El Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP) en el Instituto Nacional del Cáncer: colaboraciones de la industria en el desarrollo de nuevos agentes

La misión del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP), un programa de investigación clínica del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), es reducir la carga del cáncer. El CTEP planifica, revisa y coordina los ensayos clínicos de agentes anticancerígenos en fase de investigación, desde el inicio de los protocolos hasta la preparación y presentación de las solicitudes de nuevos fármacos en fase de investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El CTEP también sirve de enlace con la FDA para la comunidad de investigación clínica extramuros y los colaboradores de la industria. Otras funciones del CTEP incluyen la gestión, el seguimiento y la revisión de los protocolos clínicos, así como la supervisión, la planificación y el mantenimiento del cumplimiento normativo de los ensayos clínicos. Además, el CTEP coordina la distribución de los agentes de investigación de los colaboradores de la industria para su uso en todos los ensayos clínicos patrocinados por el NCI. Se describen las ventajas de colaborar con el CTEP, así como los detalles sobre el marco contractual, ya sea un Acuerdo de Ensayos Clínicos (CTA) o un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo (CRADA), para dicha colaboración. También se abordan muchas de las preocupaciones planteadas por los colaboradores de la industria con respecto a la propiedad intelectual, el acceso a los datos y las publicaciones.

Deja un comentario