Darzalex (nombre genérico daratumumab), un nuevo medicamento muy eficaz para tratar el mieloma múltiple, es un anticuerpo monoclonal fabricado en laboratorio que se dirige a una proteína única específica de la superficie de las células del mieloma. De las cuatro terapias para el MM aprobadas en 2015 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), sólo Darzalex tiene actividad de agente único y fue aprobado en base a su superioridad respecto a los tratamientos existentes.
¿Quién es candidato?
En Estados Unidos, Darzalex está indicado:
- En combinación con Revlimid y dexametasona, o Velcade y dexametasona, para el tratamiento de pacientes con mieloma que hayan recibido al menos una terapia previa, y
- Como monoterapia, para el tratamiento de pacientes con mieloma que han recibido al menos tres líneas de terapia previas que incluyen un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador, o que son doblemente refractarios a un IP y a un agente inmunomodulador.
¿Cómo se administra Darzalex?
- La dosis de Darzalex, ya sea solo o en combinación con Revlimid y dexametasona, es de 16mg/kg de peso corporal. Se administra semanalmente durante las semanas 1 a 8, cada 2 semanas durante las semanas 9 a 24, y cada 4 semanas durante las semanas 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad.
- En combinación con Velcade y dexametasona, Darzalex se administra a la dosis estándar, pero se administra semanalmente durante las semanas 1 a 9, cada 3 semanas durante las semanas 10 a 24, y cada 4 semanas durante las semanas 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad.
- Especialmente con la primera dosis, la velocidad de infusión de Darzalex es muy lenta. Cuanto más lentamente se administre, menos probable es que se produzca una reacción grave a la infusión. La primera dosis suele administrarse durante un periodo de hasta 8 horas. Si se tolera bien, las dosis posteriores se administrarán más rápidamente, a criterio de su médico. Se administran medicamentos antes y después de cada dosis de Darzalex para ayudar a prevenir una reacción a la perfusión.
Posibles efectos secundarios
Los efectos secundarios que se produjeron en el 20% o más de los pacientes en los ensayos clínicos de registro de Darzalex fueron reacciones a la perfusión, fatiga, náuseas, dolor de espalda, fiebre, tos e infección del tracto respiratorio superior.
Darzalex puede provocar un descenso de los recuentos de células sanguíneas, con un número significativo de pacientes que experimentan recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), recuentos bajos de plaquetas (trombocitopenia) y recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia y linfopenia).
Debido a que Darzalex puede causar la reactivación del virus del herpes zóster (el virus que causa la varicela y que, cuando se reactiva, causa el herpes zóster), todos los pacientes deben recibir un tratamiento preventivo con un medicamento antiviral.
Precauciones especiales
Darzalex interfiere con las pruebas de compatibilidad de la sangre, incluyendo el cribado de anticuerpos y las pruebas cruzadas realizadas antes de las transfusiones de sangre. Su médico debe tipificar y analizar su sangre antes de comenzar el tratamiento con Darzalex en caso de que necesite una transfusión de sangre posteriormente.
Darzalex puede interferir con las pruebas de electroforesis de proteínas séricas (SPEP) y electroforesis de inmunofijación (IFE) en algunos pacientes con mieloma IgG kappa. Esto puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas para pacientes con proteína de mieloma IgG kappa, lo que conduce a inexactitudes en la detección de la respuesta completa y la progresión de la enfermedad.
No hay datos en humanos que informen de un riesgo con el uso de Darzalex durante el embarazo pero, en general, los agentes anticancerígenos y los anticuerpos monoclonales pueden causar daño fetal. Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Darzalex.