes), tasas de sedimentación elevadas, recuentos de plaquetas elevados, trombocitopenia
Células blancas en la orina, proteinuria, hematuria microscópica o macroscópica
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