EFECTOS SECUNDARIOS
General
Si las reacciones adversas son de tal gravedad que el medicamento debe ser interrumpido, el médico debe ser consciente de que la interrupción brusca de cualquier fármaco anticonvulsivo en un paciente con epilepsia que responda puede dar lugar a convulsiones o incluso a un estado epiléptico con los consiguientes riesgos para la vida.
Las reacciones adversas más graves observadas previamente con carbamazepina se notificaron en el sistema hemopoyético (ver RECUADRO ADVERTENCIA), la piel y el sistema cardiovascular.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas, particularmente durante las fases iniciales de la terapia, son mareos, somnolencia, inestabilidad, náuseas y vómitos. Para minimizar la posibilidad de dichas reacciones, la terapia debe iniciarse con la dosis más baja recomendada.
Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas previamente con carbamazepina:
Sistema hemopoyético
Anemia aplástica, agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, eosinofilia, porfiria aguda intermitente.
Piel
Erupciones pruriginosas y eritematosas, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver ADVERTENCIAS), síndrome de Stevens-Johnson (ver ADVERTENCIAS), reacciones de fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y nodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado, alopecia y diaforesis. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se han notificado casos aislados de hirsutismo, pero no está clara la relación causal.
Sistema cardiovascular
Insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de la hipertensión, hipotensión, síncope y colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria, arritmias y bloqueo AV, tromboflebitis, tromboembolismo y adenopatía o linfadenopatía. Algunas de estas complicaciones cardiovasculares han resultado mortales. El infarto de miocardio se ha asociado con otros compuestos tricíclicos.
Hígado
Anomalías en las pruebas de función hepática, ictericia colestática y hepatocelular, hepatitis.
Sistema respiratorio
Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía.
Sistema genitourinario
Frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, oliguria con elevación de la presión arterial, azotemia, insuficiencia renal e impotencia. También se ha notificado albuminuria, glucosuria, elevación del BUN y depósitos microscópicos en la orina.
Atrofia testicular en ratas que recibieron carbamazepina por vía oral durante 4-52 semanas a niveles de dosis de 50-400 mg/kg/día. Además, las ratas que recibieron carbamazepina en la dieta durante 2 años a niveles de dosis de 25, 75 y 250 mg/kg/día tuvieron una incidencia relacionada con la dosis de atrofia testicular y aspermatogénesis. En los perros, produjo una decoloración marrón, presumiblemente un metabolito, en la vejiga urinaria a niveles de dosis de 50 mg/kg/día y superiores. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Sistema nervioso
Mareos, somnolencia, trastornos de la coordinación, confusión, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, diplopía transitoria, trastornos oculomotores, nistagmo, trastornos del habla, movimientos involuntarios anormales, neuritis periférica y parestesias, depresión con agitación, locuacidad, tinnitus e hiperacusia.
Se han notificado casos de parálisis asociada y otros síntomas de insuficiencia arterial cerebral, pero no se ha establecido la relación exacta de estas reacciones con el medicamento.
Se han notificado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno con el uso concomitante de medicamentos psicotrópicos.
Sistema digestivo
Se han notificado náuseas, vómitos, malestar gástrico y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia y sequedad de boca y faringe, incluyendo glositis y estomatitis.
Ojos
Se han notificado opacidades puntiformes dispersas del cristalino, así como conjuntivitis. Aunque no se ha establecido una relación causal directa, se ha demostrado que muchas fenotiazinas y fármacos relacionados causan cambios oculares.
Sistema musculoesquelético
Picazón en las articulaciones y los músculos, y calambres en las piernas.
Metabolismo
Se han notificado casos de fiebre y escalofríos, síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (ADH). Se han notificado casos de intoxicación hídrica franca, con disminución del sodio sérico (hiponatremia) y confusión en asociación con el uso de carbamazepina (ver PRECAUCIONES, Pruebas de laboratorio). Se ha notificado una disminución de los niveles de calcio en plasma.
Otros
Se han notificado casos aislados de un síndrome similar al lupus eritematoso. Se han notificado ocasionalmente niveles elevados de colesterol, colesterol HDL y triglicéridos en pacientes que toman anticonvulsivos.
Se ha notificado un caso de meningitis aséptica, acompañada de mioclonía y eosinofilia periférica, en un paciente que tomaba carbamazepina en combinación con otros medicamentos. El paciente fue retirado con éxito, y la meningitis reapareció al volver a tomar carbamazepina.
Abuso y dependencia de medicamentos
No se ha asociado ninguna evidencia de potencial de abuso con carbamazepina, ni hay evidencia de dependencia psicológica o física en humanos.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Carbatrol (Carbamazepine Extended-Release)
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