LBA1001
Antecedentes: La biopsia del ganglio centinela (BGC) es el estándar para evaluar el estado de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama cN0. En caso de una BGC positiva, si se aconseja el tratamiento, la disección de los ganglios linfáticos axilares (DGLA) es el estándar actual. Aunque la DGLA proporciona un excelente control regional, puede tener efectos secundarios perjudiciales. Se planteó la hipótesis de que la radioterapia axilar en lugar de la DGLA proporcionaría un control regional comparable y menos efectos secundarios. Métodos: De 2001 a 2010, las pacientes con cáncer de mama primario cT1E2N0 se inscribieron en el ensayo AMAROS de fase III de no inferioridad de la EORTC. Las pacientes fueron aleatorizadas entre ALND y ART en caso de un SNB positivo. El criterio de valoración principal fue la tasa de recidiva axilar a los 5 años. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la calidad de vida (CV), el movimiento del hombro y el linfedema a 1 y 5 años. Resultados: De los 4.806 pacientes que participaron en el ensayo, 744 en el brazo ALND y 681 en el brazo ART tuvieron un SNB positivo, el 60% con macrometástasis. Los dos brazos de tratamiento eran comparables en cuanto a edad, tamaño del tumor, grado, tipo de tumor y tratamiento sistémico adyuvante. Con una mediana de seguimiento de 6,1 años, la tasa de recidiva axilar a los 5 años tras una BNC positiva fue del 0,54% (4/744) tras la DGLA frente al 1,03% (7/681) tras el TAR. La prueba de no inferioridad prevista no tuvo la potencia suficiente debido al número inesperadamente bajo de eventos. La tasa de recidiva axilar después de una BNC negativa fue del 0,8% (25/3131). No hubo diferencias significativas entre los brazos de tratamiento en cuanto a la SG (estimaciones a 5 años: 93,27% ALND, 92,52% ART, p=0,3386) y la SSE (estimaciones a 5 años: 86,90% ALND, 82,65% ART, p=0,1788). El linfedema se encontró significativamente más a menudo después de la DGLA (1 año: 40% ALND, 22% ART, p<0,0001 y 5 años: 28% ALND, 14% ART, p<0,0001). Hubo una tendencia no significativa hacia un mayor deterioro temprano del movimiento del hombro después de la TRA. Estos hallazgos fueron compatibles con una tendencia en dos ítems de la escala de síntomas del brazo: hinchazón (ART mejor) y movimiento (ALND mejor). No hubo otras diferencias en la CdV. Conclusión: La ALND y la ART después de una SNB positiva proporcionan un control regional excelente y comparable. El TRA reduce el riesgo de linfedema a corto y largo plazo en comparación con la DGLA. Información sobre el ensayo clínico: NCT00014612.