La siguiente lista de reacciones adversas está basada en la experiencia de 473 pacientes tratados con ciclobenzaprina en estudios clínicos controlados, 7607 pacientes en el programa de vigilancia postventa recibieron el medicamento y la incidencia de reacciones adversas entre estos pacientes fue menor que la incidencia en los estudios clínicos controlados.
Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente con ciclobenzaprina fueron somnolencia, sequedad de boca y mareo, la incidencia de estas reacciones adversas comunes fue más baja en el programa de vigilancia que en el de estudios clínicos controlados. (Ver tabla 1) y programa de vigilancia
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Tabla 1 |
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Estudios Clínicos |
Programa de |
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Somnolencia |
39% |
16% |
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Sequedad de boca |
27% |
7% |
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Mareo |
11% |
3% |
Entre las reacciones adversas menos frecuentes no hay una apreciable diferencia en la incidencia en los estudios clínicos controlados o en el programa de vigilancia. Las reacciones adversas las cuales fueron reportadas en 1 a 3% de los pacientes fueron: fatiga, astenia, náuseas, constipación, dispepsia, gusto desagradable, visión borrosa, dolor de cabeza, nerviosismo y confusión.
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con una incidencia menor de 1 en 100.
- Malestares generales: Indisposición, desmayos.
- Cardiovasculares: Taquicardia, arritmia, vasodilatación, palpítación e hipotensión.
- Digestivas: Vómito, anorexia, diarrea, dolor gastrointestinal, gastritis, flatulencia, edema de la lengua y función anormal del hígado y raros reportes de hepatitis, ictericia y colestasis.
- Hipersensibilidad: Anafilaxis, angioedema, prurito, urticaria y rash
- Músculoesqueléticos: Debilidad local
- Sistema Nervioso y Psiquiatría: Ataxia, vértigo, disartria, tremor, hipertonia, convulsiones, desorientación, insomnio, sensaciones anormales, ansiedad, agitación. pensamientos y sueños anormales, alucinaciones, excitación, parestesia, dipoplia, estados depresivos,
- Piel: Sudoraciones
- Sensaciones especiales: tinitus y ageustia
- Urogenital: Retención urinaria y frecuencia urinaria
Otras reacciones reportadas raramente para la ciclobenzaprina bajo circunstancias que no se han establecido con una causa directa o reportadas para otros agentes tricíclicos son enlistadas a continuación para información de alerta para los médicos:
- Malestares generales: Dolor de cuello y edema
- Cardiovasculares: Hipertensión, infarto al miocardio, bloqueo cardiaco.
- Digestivos: Parálísis del ileo, decoloración de lengua, estomatitis.
- Endocrinas: Síndrome ADH
- Hemático y Linfático: Púrpura, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia y depresión de médula ósea.
- Metabólico, nutricional e inmune: Elevación y baja de los niveles sanguíneos de glucosa. ganancia o pérdida de peso
- Músculoesquelético: Mialgia
- Sistema Nervioso y Psiquiatría: Decremento e incremento de la líbido, desconcierto al caminar, alucinaciones, neuropatía periférica, alteración de los parámetros EEG, parálisis de Bell, síntomas extrapiramidales.
- Respiratorios: Disnea
- Piel: Fotosensibilización, alopecia.
- Urogenital: dilatación del tracto urinario, disuria, impotencia, inflamación de testículos, ginecomastia, galactorrea.