EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:
- Estreñimiento o pseudoobstrucción intestinal
- Obstrucción intestinal mecánica completa
Las reacciones adversas más comunes notificadas con CUVPOSA son sequedad de boca, vómitos, estreñimiento, enrojecimiento y congestión nasal.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a CUVPOSA en 151 sujetos, incluyendo 20 sujetos que participaron en un estudio controlado con placebo de 8 semanas (Estudio 1) y 137 sujetos que participaron en un estudio abierto de 24 semanas (seis sujetos que recibieron CUVPOSA en el estudio controlado con placebo y 131 nuevos sujetos).
La tabla 2 presenta las reacciones adversas notificadas por ≥ 15% de los sujetos tratados con CUVPOSA del ensayo clínico controlado con placebo.
Tabla 2: Reacciones adversas ocurridas en ≥ 15% de los sujetos tratados con CUVPOSA-sujetos tratados y con mayor frecuencia que el placebo en el estudio 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Boca seca | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Vómitos | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Estreñimiento | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Flushing | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Congestión nasal | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Dolor de cabeza | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusitis | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Infección del tracto respiratorio superior Infección | 3 (15%) | 0 |
| Retención urinaria | 3 (15%) | 0 |
Las siguientes reacciones adversas se produjeron en una tasa de <2% de los pacientes que recibieron CUVPOSA en el estudio abierto-abierto.
Gastrointestinal: Distensión abdominal, dolor abdominal, malestar estomacal, labios agrietados, flatulencia, arcadas, lengua seca
Trastornos generales: Irritabilidad, dolor
Infecciones: Neumonía, sinusitis, infección de la traqueotomía, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario
Investigaciones: Aumento de la frecuencia cardíaca
Metabolismo y nutrición: Deshidratación
Sistema nervioso: Dolor de cabeza, convulsiones, disgeusia, nistagmo
Psiquiátrico: Agitación, inquietud, comportamiento anormal, agresividad, llanto, trastorno del control de los impulsos, gemidos, alteración del estado de ánimo
Respiratorio: Aumento de la viscosidad de la secreción bronquial, congestión nasal, sequedad nasal
Piel: Piel seca, prurito, erupción
Vascular: Palidez
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de otras formulaciones de glicopirrolato para otras indicaciones. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Las reacciones adversas adicionales identificadas durante el uso posterior a la aprobación de los comprimidos de glicopirrolato incluyen: pérdida del gusto y supresión de la lactancia.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cuvposa (solución oral de glicopirrolato)
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