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Antecedentes: El análisis primario del estudio J-ALEX (JapicCTI-132316) para el CPNM ALK+ naïve con inhibidores ALK demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) superior de ALC en comparación con CRZ (HR 0,34, IC del 99,7% 0,17-0,71, log-rank estratificado p < 0-0001) por la Independent Review Facility (IRF) (corte de datos, 3 de diciembre de 2015, Hida et al., Lancet 2017) . Aquí, informamos de los datos provisionales finales de la SLP y la SG 2ª (corte de datos, 30 de junio de 2018). Métodos: Los pacientes con CPNM ALK+ (por IHC y FISH o RT-PCR) fueron aleatorizados 1:1 para recibir ALC (300 mg BID, n = 103) o CRZ (250 mg BID, n = 104). Los factores de estratificación incluyeron la puntuación ECOG, la línea de tratamiento y el estadio clínico. El criterio de valoración primario fue la SLP según el IRF ciego. Los criterios de valoración secundarios fueron la SG, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad. Resultados: Tras una mediana de seguimiento de 42,2 meses en el brazo ALC y 42,4 meses en el brazo CRZ, se produjo un evento de progresión de la enfermedad o muerte en el 54% y el 86% en el brazo ALC y el brazo CRZ, respectivamente. El CRI final de la SLP fue de 0,37 (IC del 95%: 0,26-0,52): la mediana de la SLP de la FRI fue de 34,1 meses (IC del 95%: 22,1-no estimado) en el brazo ALC y de 10,2 meses (IC del 95%: 8,3-12,0) en el brazo CRZ. Los CRI para el tiempo de progresión o muerte en el SNC fueron de 0,33 (IC del 95%: 0,11-0,93) y 0,20 (IC del 95%: 0,08-0,49) con o sin metástasis en el SNC al inicio del estudio, respectivamente. El segundo análisis intermedio de la SG fue todavía inmaduro (eventos del 30,1% en el brazo ALC, 31,7% en el brazo CRZ; HR estratificado 0,80, IC 95% 0,35-1,82). La mayoría de los pacientes (77,9%) del brazo CRZ recibieron ALC como tratamiento posterior, mientras que sólo el 10,7% de los pacientes del brazo ALC recibieron CRZ. La proporción de pacientes con EA de grado 3-4 (37% frente a 61%), EA que llevaron a la interrupción (40% frente a 82%) o a la suspensión (12% frente a 23%) fue menor en el brazo de ALC que en el de CRZ. No hubo muertes relacionadas con el tratamiento en ninguno de los dos brazos. Conclusiones: En el análisis final de la SLP, ALC siguió demostrando la superioridad en la SLP-IRF en el CPNM ALK+ naïve con inhibidores de ALK, independientemente de las metástasis en el SNC de base, con un perfil de seguridad favorable. El resultado actualizado de la SG se presentará en el futuro congreso. Información sobre el ensayo clínico: JapicCTI-132316.

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