La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para la tos y el resfriado en niños (menores de 18 años). Esto sigue a una revisión anterior1 de estos medicamentos cuando se utilizan para aliviar el dolor en los niños, que se inició por la preocupación sobre el riesgo de toxicidad de la morfina.
La codeína se convierte en morfina en el cuerpo por una enzima llamada CYP2D6. Es bien sabido que algunos pacientes que son «metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6» convierten la codeína en morfina a un ritmo más rápido de lo normal, lo que da lugar a niveles de morfina más altos de lo normal en su sangre. Los niveles elevados de morfina pueden provocar efectos tóxicos, como dificultades respiratorias.
Tras la revisión anterior, se introdujeron varias medidas para minimizar el riesgo de toxicidad de la morfina cuando se utiliza codeína para el alivio del dolor. Entre ellas se incluyó la recomendación de que los niños con afecciones asociadas a problemas respiratorios no deberían utilizar codeína. Como las razones de esta recomendación pueden aplicarse también al uso de codeína para la tos y el resfriado en los niños, la Agencia Alemana de Medicamentos (BfArM) ha solicitado ahora una revisión en toda la UE de dicho uso.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará ahora las pruebas disponibles sobre el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen codeína cuando estos medicamentos se utilizan para la tos y el resfriado en los niños.
Mientras dure la revisión, los pacientes o sus cuidadores deben hablar con su médico o farmacéutico si tienen alguna duda o preocupación.
Más información sobre el medicamento
La codeína es un medicamento opioide muy utilizado para aliviar el dolor y para el tratamiento de la tos y el resfriado en adultos y niños. En la UE, los medicamentos que contienen codeína han sido aprobados mediante procedimientos nacionales, y están disponibles con receta o sin ella en los distintos Estados miembros. La codeína se comercializa como medicamento único o en combinación con otras sustancias.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de la codeína cuando se utiliza para la tos y el resfriado en los niños se ha iniciado a petición de Alemania, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
La revisión la está llevando a cabo el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad de los medicamentos de uso humano, que hará una serie de recomendaciones. Dado que todos los medicamentos que contienen codeína están autorizados a nivel nacional, la recomendación del PRAC se remitirá al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh), que adoptará una posición definitiva. El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad de los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en toda la UE.
En 2012-2013 el PRAC llevó a cabo una revisión previa para evaluar el riesgo de toxicidad de los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para aliviar el dolor en los niños. Esto condujo a la inclusión de las advertencias y contraindicaciones existentes en la información de prescripción de estos medicamentos.
1Restricciones en el uso de la codeína para el alivio del dolor en los niños – El CMDh respalda la recomendación del PRAC.