Discusión
Las afecciones ortopédicas suelen presentarse de forma bilateral . En los ensayos clínicos, los datos de cada extremidad suelen tratarse como independientes . Sin embargo, los resultados de nuestro estudio muestran que los pacientes con pie zambo bilateral tienen una alta correlación entre los pies derecho e izquierdo para la gravedad de referencia, la respuesta a la intervención, incluyendo el número de yesos de Ponseti y tenotomías de Aquiles, la recaída de los pies derecho e izquierdo, y la intervención necesaria para corregir la recaída bilateral.
Hay limitaciones en este estudio. Nuestro ensayo está limitado por el pequeño número de pacientes; sin embargo, se observaron altas correlaciones incluso con este pequeño grupo. Se necesitan ensayos más amplios. Este ensayo está limitado por su diseño retrospectivo. En particular, la definición de recaída no estaba predeterminada. Por lo tanto, se desconoce si en cada caso, un pie tuvo una recaída más significativa que el otro pie. Sin embargo, como todos los pacientes con recaída bilateral se sometieron a la misma intervención en ambos pies, es probable que la gravedad entre los pies fuera similar. Los ensayos prospectivos mejorarán la precisión de los resultados. Aunque la media de seguimiento de 24,9 meses puede no haber captado todas las recaídas, se observó un patrón de afectación bilateral en este corto periodo de tiempo; es importante un seguimiento más prolongado.
Varias áreas de sesgo pueden haber influido en los resultados de este estudio. En primer lugar, sin el cegamiento de los pies, el sesgo de evaluación puede haber influido en la alta correlación observada en las puntuaciones iniciales de Pirani y el diagnóstico de recaída bilateral. Sin embargo, el 15% de nuestra cohorte presentó puntuaciones de Pirani diferentes en cada pie y tres de nueve pacientes tuvieron una recaída unilateral. En segundo lugar, el sesgo de transferencia puede haber dado lugar a una mayor correlación en el número de yesos de Ponseti y tenotomías de Aquiles en cada paciente. En el 12% de esta cohorte, se documentó que los pies derecho e izquierdo no requerían el mismo número de yesos. Además, un paciente se sometió a una tenotomía del tendón de Aquiles en un solo lado. Por último, el sesgo de selección puede haber influido en los resultados. Como se ha demostrado que los pies sindrómicos y atípicos son más resistentes al tratamiento, se desconoce cómo la inclusión de estos pies puede haber afectado a los resultados. Se requieren futuros estudios para abordar estos subgrupos.
Los resultados de este estudio tienen importantes implicaciones en la investigación, ya que los datos correlacionados no analizados correctamente pueden influir significativamente en el resultado de los ensayos. En primer lugar, incluir ambos pies de pacientes con pie zambo bilateral puede inflar artificialmente el tamaño de la muestra. Considere un paciente en un ensayo al que se le prescribe un medicamento para la fiebre. Sería incorrecto incluir las mediciones de la temperatura de dos lugares (por ejemplo, la axila y la boca) porque es probable que estén muy correlacionadas. Es decir, cuando la temperatura se reduce en un sitio, también es muy probable que se reduzca en el segundo sitio. En este ejemplo, el tamaño de la muestra se ha duplicado incorrectamente. Del mismo modo, este ensayo mostró una gran correlación entre dos sitios (cada pie) de cada paciente. Cuando se infla el tamaño de la muestra, aumenta la capacidad de detectar un resultado significativo. Por lo tanto, si el tamaño de la muestra se infla artificialmente, la significación falsa (incorrecta) puede inferirse incorrectamente. Durante el diseño del estudio, los ajustes del tamaño de la muestra pueden utilizarse para tener en cuenta las correlaciones conocidas, aumentando el tamaño de la muestra y preservando la potencia.
En segundo lugar, los factores biológicos dan lugar a la interdependencia. Los factores intrínsecos, como la laxitud ligamentosa subyacente, pueden afectar a la respuesta a la manipulación y al enyesado en serie, mientras que los factores extrínsecos, como la conformidad de los padres, pueden afectar a la capacidad de seguir los protocolos de ortesis. La estratificación durante el diseño del estudio puede minimizar estos efectos asegurando una proporción similar de pacientes con pies zambos bilaterales en cada brazo.
Tercero, las pruebas estadísticas comunes asumen que las extremidades múltiples de cada participante son independientes. Sin tener en cuenta las correlaciones, puede producirse una sobreestimación o subestimación de los resultados. Los modelos estadísticos simples (p. ej., excluyendo los datos de una extremidad) y sofisticados (p. ej., correa de arranque o ecuaciones de estimación generalizadas) pueden tener en cuenta las correlaciones conocidas y desconocidas, mejorando la precisión de los resultados.
Este problema se identificó en la investigación de cuerpos específicos, incluidos los ojos, las rodillas y los pies. En una revisión sistemática de la literatura ortopédica, Bryant et al. descubrieron que el 42% de los estudios clínicos en revistas ortopédicas de alto factor de impacto habían utilizado inapropiadamente múltiples observaciones de individuos únicos. En la investigación sobre el pie zambo, Duffy et al. combinaron datos múltiples de individuos únicos, señalando que un estudio anterior no había observado diferencias en los resultados al excluir los datos de un pie en los casos de pie zambo bilateral; sin embargo, este estudio había utilizado métodos estadísticos que suponían que cada punto de datos era independiente. En un ensayo que comparaba la técnica funcional francesa y la técnica de Ponseti, Richards et al. informaron de que los pies de los pacientes con pie zambo bilateral eran casi idénticos. Estos estudios demuestran que no se puede suponer la independencia de varios miembros de cada participante en un ensayo. Se requiere una prueba de independencia para concluir con confianza los resultados en los ensayos que hacen esta suposición.
A pesar de una alta correlación en nuestra cohorte, observamos una pequeña proporción de pacientes con diferencias en los resultados entre los pies. De forma similar a nuestros hallazgos, una minoría de pacientes con diferencias entre pies se encontraba en niños con la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth . A pesar de mostrar una alta correlación de la alineación de los pies entre ellos, Burns et al. informaron de un pequeño porcentaje de pacientes que presentaban grandes diferencias entre los pies derecho e izquierdo. Concluyeron que, aunque existía una alta correlación en la mayoría de los casos, esta minoría requería la necesidad permanente de tratar clínicamente cada pie de forma individual. Nuestros resultados sugieren que, clínicamente, esta práctica debería continuar con los pies zambos bilaterales.
En nuestra cohorte, los pies zambos bilaterales estaban altamente correlacionados en cuanto a la gravedad inicial, el número de yesos de Ponseti necesarios para corregir la deformidad inicial, la necesidad de tenotomía de Aquiles y la tasa de recidiva. Estos resultados tienen importantes implicaciones en los ensayos sobre el pie zambo en los que se incluyen datos de casos bilaterales. Agrupar los resultados clínicos de los pacientes que presentan un pie zambo bilateral es inadecuado desde el punto de vista estadístico, ya que los resultados en dos extremidades del mismo paciente no son observaciones independientes. Estos resultados respaldan trabajos análogos en otras especialidades y en otras afecciones ortopédicas , lo que sugiere que las extremidades de los pacientes con presentaciones bilaterales de afecciones musculoesqueléticas no deben analizarse como puntos de datos independientes a menos que se demuestre que son independientes. La inclusión de las presentaciones bilaterales debe considerarse durante el diseño del estudio, mediante ajustes del tamaño de la muestra y la estratificación; y utilizando un análisis estadístico que pueda dar cuenta de las correlaciones conocidas y desconocidas.