Para pacientes masculinos y femeninos:
Bosentan puede causar daños en el hígado. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado. Su médico le pedirá un análisis de sangre para asegurarse de que su hígado funciona normalmente antes de que empiece a tomar bosentán y cada mes durante el tratamiento. Acuda a todas las citas con su médico y con el laboratorio. El bosentán puede dañar el hígado antes de causar síntomas. Los análisis de sangre periódicos son la única manera de detectar el daño hepático antes de que sea permanente y grave. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente: náuseas, vómitos, fiebre, dolor de estómago, coloración amarillenta de la piel o los ojos, o cansancio extremo. Su médico puede reducir su dosis o interrumpir temporal o permanentemente su tratamiento con bosentán si experimenta efectos secundarios o tiene resultados de laboratorio anormales.
Para pacientes femeninas:
No tome bosentán si está embarazada o planea estarlo. El bosentán puede dañar al feto. Si puede quedarse embarazada, tendrá que hacerse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 1 mes después de su tratamiento para demostrar que no está embarazada. Su médico le pedirá las pruebas de embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante su tratamiento y durante 1 mes después del mismo. Los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos, inyecciones, implantes y dispositivos intrauterinos) pueden no funcionar bien cuando se usan con bosentan y no deben usarse como su único método anticonceptivo. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que pueden funcionar para usted. En la mayoría de los casos deberá utilizar dos métodos anticonceptivos.
Llame a su médico inmediatamente si mantiene relaciones sexuales sin protección, cree que su método anticonceptivo ha fallado, no tiene la menstruación o cree que puede estar embarazada mientras está tomando bosentan. No espere hasta su próxima cita para comentarlo con su médico.
Si usted es padre o tutor de una paciente que aún no ha llegado a la pubertad, controle a su hija regularmente para ver si está desarrollando algún signo de pubertad (brotes de pecho, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.
Debido a los riesgos de daños en el hígado y defectos de nacimiento, bosentan sólo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa de Evaluación y Estrategia de Mitigación de Riesgos de Tracleer (Tracleer REMS). Para poder recibir bosentán, usted y su médico deben estar inscritos en el programa Tracleer REMS, y seguir los requisitos del programa, como la realización de pruebas de función hepática y de embarazo una vez al mes. Su médico le inscribirá en el programa. Bosentan sólo está disponible en ciertas farmacias que están registradas en Tracleer REMS. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre cómo puede surtir su receta.
Recibirá la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con bosentan y cada vez que vuelva a surtir la receta. Lea la información cuidadosamente cada vez y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede obtener la Guía del Medicamento en el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentan.