Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban la eficacia de nuevos enfoques médicos en las personas. Cada estudio responde a preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un nuevo tratamiento con un tratamiento ya disponible.
Todo ensayo clínico tiene un protocolo, o plan de acción, para llevar a cabo el ensayo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se llevará a cabo y por qué es necesaria cada parte del estudio. Cada estudio tiene sus propias normas sobre quién puede participar. Algunos estudios necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Otros necesitan personas sanas. Otros quieren sólo hombres o sólo mujeres.
Una Junta de Revisión Institucional (IRB) revisa, supervisa y aprueba muchos ensayos clínicos. Es un comité independiente formado por médicos, estadísticos y miembros de la comunidad. Su función es
- Asegurarse de que el estudio es ético
- Proteger los derechos y el bienestar de los participantes
- Asegurarse de que los riesgos son razonables cuando se comparan con los beneficios potenciales
En Estados Unidos, un ensayo clínico debe contar con un CEI si estudia un fármaco, un producto biológico o un dispositivo médico regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), o si es financiado o llevado a cabo por el gobierno federal.
NIH: Institutos Nacionales de Salud