Helsinn inicia dos nuevos estudios globales de fase III con anamorelina
- Helsinn se comprometió con anamorelina que está siendo evaluada para la pérdida de peso y la anorexia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado y caquexia
- ONO ha presentado la solicitud de autorización de fabricación y comercialización de anamorelina en Japón
LUGANO, Suiza, 7 de marzo de 2019: Helsinn Group, un grupo farmacéutico suizo centrado en la creación de productos de calidad para el cuidado del cáncer, anuncia hoy que ya se ha dosificado al primer paciente en el nuevo programa global de fase III para evaluar anamorelina para el tratamiento de la pérdida de peso y la anorexia en pacientes con CPNM avanzado con caquexia. La caquexia por cáncer es un síndrome multifactorial que implica la pérdida de masa muscular y de peso corporal, y suele ir acompañada de anorexia/pérdida de apetito.
Anamorelina es un agonista selectivo del receptor de grelina, activo por vía oral, que activa múltiples vías implicadas en la regulación positiva del apetito y el peso corporal.
El programa de fase III consiste en dos ensayos confirmatorios multirregionales aleatorios de 24 semanas de duración, controlados con placebo y con idéntico diseño de estudio. El criterio de valoración primario de la eficacia se medirá en la semana 9 y se basará en la aparición concomitante de una mejora clínicamente relevante tanto del peso corporal como de un PRO validado (puntuación de la Escala de Síntomas de Anorexia de 5 ítems) en pacientes vivos en el día 64.
Riccardo Braglia, Vicepresidente y Consejero Delegado del Grupo Helsinn, dijo: «Me entusiasma que el nuevo programa de fase III con anamorelina esté despegando. Varios estudios clínicos han indicado claramente que la anamorelina ha demostrado un efecto en la pérdida de peso y la anorexia, dos componentes principales de la caquexia por cáncer, y Helsinn está plenamente comprometida a continuar todas las actividades de desarrollo necesarias para llevar este agente a los pacientes con cáncer. La caquexia por cáncer sigue siendo un área de necesidad médica en gran medida insatisfecha, sin que existan tratamientos farmacológicos seguros y eficaces. Anamorelina podría representar un tratamiento innovador para esta atención de apoyo al cáncer, actualmente muy insatisfecha.»
«Estamos encantados también de que Ono Pharmaceutical Co, nuestro socio japonés, haya presentado recientemente una solicitud de autorización de fabricación y comercialización de anamorelina (ONO-7643) en Japón, un paso que creemos que acerca esta prometedora terapia a los pacientes que la necesitan.»
Anamorelina es un agente en investigación no aprobado en ningún país.
Anamorelina en Japón
La solicitud en Japón se basa principalmente en los resultados de los siguientes dos estudios realizados en Japón en pacientes con cáncer-caquexia:
- Estudio de fase II multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (estudio ONO-7643-04),
- Estudio de fase III multicéntrico, abierto y no controlado en pacientes con cáncer colorrectal, gástrico o de páncreas (estudio ONO-7643-05).
En virtud de un acuerdo de licencia con Ono Pharmaceutical Co, Ltd., Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tiene derechos exclusivos para desarrollar y comercializar anamorelina en Japón, Corea del Sur y Taiwán.
Acerca de la anamorelina
Anamorelina es un nuevo agonista del receptor de grelina selectivo y activo por vía oral. La grelina es un péptido endógeno secretado principalmente por el estómago. Al unirse a su receptor, la grelina estimula múltiples vías de regulación positiva del peso corporal, la masa muscular, el apetito y el metabolismo. Anamorelina ha demostrado sus efectos en el aumento del peso corporal y la masa muscular, así como del apetito en pacientes con caquexia por cáncer, y se espera que sea el primer tratamiento para esta población de pacientes.
Acerca del Grupo Helsinn
Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con una amplia cartera de productos comercializados para el cuidado del cáncer y una sólida cartera de desarrollo de medicamentos. Desde 1976, Helsinn ha estado mejorando la vida cotidiana de los pacientes, guiada por los valores familiares fundamentales de respeto, integridad y calidad. El Grupo trabaja en los sectores farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos y de suplementos nutricionales y tiene experiencia en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos terapéuticos y de apoyo para el cáncer, el dolor y la inflamación y la gastroenterología. En 2016, Helsinn creó el Fondo de Inversión Helsinn para apoyar las oportunidades de inversión en etapas tempranas en áreas de necesidades insatisfechas de los pacientes. La empresa tiene su sede en Lugano (Suiza) y cuenta con filiales operativas en Suiza, Irlanda, Estados Unidos, Mónaco y China, además de estar presente con sus productos en aproximadamente 190 países de todo el mundo.
Para obtener más información sobre Helsinn Group, visite www.helsinn.com
.