ADVERTENCIAS
Es esencial el diagnóstico correcto de las lesiones a tratar. Ver la subsección Diagnóstico de la sección INDICACIONES Y USO. Condylox Gel 0,5% está destinado únicamente a uso cutáneo. Evitar el contacto con los ojos. Si se produce el contacto con los ojos, los pacientes deben enjuagarlos inmediatamente con abundante agua y acudir al médico.
El producto farmacéutico es inflamable.
Manténgase alejado de las llamas.
PRECAUCIONES
Generalidades
No se dispone de datos sobre el uso seguro y eficaz de este producto para el tratamiento de las verrugas que aparecen en las membranas mucosas de la zona genital (incluyendo la uretra, el recto y la vagina). No se debe exceder el método de aplicación, la frecuencia de aplicación y la duración del uso recomendados (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Información para pacientes
Los pacientes que utilicen Condylox Gel 0,5% deben recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información está destinada a ayudar en el uso seguro y eficaz de este medicamento. No pretende revelar todos los posibles efectos adversos o previstos.
- Este medicamento debe utilizarse únicamente según las indicaciones del médico. Se debe indicar a los pacientes que se laven bien las manos antes y después de cada aplicación. Es para uso externo solamente. Evite el contacto con los ojos.
- Se debe aconsejar a los pacientes que no utilicen este medicamento para ningún otro trastorno que no sea para el que se les ha recetado.
- Los pacientes deben informar al médico de cualquier signo de reacción adversa.
- Si no se observa ninguna mejoría después de 4 semanas de tratamiento, interrumpa el medicamento y consulte al médico.
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
Se realizó un estudio de carcinogenicidad de 80 semanas en el ratón utilizando una solución de podofilox al 0,5% aplicada por vía dérmica a 0,04, 0,2 y 1,0 mg/kg/día. No hubo diferencias entre los ratones tratados con podofilox a cualquier nivel de dosis y el control con vehículo en la incidencia de neoplasias. Los estudios publicados en animales, en general, no han demostrado que el podofilox sea cancerígeno.2,3,4,5,6 Hay informes publicados de que, en estudios con ratones, la resina de podofilina cruda (que contiene podofilox) aplicada tópicamente al cuello uterino produjo cambios que se asemejan a un carcinoma in situ.7 Estos cambios fueron reversibles a las cinco semanas después de suspender el tratamiento. En un experimento notificado, se encontró un carcinoma epidérmico de la vagina y el cuello uterino en 1 de 18 ratones tras 120 aplicaciones de podofilina8 (el fármaco se aplicó dos veces por semana durante un periodo de 15 meses).
El podofilox no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa en placa de Ames a concentraciones de hasta 5 mg/placa, con y sin activación metabólica. No se observó ninguna transformación celular relacionada con la oncogenicidad potencial en las células BALB/3T3 tras la exposición al podofilox en concentraciones de hasta 0,008 mcg/mL, sin activación metabólica y 12 mcg/mL de podofilox con activación metabólica. Los resultados del ensayo de micronúcleos en ratones in vivo utilizando solución de podofilox al 0,5% en dosis de hasta 25 mg/kg (75 mg/m2), indican que el podofilox debe considerarse un clastogénico potencial (una sustancia química que induce la alteración y rotura de cromosomas).
La aplicación tópica diaria de solución de podofilox al 0,5% en dosis de hasta el equivalente a 0,2 mg/kg (1.18 mg/m2, aproximadamente equivalente a la dosis diaria en humanos) a ratas a lo largo de la gametogénesis, el apareamiento, la gestación, el parto y la lactancia durante dos generaciones, no demostró ningún deterioro de la fertilidad.
La solución de podofilox al 0,5% no fue teratogénica en el conejo tras la aplicación tópica de hasta 0,21 mg/kg (2,85 mg/m2, aproximadamente 2 veces la dosis máxima en humanos) una vez al día durante 13 días. La literatura científica contiene referencias de que el podofilox es embriotóxico en ratas cuando se administra por vía intraperitoneal a una dosis de 5 mg/kg (29,5 mg/m2, aproximadamente 19 veces la dosis máxima recomendada en humanos).9 No se ha estudiado la teratogenicidad ni la embriotoxicidad con la aplicación intravaginal. Se sabe que muchos medicamentos antimitóticos son embriotóxicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Condylox Gel 0,5% debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes a causa del podofilox, se debe decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
2. Berenblum I. El efecto de la podofilotoxina en la piel del ratón, con referencia a la acción carcinogénica, cocarcinogénica y anticarcinogénica. J Cancer Inst 11:839-841, 1951.
3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podophyllin and the mouse cervix: assessment of carcinogenic potential. Am J Obst Gyn 95:486-490, 1965.
4. McGrew EA, Kaminetzky HA. The genesis of experimental cervical epithelial dysplasia. Am J Clin Path 35:538-545, 1961.
5. Roe FJC, Salaman MH. Further studies on incomplete carcinogenesis: triethylene melamine (T.E.M.) 1,2 benxanthracene and beta-propiolactone as initiators of skin tumor formation in the mouse. Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.
6. Taper HS. Inducción de la actividad ADNasa ácida deficiente en la epidermis interfolicular del ratón por el aceite de crotón como posible mecanismo promotor de tumores. Zeitschrift fur Krebsforschung and Klinisch Onkologie (Investigación del cáncer y oncología clínica, Berlín) 90:197-210, 1977.
7. Kaminetzky HA, McGrew EA, Phillips RL. Experimental cervical epithelial dysplasia. J Obst Gyn 14:1-10, 1959.
8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podophyllin and mouse cervix: Efecto de la aplicación a largo plazo. Arch Path 73:481-485, 1962.
9. Thiersch JB. Efecto de la podofilina (P) y la podofilotoxina (PT.) en la camada de ratas in utero. Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.