Cotellic® (cobimetinib)

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Indicación

COTELLIC (cobimetinib) está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con una mutación BRAF V600E o V600K, en combinación con ZELBORAF (vemurafenib).

Información importante de seguridad

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Revise la Información de prescripción completa de ZELBORAF para obtener información sobre los riesgos graves de ZELBORAF.

Lo siguiente puede ocurrir en pacientes tratados con COTELLIC:

  • Nuevas neoplasias primarias, incluyendo neoplasias cutáneas y no cutáneas
  • Hemorragias, incluyendo hemorragias mayores
  • Miomiopatía cardíaca, definida como disminución sintomática y asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Reacciones dermatológicas graves, incluyendo erupción y otras reacciones cutáneas
  • Retinopatía serosa y oclusión de la vena retiniana
  • Hepatotoxicidad
  • Rabdomiólisis
  • Fotosensibilidad grave
  • Toxicidad embriofetal

Uso en poblaciones específicas: Lactancia

No amamantar mientras se toma COTELLIC y durante 2 semanas después de la última dosis.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

Evitar la administración concomitante de COTELLIC con inductores o inhibidores fuertes o moderados del CYP3A.

Reacciones adversas más frecuentes

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) con COTELLIC fueron diarrea (60%), reacción de fotosensibilidad (46%), náuseas (41%), pirexia (28%) y vómitos (24%). Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más frecuentes (≥5%) fueron aumento de la GGT (21%), aumento de la CPK (14%), hipofosfatemia (12%), aumento de la ALT (11%), linfopenia (10%), aumento de la AST (8%), aumento de la fosfatasa alcalina (7%) e hiponatremia (6%).

Puede informar de los efectos secundarios a la FDA en el teléfono (800) FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch. También puede informar de los efectos secundarios a Genentech en el teléfono (888) 835-2555.

Por favor, consulte la Información de prescripción completa de COTELLIC para obtener información adicional importante sobre seguridad.

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