MIAMI, 24 de marzo de 2006 /PRNewswire-FirstCall vía COMTEX News Network/ — Un nuevo estudio de aproximadamente 500 pacientes evaluó la seguridad y eficacia del antidepresivo Cymbalta(R) (duloxetina HCl) sobre los síntomas centrales de ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada. Cymbalta redujo significativamente los síntomas centrales de ansiedad y los síntomas físicos dolorosos asociados y mejoró el deterioro funcional asociado a la enfermedad. Los resultados se anunciarán el sábado 25 de marzo en dos presentaciones separadas(i,ii) en la Conferencia Anual de la Asociación Americana de Trastornos de Ansiedad (ADAA).
En este estudio de nueve semanas, Cymbalta mejoró significativamente los síntomas centrales de la ansiedad, como el estado de ánimo ansioso, los miedos y la tensión, en un 51 por ciento en los pacientes que tomaban 60 mg/día y en un 50 por ciento en los que tomaban 120 mg/día, en comparación con una mejora del 32 por ciento en los pacientes que tomaban la píldora de azúcar. Los pacientes que tomaron tanto 60 mg/día como 120 mg/día tuvieron tasas de respuesta y remisión significativamente mayores en comparación con los pacientes que tomaron la píldora de azúcar. Además, Cymbalta redujo significativamente el dolor general en un 41% y un 37% respectivamente, en comparación con el 16% de los pacientes que tomaron la píldora de azúcar. Los pacientes de Cymbalta también informaron de una mayor mejora en la calidad de vida, medida por la Escala de Discapacidad de Sheehan, el Cuestionario de Disfrute y Satisfacción de la Calidad de Vida y las 5 Dimensiones Europeas de la Calidad de Vida, incluyendo una mayor capacidad para realizar las actividades cotidianas en el trabajo, el hogar y en situaciones sociales en comparación con la píldora de azúcar.
«Si bien es importante evaluar los síntomas de ansiedad, como la preocupación excesiva y la irritabilidad, también es importante evaluar los síntomas físicos dolorosos asociados y el funcionamiento, ya que muchos pacientes también informan de estos síntomas», dijo Christer Allgulander, MD, profesor asociado, profesor titular, Karolinska Institutet, y autor principal del estudio. «Estos datos sugieren que Cymbalta no sólo fue capaz de mejorar significativamente los síntomas centrales de la ansiedad, sino que también redujo los síntomas físicos dolorosos asociados al trastorno y mejoró el funcionamiento, lo que se tradujo en una mejor calidad de vida.»
«Nos sentimos alentados por estos resultados que sugieren que Cymbalta puede abordar una amplia gama de síntomas centrales de ansiedad y los síntomas físicos asociados que a menudo se registran en los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada», dijo el Dr. James Russell, asesor médico de Eli Lilly and Company.
En este estudio de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada, 168 pacientes fueron asignados al azar para recibir 60 mg de Cymbalta al día, 170 pacientes recibieron 120 mg de Cymbalta al día y 175 pacientes recibieron una píldora de azúcar. Se excluyeron del estudio los pacientes con un diagnóstico reciente (en los últimos seis meses) de depresión mayor. El criterio de valoración principal del estudio fue el efecto sobre los síntomas de ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA). Los cambios desde la línea de base hasta el punto final se analizaron mediante ANCOVA. Las medidas secundarias incluyeron los efectos sobre el dolor y el funcionamiento asociados. El dolor se evaluó mediante una escala visual analógica. Los resultados funcionales, como la capacidad de realizar actividades cotidianas en el trabajo, el hogar y en situaciones sociales, se midieron mediante la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), el Cuestionario de Disfrute y Satisfacción de la Calidad de Vida en su forma corta (Q-LES-Q-SF) y las 5 Dimensiones de la Calidad de Vida Europea (EQ-5D).
Acerca del trastorno de ansiedad generalizada
Aproximadamente cuatro millones de estadounidenses son diagnosticados de trastorno de ansiedad generalizada cada año.(iii) Los síntomas persisten durante al menos seis meses y pueden incluir una preocupación exagerada o una ansiedad e irritabilidad crónicas, que pueden conducir a la falta de concentración y a la postergación, así como síntomas físicos como tensión muscular, fatiga y náuseas.(iv) Los episodios del trastorno de ansiedad generalizada pueden ser provocados o empeorados por acontecimientos vitales estresantes. La enfermedad también tiende a ser crónica con períodos de exacerbación y remisión.(v)
Acerca de Cymbalta
Se cree que la serotonina y la norepinefrina en el cerebro y la médula espinal median los síntomas centrales de la depresión y ayudan a regular la percepción del dolor. Es habitual que los trastornos de ansiedad se asocien a otros trastornos, como la depresión.(vi)
Las alteraciones de la serotonina y/o la norepinefrina pueden explicar la presencia de los síntomas tanto emocionales como físicos de la depresión. Según los estudios preclínicos, duloxetina es un inhibidor equilibrado y potente de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Aunque el mecanismo de acción de la duloxetina no se conoce del todo, los científicos creen que su efecto sobre los síntomas emocionales y la percepción del dolor se debe al aumento de la actividad de la serotonina y la norepinefrina en el sistema nervioso central.
Cymbalta está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y el manejo del dolor neuropático periférico diabético, ambos en adultos. Cymbalta no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos.
Información de seguridad importante
En estudios clínicos, los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes con depresión y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de Cymbalta o cualquier otro antidepresivo en un niño o adolescente debe equilibrar el riesgo con la necesidad clínica. Los pacientes que inician la terapia deben ser observados de cerca para detectar un empeoramiento de los síntomas de la depresión, pensamientos o comportamientos suicidas o cambios inusuales en el comportamiento. Cymbalta no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Los pacientes que toman antidepresivos y sus familiares o cuidadores deben vigilar el empeoramiento de los síntomas de la depresión, los cambios inusuales de comportamiento y los pensamientos suicidas, así como la ansiedad, la agitación, los ataques de pánico, la dificultad para dormir, la irritabilidad, la hostilidad, la agresividad, la impulsividad, la inquietud o la hiperactividad extrema. Llame al médico si tiene pensamientos suicidas o si alguno de estos síntomas es grave o se produce de forma repentina. Esté especialmente atento al inicio del tratamiento antidepresivo o siempre que haya un cambio de dosis.
La prescripción de Cymbalta no es para todo el mundo. Las personas que son alérgicas a Cymbalta o a los otros ingredientes de Cymbalta no deben tomarlo. Si ha tomado recientemente un tipo de antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), está tomando Mellaril(R) (tioridazina) o tiene un glaucoma de ángulo estrecho no controlado, no debe tomar Cymbalta. Hable con su médico antes de tomar Cymbalta si tiene problemas hepáticos o renales, glaucoma o consume grandes cantidades de alcohol. Las mujeres embarazadas deben hablar con su médico antes de tomar Cymbalta. No se recomienda amamantar mientras se toma Cymbalta. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos con o sin receta.
En los estudios clínicos de Cymbalta para la depresión, los efectos secundarios más frecuentes fueron náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, disminución del apetito, fatiga, somnolencia y aumento de la sudoración. Las náuseas fueron el efecto secundario más común. En la mayoría de las personas, las náuseas eran de leves a moderadas y solían remitir en el plazo de una a dos semanas. Cymbalta también está aprobado para el tratamiento del dolor neuropático asociado a la neuropatía periférica diabética. En los estudios clínicos de Cymbalta en estos pacientes, los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, somnolencia, mareos, estreñimiento, sequedad de boca, aumento de la sudoración, disminución del apetito y pérdida de fuerza o energía. En todos los ensayos clínicos, a la mayoría de las personas no les molestaron lo suficiente los efectos secundarios como para dejar de tomar Cymbalta. Su médico puede comprobar periódicamente su presión arterial. No deje de tomar Cymbalta sin hablar con su médico.
Para obtener información completa para el paciente, visite www.Cymbalta.com.
Para obtener la información de prescripción completa, incluyendo el recuadro de advertencia, visite http://www.Cymbalta.com/.
Acerca de Eli Lilly and Company
Lilly, una corporación líder impulsada por la innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos de primera y mejor calidad aplicando las últimas investigaciones de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicamentos e información- para algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo. Encontrará más información sobre Lilly en www.lilly.com.
P-LLY
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de Cymbalta para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, y refleja las creencias actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo y comercialización. No hay garantía de que el producto siga teniendo éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, véanse los documentos presentados por Lilly ante la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos. Lilly no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas.
(i) Duloxetina como tratamiento eficaz para mejorar los síntomas físicos dolorosos y el funcionamiento asociado al trastorno de ansiedad generalizada; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) Un estudio de dosis fija sobre la eficacia y seguridad de la duloxetina para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. «Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales – Cuarta edición». 1994, pp 472-476.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )