Antecedentes: El clorhidrato de ciclobenzaprina es un relajante muscular que es eficaz para mejorar el espasmo muscular, reducir el dolor y la sensibilidad local y aumentar la amplitud de movimiento en afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas. La sedación es el efecto adverso más común asociado a su uso en la dosis habitual de 10 mg TID. Los estudios en adultos sanos sugieren que una dosis menor puede producir menos sedación. Dado que la duración de la acción de la ciclobenzaprina es de 4 a 6 horas, la reducción de la frecuencia de dosificación a 10 mg TID crearía un intervalo potencialmente doloroso entre las dosis. La alternativa es la administración de una dosis más baja (por ejemplo, 5 o 2,5 mg) TID.
Objetivo: Estos estudios se diseñaron para evaluar la eficacia y tolerabilidad de ciclobenzaprina 2,5, 5 y 10 mg TID en comparación con placebo en pacientes con espasmo musculoesquelético agudo.
Métodos: En 2 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos, realizados en centros de atención primaria de los Estados Unidos, se asignaron aleatoriamente pacientes adultos con espasmo muscular doloroso agudo de la región lumbar o cervical para recibir tratamiento con 2,5, 5 ó 10 mg de ciclobenzaprina TID o placebo durante 7 días (estudio 1: ciclobenzaprina 5 ó 10 mg TID o placebo; estudio 2: ciclobenzaprina 2,5 ó 5 mg TID o placebo). Las medidas de eficacia primarias fueron la impresión clínica global de cambio calificada por el paciente, la utilidad de la medicación y el alivio del dolor de espalda inicial. Ninguno de los estudios incluyó un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) como control activo. Aunque los médicos prescriben con frecuencia un analgésico o un AINE además de la ciclobenzaprina, estos estudios no fueron diseñados para evaluar si la adición de ciclobenzaprina proporciona un beneficio superior al de un analgésico.
Resultados: Mil cuatrocientos cinco pacientes (737 del estudio 1; 668 del estudio 2), dos tercios con dolor lumbar y un tercio con dolor de cuello, fueron aleatorizados al tratamiento. Su edad media era de 42 años, y aproximadamente el 89% eran de raza blanca. En ambos estudios, los pacientes que recibieron ciclobenzaprina 5 ó 10 mg tuvieron puntuaciones medias significativamente más altas en las medidas primarias de eficacia en comparación con los que recibieron placebo (estudio 1-P</=0,001 ciclobenzaprina 5 y 10 mg frente a placebo, todas las medidas en las visitas 2 y 3; estudio 2-P</=0.03 ciclobenzaprina 2,5 mg frente a placebo, alivio del dolor de espalda inicial sólo en el día 3; ciclobenzaprina 5 mg frente a placebo, impresión clínica global de cambio calificada por el paciente, utilidad de la medicación y alivio del dolor de espalda inicial sólo en la visita 3 o en el día 7). En el día 7, un número significativamente mayor de pacientes que recibieron ciclobenzaprina 5 ó 10 mg informaron de alivio en comparación con los que recibieron placebo (p < 0,05 en todos los grupos de ciclobenzaprina frente a placebo). El inicio del alivio fue evidente dentro de 3 o 4 dosis del régimen de 5 mg. En el subanálisis de la proporción de respondedores en los grupos agrupados de 5 mg que informaron y no informaron de somnolencia, se observó un efecto significativo del tratamiento en todas las variables primarias de eficacia en los pacientes que no informaron de somnolencia, lo que sugiere que la eficacia fue independiente de la sedación. La ciclobenzaprina fue bien tolerada. La somnolencia y la sequedad de boca, los efectos adversos más frecuentes, fueron leves y estuvieron relacionados con la dosis. En general, se notificó >/= 1 acontecimiento adverso en el 54,1%, el 61,8% y el 35,4% de los pacientes que recibieron ciclobenzaprina 5 ó 10 mg o placebo, respectivamente, en el estudio 1 y en el 43,9%, el 55,9% y el 35,4% de los pacientes que recibieron ciclobenzaprina 2,5 ó 5 mg o placebo, respectivamente, en el estudio 2. Los acontecimientos adversos fueron el principal motivo de interrupción del tratamiento en los grupos de ciclobenzaprina de 5 y 10 mg en ambos estudios. En el estudio 2, la ineficacia del tratamiento fue el principal motivo de interrupción del mismo en el grupo que recibió ciclobenzaprina 2,5 mg.
Conclusiones: Ciclobenzaprina 2,5 mg TID no fue significativamente más eficaz que el placebo. Los regímenes de ciclobenzaprina 5 y 10 mg TID se asociaron con puntuaciones medias de eficacia significativamente mayores en comparación con el placebo. Ciclobenzaprina 5 mg TID fue tan eficaz como 10 mg TID, y se asoció con una menor incidencia de sedación.