Medidas y resultados principales
Las medidas recogidas incluyeron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento, eventos adversos relevantes no graves y todos los eventos adversos, y cirugía de revisión. Las medidas objetivas de eficacia incluyeron el peso de la almohadilla en 24 horas, la sequedad (definida como peso de la almohadilla ≤4,0 g) y la prueba de esfuerzo de la tos. Las medidas de resultados subjetivos incluyeron la impresión global de mejora del paciente, el inventario de malestar urogenital, el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Formulario Corto, el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica y la escala visual analógica para el dolor.
A los 12 meses, el éxito del peso de la compresa en 24 horas (≥50% de reducción), la prueba de esfuerzo de la tos negativa, la impresión global de mejora del paciente, el inventario de malestar urogenital y el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Formulario Corto parecieron similares entre los grupos. Hasta los 12 meses, 2 sujetos del grupo Altis y 3 del grupo de comparación experimentaron un acontecimiento adverso grave relacionado con el dispositivo y/o el procedimiento. En el grupo de Altis, 1 sujeto (0,5%) experimentó una revisión del dispositivo y a 1 sujeto (0,5%) se le explantó el dispositivo. En el grupo de comparación, 7 sujetos (4,1%) experimentaron una revisión del dispositivo, y 1 dispositivo (0,6%) fue explantado antes de la visita de 12 meses. La aparición de acontecimientos adversos relevantes no graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo fue similar entre los grupos.