ClinicalTrials.gov
El sitio web ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina ofrece información sobre una amplia gama de enfermedades y afecciones. El registro de los ensayos en ClinicalTrials.gov es un requisito federal para ciertos tipos de ensayos y es necesario para cualquier ensayo si se pretende publicar los resultados de la investigación en una revista médica. El registro debe completarse en un plazo de 21 días a partir de la inscripción del primer participante en el estudio (tenga en cuenta que el CIDRM exige el registro en ClinicalTrials.gov antes de la inscripción del primer participante). Los registros deben actualizarse en un plazo de 30 días a partir de un cambio en el estado de reclutamiento o en la fecha de finalización y otras actualizaciones deben producirse al menos cada 12 meses. Los resultados resumidos deben presentarse en un plazo de 12 meses a partir de las fechas de finalización del ensayo y del estudio. En el caso de los estudios sujetos a la Regla Común revisada de 2018, debe subirse una copia del consentimiento informado a ClinicalTrials.gov después de que el estudio se cierre al reclutamiento y a más tardar 60 días después de la fecha de finalización del estudio.
(Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)
Programa de notificación de ensayos clínicos (CTRP)
El CTRP del NCI es una base de datos completa que contiene todos los ensayos clínicos de intervención apoyados por el NCI y abiertos a la acumulación a partir del 1 de enero de 2009. El NCI apoya todos los ensayos del Consorcio del Cáncer a través de la Subvención de Apoyo al Centro del Cáncer (CCSG Core grant). Los ensayos deben presentarse antes de la inscripción del primer paciente, las modificaciones en un plazo de 20 días a partir de la aprobación del CEI, los cambios de estado en un plazo de 30 días a partir del cambio, y otras actualizaciones al menos cada 12 meses. Se debe verificar la exactitud de los registros de los ensayos cada 6 meses. La información sobre la acumulación debe comunicarse trimestralmente al CTRP.
(Fuente: https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)
Cómo ayuda el Servicio de Apoyo a la Investigación Clínica a los investigadores
El Servicio de Apoyo a la Investigación Clínica registrará la mayoría de los ensayos oncológicos de intervención iniciados por los investigadores en ClinicalTrials.gov y en el CTRP tras la aprobación inicial del CEI, y continuará actualizando estos registros cada vez que el CEI apruebe las modificaciones del protocolo o los cambios en el estado del reclutamiento. Otros ensayos son registrados en ClinicalTrials.gov por el investigador, el patrocinador de la industria o el centro coordinador. El CRS envía trimestralmente la información de devengo al CTRP y también ayuda a los investigadores a determinar si están obligados a comunicar los resultados y los datos de los acontecimientos adversos en ClinicalTrials.gov. Puede revisar y verificar los datos de ClinicalTrials.gov en cualquier momento. Póngase en contacto con el administrador de ClinicalTrials.gov del CRS para solicitar cambios o para iniciar la verificación del registro de su ensayo.