Dosificación
Las recomendaciones de dosificación para la terapia de sustitución de enzimas pancreáticas se publicaron tras las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1, 2, 3 CREON debe administrarse de forma coherente con las recomendaciones de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística (también conocidas como Conferencias) proporcionadas en los siguientes párrafos, excepto en el caso de los lactantes. Aunque las Conferencias recomiendan dosis de 2.000 a 4.000 unidades de lipasa en lactantes de hasta 12 meses, CREON está disponible en una cápsula de 3.000 unidades de lipasa. Por lo tanto, la dosis recomendada de CREON en lactantes de hasta 12 meses es de 3.000 unidades de lipasa por 120 mL de fórmula o por lactancia. Los pacientes pueden ser dosificados según un esquema de dosificación basado en la ingestión de grasa o en el peso corporal real.
Las recomendaciones adicionales para la terapia con enzimas pancreáticas en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a pancreatitis crónica o pancreatectomía se basan en un ensayo clínico realizado en estas poblaciones.
Los lactantes (hasta 12 meses)
CREON está disponible en la concentración de 3.000 unidades USP de lipasa, por lo que los lactantes pueden recibir 3.000 unidades de lipasa (una cápsula) por cada 120 mL de leche de fórmula o por lactancia. No mezclar el contenido de la cápsula de CREON directamente en la fórmula o en la leche materna antes de su administración.
Niños mayores de 12 meses y menores de 4 años
La dosificación de la enzima debe comenzar con 1.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida para niños menores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o menos o igual a 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día), o menos de 4.000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida por día.
Niños de 4 años o más y adultos
La dosificación de la enzima debe comenzar con 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida para los mayores de 4 años hasta un máximo de 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o menos de o igual a 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día), o menos de 4.000 unidades de lipasa/g de grasa ingeridas por día.
Por lo general, la mitad de la dosis de CREON prescrita para una comida completa individualizada debe administrarse con cada merienda. La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente tres comidas más dos o tres tentempiés al día.
Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida deben disminuirse en los pacientes de edad avanzada porque pesan más pero tienden a ingerir menos grasa por kilogramo de peso corporal.
Adultos con insuficiencia pancreática exocrina debida a pancreatitis crónica o pancreatectomía
La dosis inicial de partida y los aumentos de la dosis por comida deben individualizarse en función de los síntomas clínicos, el grado de esteatorrea presente y el contenido de grasa de la dieta.
En un ensayo clínico, los pacientes recibieron CREON a una dosis de 72.000 unidades de lipasa por comida mientras consumían al menos 100 g de grasa al día . Las dosis iniciales más bajas recomendadas en la bibliografía coinciden con la dosis inicial más baja de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida recomendada para adultos en las Directrices de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística1, 2, 3, 4 Por lo general, la mitad de la dosis de CREON prescrita para una comida completa individualizada debe administrarse con cada tentempié.
Limitaciones de la dosis
La dosis no debe exceder la dosis máxima recomendada establecida por las Directrices de las Conferencias de Consenso de la Fundación de Fibrosis Quística.1, 2, 3 Si los síntomas y signos de esteatorrea persisten, el profesional sanitario puede aumentar la dosis. Se debe indicar a los pacientes que no aumenten la dosis por su cuenta. Existe una gran variación interindividual en la respuesta a las enzimas, por lo que se recomienda un rango de dosis. Los cambios de dosis pueden requerir un período de ajuste de varios días. Si las dosis superan las 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida, se justifica una investigación adicional. Las dosis superiores a 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o superiores a 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día) deben utilizarse con precaución y sólo si se documenta su eficacia mediante mediciones de grasa fecal de 3 días que indiquen una mejora significativa del coeficiente de absorción de grasa. Las dosis superiores a 6.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida se han asociado con estenosis colónica, indicativa de colonopatía fibrosante, en niños menores de 12 años. Los pacientes que actualmente reciben dosis superiores a 6.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida deben ser examinados y la dosis debe reducirse inmediatamente o ajustarse a un rango inferior.