EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de reacciones adversas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hiperfosfatemia en la enfermedad renal crónica en diálisis
Un total de 289 pacientes fueron tratados con Auryxia y 149 pacientes fueron tratados con el control activo (carbonato de sevelamer y/o acetato de calcio) durante la fase de control activo, aleatorizada y abierta de 52 semanas en pacientes en diálisis. Un total de 322 pacientes fueron tratados conAuryxia durante un máximo de 28 días en tres ensayos a corto plazo. En estos ensayos, 557 pacientes únicos fueron tratados con Auryxia; los regímenes de dosificación en estos ensayos oscilaron entre 210 mg y 2.520 mg de hierro férrico al día, equivalentes a entre 1 y 12 tabletas de Auryxia.
Las reacciones adversas notificadas en más del 5% de los pacientes tratados con Auryxia en estos ensayos incluyeron diarrea (21%), heces decoloradas (19%), náuseas (11%), estreñimiento (8%), vómitos (7%) y tos (6%).
Durante el período de control activo de 52 semanas, 61 pacientes (21%) que tomaron Auryxia dejaron de tomar el medicamento del estudio debido a una reacción adversa, en comparación con 21 pacientes (14%) en el brazo de control activo. Los pacientes que habían sido intolerantes a cualquiera de los tratamientos de control activo (acetato de calcio y carbonato de sevelamer) no pudieron participar en el estudio.Las reacciones adversas gastrointestinales fueron el motivo más común para interrumpir el uso de Auryxia (14%).
Anemia ferropénica en enfermos renales crónicos no sometidos a diálisis
En dos ensayos, 190 pacientes con ERC-ND fueron tratados con Auryxia. Esto incluyó un estudio de 117 pacientes tratados con Auryxia y116 pacientes tratados con placebo en un periodo de 16 semanas, aleatorizado y a doble ciego y un estudio de 75 pacientes tratados con Auryxia y 73 tratados con placebo en un periodo de 12 semanas aleatorizado y a doble ciego. Los regímenes de dosificación en estos ensayos oscilaron entre 210 mg y 2.520 mg de hierro férrico al día, equivalentes a entre 1 y 12 comprimidos de Auryxia.
Las reacciones adversas notificadas en al menos el 5% de los pacientes tratados con Auryxia en estos ensayos se enumeran en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en dos ensayos clínicos en al menos el 5% de los pacientes que recibieron Auryxia
| Reacción adversa en el sistema corporal | Auryxia % (N=190) |
Placebo % (N=188) |
| Cualquier reacción adversa | 75 | 62 |
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | ||
| Hipercalemia | 5 | 3 |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Heces descoloridas | 22 | 0 |
| Diarrea | 21 | 12 | 18 | 10 |
| Náuseas | 10 | 4 |
| Dolor abdominal | 5 | 2 |
Durante la 16-semanas, Durante el ensayo de control con placebo, 12 pacientes (10%) que tomaron Auryxia dejaron de tomar el medicamento del estudio debido a una reacción adversa, en comparación con 10 pacientes (9%) en el brazo de control con placebo. La diarrea fue la reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción de Auryxia (2,6%).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Auryxia (comprimidos de citrato férrico)