Información general
Avinza fue aprobado por la FDA en marzo de 2002 para el tratamiento del dolor crónico de moderado a severo en pacientes que requieren una terapia continua, durante todo el día, durante un período prolongado de tiempo. Una dosis diaria de Avinza en la formulación de cápsula de liberación prolongada proporciona alivio del dolor durante un período de 24 horas. Avinza está disponible en cápsulas de 30, 60, 90 y 120 mg.
Este producto ha sido desarrollado por Elan Corporation y será comercializado en EE.UU. y Canadá por Ligand Pharmaceuticals.
Resultados clínicos
Se realizaron ensayos clínicos controlados y abiertos para comprobar la seguridad y eficacia de Avinza. En estos estudios participaron aproximadamente 140 sujetos sanos y 560 sujetos con dolor crónico, de moderado a grave, de origen maligno y no maligno. La duración de los estudios clínicos controlados osciló entre siete días y hasta cuatro semanas. Los sujetos de los estudios abiertos fueron observados durante seis a 12 meses.
En un estudio, 295 sujetos con dolor crónico por osteoartritis recibieron placebo o un tratamiento de una vez al día con Avinza 30 mgin por la mañana o por la noche. Los resultados mostraron que Avinza fue significativamente más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
Los estudios farmacocinéticos indicaron que la cantidad de morfina absorbida por la formulación de liberación prolongada de Avinza fue similar a la absorbida por otras formulaciones orales de morfina. Además, la farmacocinética de Avinza demostró ser proporcional a la dosis tanto en sujetos sanos como en sujetos con dolor moderado a severo.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los sujetos en los ensayos clínicos fueron:
- estreñimiento
- náuseas
- somnolencia
- vómitos
- dolor de cabeza
Estos efectos secundarios fueron dependientes de la dosis.
Mecanismo de acción
Avinza está formado por dos componentes: un componente de liberación inmediata que alcanza rápidamente las concentraciones máximas de morfina en el plasma, y un componente de liberación prolongada que mantiene las concentraciones en el plasma durante el intervalo de dosificación de 24 horas. Avinzacrea y mantiene el perfil de concentración plasmática tipo meseta después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas estables de morfina.
Información adicional
Para obtener información adicional sobre Avinza, visite el sitio web de ElanPharmaceuticals en www.elanpharma.com, y el sitio web de LigandPharmaceuticals en www.ligand.com.