ENGLEWOOD, Colorado, 25 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), una empresa biofarmacéutica centrada en el avance de las terapias basadas en la inmunología para las afecciones inflamatorias prevalentes, ha anunciado hoy las siguientes actualizaciones:
- Pacientes que experimentan dificultades respiratorias debido a COVID-19: En el ensayo clínico de fase I de Ampion™ inhalado (AP-014), el tercero de los tres grupos iniciales de seguridad de pacientes ha completado sus cinco días de tratamiento y tres días de seguimiento para la revisión del Comité de Supervisión de la Seguridad (SMC) (ya que la inhalación es un nuevo método de administración de Ampion autorizado para uso clínico por la FDA). Una vez que el SMC confirme que no hay problemas de seguridad para este tercer grupo, el ensayo se acelerará para completar los treinta y cuatro pacientes restantes a la velocidad de reclutamiento con grupos hospitalarios adicionales añadidos según sea necesario para apoyar la inscripción.
- Pacientes con osteoartritis grave de rodilla (OAK): La enmienda al ensayo clínico de fase III de OAK (AP-013), que armoniza el acuerdo de la FDA sobre la Evaluación de Protocolo Especial (SPA) con la guía de la FDA para los ensayos clínicos en espera debido a COVID-19, ha sido recibida por la FDA. La FDA notificó a la Compañía que se dará una respuesta formal a finales de este año.
Acerca de Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica en fase de desarrollo centrada principalmente en el desarrollo de Ampion, nuestro producto candidato, para tratar afecciones inflamatorias prevalentes para las que existen opciones de tratamiento limitadas. El fármaco principal de Ampio, Ampion, está respaldado por una amplia cartera de patentes con protección de la propiedad intelectual que se extiende hasta el año 2032 y será elegible para una exclusividad de mercado de 12 años por parte de la FDA tras su aprobación como nuevo producto biológico en virtud de la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA).
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones de Ampio en este comunicado de prensa que no son hechos históricos, y que se refieren a planes o eventos futuros, son declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995, modificada hasta la fecha. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de palabras como «creer», «esperar», «planear», «anticipar» y expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas incluyen las relativas a las expectativas de Ampio con respecto a la seguridad y la eficacia de Ampion y su clasificación, así como las relacionadas con las aprobaciones reglamentarias y otras decisiones de la FDA, la solicitud de licencia biológica (BLA), la capacidad de Ampio para establecer acuerdos de asociación o licencia, los ensayos clínicos actuales o futuros, los cambios en las condiciones comerciales y acontecimientos similares (incluidos los riesgos actualmente imprevistos asociados a COVID-19), la posibilidad de que Ampion se utilice para tratar el SDRA inducido por COVID-19, la capacidad de Ampio para continuar como empresa en funcionamiento y su capacidad para seguir recaudando fondos mediante su oferta de acciones «en el mercado» o de otro modo, todo lo cual está inherentemente sujeto a diversos riesgos e incertidumbres. Los riesgos e incertidumbres implicados incluyen los que se detallan de vez en cuando en los archivos de Ampio con la Comisión de Valores y Bolsa, incluyendo, sin limitación, en el Informe Anual de Ampio en el Formulario 10-K para el período finalizado el 31 de diciembre de 2019, y en los informes posteriores en los Formularios 10-Q y 8-K y otros archivos realizados por Ampio con la Comisión de Valores y Bolsa. En consecuencia, no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Ampio no asume ninguna obligación de revisar o actualizar estas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o por cualquier otro motivo.
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