EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Colitis ulcerosa en adultos
Durante el desarrollo clínico, 259 pacientes adultos con colitis ulcerosa activa fueron expuestos a 6,75 g/día de COLAZAL en 4 ensayos controlados.
En los 4 ensayos clínicos controlados los pacientes que recibieron una dosis de COLAZAL de 6.75 g/día notificaron con mayor frecuencia las siguientes reacciones adversas: dolor de cabeza (8%), dolor abdominal (6%), diarrea (5%), náuseas (5%), vómitos (4%), infección respiratoria (4%) y artralgia (4%). El abandono del tratamiento debido a las reacciones adversas fue comparable entre los pacientes que recibieron COLAZAL y placebo.
Las reacciones adversas notificadas por el 1% o más de los pacientes que participaron en los 4 ensayos de fase 3, bien controlados, se presentan por grupo de tratamiento (Tabla 1).
El número de pacientes con placebo (35), sin embargo, es demasiado pequeño para realizar comparaciones válidas. Algunas reacciones adversas, como el dolor abdominal, la fatiga y las náuseas, se notificaron con mayor frecuencia en las mujeres que en los hombres. El dolor abdominal, la hemorragia rectal y la anemia pueden formar parte de la presentación clínica de la colitis ulcerosa.
Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en ≥1% de los pacientes adultos de COLAZAL en ensayos controlados*
| Reacción adversa | COLAZAL 6.75 g/día | Placebo |
| Dolor abdominal | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Diarrea | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Artralgia | 9 (4%) | 0% |
| Rinitis | 6 (2%) | 0% |
| Insomnio | 6 (2%) | 0% |
| Fatiga | 6 (2%) | 0% |
| Flatulencia | 5 (2%) | 0% |
| Fiebre | 5 (2%) | 0% |
| Dispepsia | 5 (2%) | 0% |
| Faringitis | 4 (2%) | 0% |
| Tos | 4 (2%) | 0% |
| Anorexia | 4 (2%) | 0% |
| Infección del tracto urinario infección | 3 (1%) | 0% |
| Mialgia | 3 (1%) | 0% |
| Trastornos gripalescomo la gripe | 3 (1%) | 0% |
| Boca seca | 3 (1%) | 0% |
| Campanas | 3 (1%) | 0% |
| Estreñimiento | 3 (1%) | 0% |
| *No se incluyeron en la tabla las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 1% de los pacientes de COLAZAL y que fueron menos frecuentes que el placebo para la misma reacción adversa. | ||
Colitis ulcerosa pediátrica
En un ensayo clínico en 68 pacientes pediátricos de 5 a 17 años con colitis ulcerosa de leve a moderadamente activa que recibieron 6,75 g/día o 2.25 g/día de COLAZAL durante 8 semanas, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza (15%), dolor abdominal superior (13%), dolor abdominal (12%), vómitos (10%), diarrea (9%), colitis ulcerosa (6%), nasofaringitis (6%) y pirexia (6%) .
Un paciente que recibió COLAZAL 6,75 g/día y 3 pacientes que recibieron COLAZAL 2,25 g/día interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Además, 2 pacientes de cada grupo de dosis interrumpieron el tratamiento por falta de eficacia.
Las reacciones adversas notificadas por el 3% o más de los pacientes pediátricos dentro de cualquiera de los grupos de tratamiento en el ensayo de fase 3 se presentan en la tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas emergentes del tratamiento notificadas por ≥3% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en un estudio controlado de 68 pacientes pediátricos
| Reacción adversa | COLAZAL | ||
| 6,75 g/día | 2.25 g/día | Total | |
| Dolor de cabeza | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) |
| Dolor abdominal superior | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) |
| Dolor abdominal | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Vómitos | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) |
| Diarrea | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) |
| Colitis ulcerosa | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) |
| Nasofaringitis | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) |
| Pirexia | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) |
| Hematoquecia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Influenza | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) |
| Fatiga | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) |
| Estomatitis | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Tos | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Dolor faringolaríngeo | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
| Dismenorrea | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
Experiencia postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso postaprobación de balsalazida en la práctica clínica. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Miocarditis, pericarditis, vasculitis, prurito, derrame pleural, neumonía (con y sin eosinofilia), alveolitis, insuficiencia renal, nefritis intersticial, pancreatitis y alopecia.
Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Estas reacciones adversas han sido elegidas para su inclusión debido a una combinación de gravedad, frecuencia de notificación o posible relación causal con la balsalazida.
Hepática
Se han notificado reacciones adversas de hepatotoxicidad después de la comercialización de productos que contienen (o se metabolizan en) mesalamina, incluyendo pruebas de función hepática elevadas (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, fosfatasa alcalina, bilirrubina), ictericia, ictericia colestática, cirrosis, daño hepatocelular incluyendo necrosis hepática e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos fueron mortales; sin embargo, en los ensayos clínicos de COLAZAL no se notificaron casos mortales asociados a estas reacciones adversas. También se notificó un caso de síndrome similar al de Kawasaki que incluía cambios en la función hepática, sin embargo, esta reacción adversa no se notificó en los ensayos clínicos de COLAZAL.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Colazal (Balsalazida)