Sólo para uso ocular.
Generalidades:
Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, betaxolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, betaxolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que se observan con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración tópica oftálmica es menor que en la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, véase 4.2.
Trastornos cardíacos:
En pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión debe evaluarse críticamente la terapia con betabloqueantes y debe considerarse la terapia con otras sustancias activas. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser vigilados para detectar signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes sólo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Trastornos vasculares:
Los pacientes con alteraciones/trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de la enfermedad de Raynaud o del síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.
Trastornos respiratorios:
Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
Los pacientes con asma bronquial leve/moderada, antecedentes de asma bronquial leve/moderada o, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada deben ser tratados con precaución.
Hipoglucemia/diabetes:
Los betabloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o a pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda. Aunque Betaxolol ha demostrado un bajo potencial de efectos sistémicos, debe utilizarse con precaución en pacientes con sospecha de desarrollar tirotoxicosis.
Hipertiroidismo:
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Debilidad muscular:
Se ha notificado que los agentes bloqueantes adrenérgicos beta potencian la debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis y debilidad generalizada).
Enfermedades de la córnea:
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo mediante la constricción de la pupila con un agente miótico, betaxolol no tiene efecto sobre la pupila, por lo tanto, Betaxolol debe utilizarse con un miótico para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado.
Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad ocular. Los pacientes con enfermedades de la córnea, síndrome de Sicca o anomalías similares de la película lagrimal deben ser tratados con precaución.
Otros agentes betabloqueantes:
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando se administra betaxolol a los pacientes que ya están recibiendo un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser observada de cerca. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).
Reacciones anafilácticas:
Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con historia de atopia o con antecedentes de reacción anafiláctica grave a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a la provocación repetida con dichos alérgenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Desprendimiento de la coroides:
Se ha notificado un desprendimiento de la coroides con la administración de un tratamiento supresor del humor (por ejemplo, timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.
Anestesia quirúrgica:
Los preparados oftalmológicos betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, por ejemplo, de la adrenalina. El anestesista debe ser informado cuando el paciente esté recibiendo betaxolol. Debe considerarse la retirada gradual de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la capacidad reducida del corazón para responder a los estímulos reflejos simpáticos mediados por los beta-adrenérgicos.
Lentes de contacto:
Esta formulación de Betaxolol 0,5% Gotas Oftálmicas contiene 0,1 mg/ml de cloruro de benzalconio como conservante que puede depositarse en las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, Betaxolol 0,5% Gotas Oftálmicas no debe utilizarse mientras se lleven puestas estas lentes. Las lentes deben retirarse antes de la instilación de las gotas y no deben reinsertarse antes de 15 minutos después de su uso.
Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular, síntomas de sequedad ocular y puede afectar a la película lagrimal y a la superficie de la córnea. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar comprometida. Los pacientes deben ser monitorizados en caso de uso prolongado.
Se debe instruir a los pacientes para que eviten que la punta del envase dispensador entre en contacto con el ojo o las estructuras circundantes.
También se debe instruir a los pacientes que las soluciones oculares, si se manipulan de forma inadecuada, pueden contaminarse con bacterias comunes conocidas por causar infecciones oculares. Pueden producirse graves daños en el ojo y la subsiguiente pérdida de visión como consecuencia del uso.
También debe advertirse a los pacientes que si desarrollan cualquier condición ocular intercurrente (por ejemplo, traumatismo, cirugía ocular o infección), deben buscar inmediatamente el consejo de su médico en relación con el uso continuado del presente envase multidosis.
Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociados con el uso de productos oftálmicos tópicos.