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- 14 de julio de 2020
Consorcio de ensayos clínicos de Alzheimer
Eisai Co, Ltd.
Biogen. Inc.
El Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer (ACTC), Eisai Co., Ltd. (Sede: Tokio, Director General: Haruo Naito, «Eisai»), y Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, Sede: Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, CEO: Michel Vounatsos, «Biogen») han anunciado hoy que se ha iniciado en los Estados Unidos de América un nuevo estudio clínico de fase III (AHEAD 3-45) de BAN2401, un anticuerpo contra las protofibrillas de amiloide (Aβ), para individuos con enfermedad de Alzheimer (EA) preclínica, es decir, clínicamente normales y con niveles intermedios o elevados de amiloide en el cerebro. Actualmente, BAN2401 se está estudiando en un estudio clínico pivotal de fase III en la EA temprana sintomática (Clarity AD), tras el resultado del estudio clínico de fase II (Estudio 201). El AHEAD 3-45 se llevará a cabo en EE.UU., Japón, Canadá, Australia, Singapur y Europa.
El AHEAD 3-45 es un estudio clínico de fase III, llevado a cabo como una asociación público-privada entre la ACTC, financiada por el Instituto Nacional del Envejecimiento, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud, y Eisai. Tras un periodo de selección común en el AHEAD 3-45, los participantes se inscribirán en uno de los dos ensayos aleatorios, a doble ciego y controlados con placebo, basados en el nivel de amiloide en el cerebro: el ensayo A45 y el ensayo A3. Se inscribirán en el estudio un total de 1400 participantes, que serán tratados con BAN2401 durante 216 semanas. En el ensayo A45 se inscribirán participantes sin problemas cognitivos que tienen niveles elevados de amiloide en el cerebro, y su objetivo es prevenir el deterioro cognitivo y suprimir la progresión de la patología cerebral de la EA con la administración de BAN2401. El criterio de valoración primario del A45 es el cambio respecto a la línea de base en el Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) a las 216 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son los cambios desde el inicio en los niveles de amiloide cerebral medidos por tomografía de emisión de positrones (PET) de amiloide y en los niveles de tau cerebral medidos por PET de tau y el Índice de Función Cognitiva, un resultado informado por los participantes y los socios del estudio. En el ensayo A3 se inscribirán participantes sin problemas cognitivos que tienen una cantidad intermedia de amiloide en el cerebro, y que están en alto riesgo de una mayor acumulación de Aβ. El criterio de valoración primario de A3 es el cambio en los niveles de amiloide en el cerebro con respecto a los valores iniciales, medidos por la PET de amiloide. El criterio de valoración secundario es el cambio respecto a la línea de base en los niveles de tau en el cerebro, medidos mediante PET de tau. Ambos ensayos incluyen escalas de evaluación clínica adicionales, imágenes, biomarcadores sanguíneos y líquido cefalorraquídeo (LCR) en un subconjunto, como criterios de valoración exploratorios. Se utilizará un panel de biomarcadores ATN (Amiloide, Tau, Neurodegeneración) de imagen y biofluido, especialmente LCR, que incluye Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranina, cadena ligera de neurofilamentos, para evaluar los efectos terapéuticos en la progresión de los cambios fisiopatológicos de la EA.
«Se espera que iniciar el tratamiento mucho antes en el proceso de la enfermedad pueda ser ventajoso para prevenir el futuro deterioro cognitivo. El AHEAD 3-45 debería proporcionar respuestas de importancia crítica sobre el momento óptimo para intervenir con la terapia antiamiloide», dijo la Dra. Reisa Sperling, Directora del Centro de Investigación y Tratamiento del Alzheimer del Hospital Brigham and Women’s y coinvestigadora principal del ACTC.
El Dr. Aisen, Director del Instituto de Investigación Terapéutica del Alzheimer de la Universidad del Sur de California, que actúa como centro coordinador de la ACTC, señaló: «La misión de la ACTC incluye el desarrollo de asociaciones público-privadas para llevar a cabo ensayos de terapias candidatas prometedoras. AHEAD 3-45 es el tipo de colaboración que necesitamos en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer.»
«El inicio de AHEAD 3-45 con BAN2401, centrado en terapias para las fases más tempranas del continuo de la EA a través de nuestra colaboración con el grupo ACTC, marca un momento emocionante para nosotros», afirma la doctora Lynn Kramer, directora clínica del Grupo de Negocio de Neurología de Eisai. «Esto representa un siguiente paso en el desarrollo de terapias de precisión para la EA utilizando paneles de biomarcadores como parte de nuestra misión de atención a la salud humana; estamos comprometidos a marcar la diferencia para los pacientes, sus familias y los profesionales de la salud en todo el mundo.»
Para obtener información adicional, por favor visite: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 es un anticuerpo humanizado, monoclonal, anti-agregado soluble Aβ (protofibrillas) obtenido a través de la investigación de colaboración entre Eisai y BioArctic AB (Suecia). BAN2401 se une selectivamente para neutralizar y eliminar las protofibrillas Aβ tóxicas que se cree que son un factor causante de la EA. Esto sugiere que BAN2401 puede tener un efecto sobre la patología de la enfermedad y ralentizar la progresión de la EA. El estudio 201 demostró una ralentización estadísticamente significativa de la progresión de la enfermedad y una disminución de la acumulación de Aβ en el cerebro, siendo el primer estudio clínico a gran escala en la fase inicial de la EA, y demostró con éxito los posibles efectos modificadores de la enfermedad. Se está llevando a cabo junto con el estudio 201 Open-Label Extension (OLE) (estudio de administración continua en abierto) y un estudio clínico pivotal (Clarity AD). Eisai y Biogen Inc. han iniciado una colaboración para desarrollar y comercializar BAN2401.
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Eisai Co, Ltd.
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TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. Acerca del Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer (ACTC)
El ACTC, financiado por el Instituto Nacional del Envejecimiento de los Institutos Nacionales de la Salud (número de subvención U24AG057437), proporciona la infraestructura para los ensayos clínicos académicos en la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas. El consorcio, con sede en la Universidad del Sur de California, la Universidad de Harvard y la Clínica Mayo, incluye unidades expertas para apoyar el diseño de los ensayos clínicos, la bioestadística, la informática, la seguridad médica, la supervisión reglamentaria, el reclutamiento, las operaciones clínicas, la gestión de datos, la supervisión de los centros, un laboratorio de biomarcadores y un depósito, y la neuroimagen. La ACTC incluye 35 centros clínicos primarios en todo Estados Unidos.
2. Acerca de Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. es una empresa farmacéutica líder mundial con sede en Japón. La filosofía corporativa de Eisai se basa en el concepto de cuidado de la salud humana (hhc), que consiste en pensar primero en los pacientes y sus familias, y en aumentar los beneficios que les proporciona el cuidado de la salud. Con una red mundial de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización, nos esforzamos por hacer realidad nuestra filosofía de hhc mediante el suministro de productos innovadores destinados a enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas, con especial atención a nuestras áreas estratégicas de Neurología y Oncología.
Aprovechando la experiencia adquirida con el desarrollo y la comercialización de Aricept®, un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer y la demencia con cuerpos de Lewy, Eisai pretende establecer la «Plataforma Eisai para la Demencia». A través de esta plataforma, Eisai planea ofrecer nuevos beneficios a las personas que viven con demencia y a sus familias mediante la construcción de un «Ecosistema de la Demencia», colaborando con socios tales como organizaciones médicas, empresas de desarrollo de diagnósticos, organizaciones de investigación y bio-aventuras, además de agencias de seguros privadas, finanzas, clubes de fitness, fabricantes de automóviles, minoristas y centros de atención. Para más información sobre Eisai Co., Ltd., visite https://www.eisai.com.
3. Acerca de Biogen
En Biogen, nuestra misión es clara: somos pioneros en neurociencia. Biogen descubre, desarrolla y suministra en todo el mundo terapias innovadoras para las personas que padecen enfermedades neurológicas y neurodegenerativas graves, así como adyacencias terapéuticas relacionadas. Biogen, una de las primeras empresas globales de biotecnología, fue fundada en 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray y los premios Nobel Walter Gilbert y Phillip Sharp. En la actualidad, Biogen cuenta con la principal cartera de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, ha introducido el primer tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal, comercializa biosimilares de biológicos avanzados y se centra en el avance de los programas de investigación en esclerosis múltiple y neuroinmunología, enfermedad de Alzheimer y demencia, trastornos neuromusculares, trastornos del movimiento, oftalmología, inmunología, trastornos neurocognitivos, neurología aguda y dolor.
Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en https://www.biogen.com. Síganos en las redes sociales: Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA)
El NIA, uno de los 27 Institutos y Centros de los NIH, lidera un amplio esfuerzo científico para comprender la naturaleza del envejecimiento y prolongar los años saludables y activos de la vida. El NIA es la principal agencia federal que apoya y realiza investigaciones sobre la enfermedad de Alzheimer. Los Institutos Nacionales de Salud, el Instituto Nacional del Envejecimiento, proporcionan financiación para el Estudio A45 (número de subvención R01AG061848) y el Estudio A3 (número de subvención R01AG054029)
5. Sobre el Compuesto Cognitivo Preclínico de la EA (PACC5)
El PACC5 es una puntuación compuesta para evaluar la gravedad del deterioro cognitivo que permite la detección altamente sensible de los cambios en las funciones clínicas en la etapa preclínica de la EA.
6. Sobre el Índice de Función Cognitiva (CFI)
El Índice de Función Cognitiva es un índice de evaluación que valora la capacidad de realizar tareas funcionales avanzadas en la vida diaria y la función cognitiva general.
Biogen Safe Harbor
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, sobre los posibles efectos clínicos de BAN2401; los posibles beneficios, la seguridad y la eficacia de BAN2401; el programa de desarrollo clínico de BAN2401, incluidos el estudio AHEAD 3-45 y el estudio Clarity AD; los resultados del estudio de fase II de BAN2401; la identificación y el tratamiento de la EA; los beneficios previstos y el potencial de los acuerdos de colaboración de Biogen con Eisai; el potencial del negocio comercial de Biogen y de los programas en desarrollo, incluido BAN2401; y los riesgos e incertidumbres asociados al desarrollo y la comercialización de medicamentos. Estas declaraciones pueden identificarse con palabras como «objetivo», «anticipar», «creer», «podría», «estimar», «esperar», «pronosticar», «pretender», «puede», «planear», «posible», «potencial», «haría» y otras palabras y términos de significado similar. El desarrollo y la comercialización de fármacos implican un alto grado de riesgo, y sólo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo dan lugar a la comercialización de un producto. Los resultados de los ensayos clínicos de las primeras fases pueden no ser indicativos de los resultados completos o de los resultados de las fases posteriores o de los ensayos clínicos a mayor escala y no garantizan la aprobación reglamentaria. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones o en los datos científicos presentados.
Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluyendo, sin limitación, preocupaciones inesperadas que puedan surgir de datos adicionales, análisis o resultados obtenidos durante los ensayos clínicos; la ocurrencia de eventos adversos de seguridad; el riesgo de que no podamos inscribir completamente nuestros ensayos clínicos o que la inscripción tome más tiempo de lo esperado; los riesgos de costes o retrasos inesperados; el riesgo de otros obstáculos inesperados; la imposibilidad de proteger y hacer valer los datos, la propiedad intelectual y otros derechos de propiedad de Biogen, así como las incertidumbres relacionadas con las reclamaciones e impugnaciones en materia de propiedad intelectual; las reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos; los riesgos de colaboración con terceros; y las repercusiones directas e indirectas de la pandemia de COVID-19 en curso sobre la actividad empresarial, los resultados de las operaciones y la situación financiera de Biogen. Lo anterior establece muchos, pero no todos, los factores que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Biogen en cualquier declaración prospectiva. Los inversores deben tener en cuenta esta declaración de advertencia, así como los factores de riesgo identificados en el informe anual o trimestral más reciente de Biogen y en otros informes que Biogen ha presentado ante la Comisión de Valores de Estados Unidos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de Biogen y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Biogen no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna de las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo.