CONTRAINDICACIONES
- CRESEMBA está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al isavuconazol
- La coadministración de inhibidores fuertes del CYP3A4 como ketoconazol o dosis altas de ritonavir (400 mg cada 12 horas), con CRESEMBA está contraindicada porque los inhibidores fuertes del CYP3A4 pueden aumentar significativamente la concentración plasmática de isavuconazol
- La coadministración de inductores fuertes del CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina, hierba de St. John’s wort, o barbitúricos de acción prolongada con CRESEMBA está contraindicada porque los inductores fuertes del CYP3A4 pueden disminuir significativamente la concentración plasmática de isavuconazol
- CRESEMBA acortó el intervalo QTc de forma relacionada con la concentración. CRESEMBA está contraindicado en pacientes con síndrome de QT corto familiar
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se han notificado reacciones adversas hepáticas al fármaco (por ejemplo, elevaciones de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total) en ensayos clínicos y fueron generalmente reversibles y no requirieron la interrupción de CRESEMBA. Se han notificado casos de reacciones adversas hepáticas graves, incluyendo hepatitis, colestasis o insuficiencia hepática, incluyendo la muerte, en pacientes con condiciones médicas subyacentes graves (por ejemplo, malignidad hematológica) durante el tratamiento con agentes antifúngicos azólicos, incluyendo CRESEMBA. Evaluar las pruebas hepáticas al inicio y durante el tratamiento. Monitoree a los pacientes que desarrollan anormalidades hepáticas durante la terapia con CRESEMBA para detectar lesiones hepáticas severas. Suspenda el tratamiento si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática que puedan ser atribuibles a CRESEMBA.
Reacciones relacionadas con la infusión, incluyendo hipotensión, disnea, escalofríos, mareos, parestesia e hipoestesia, fueron reportadas durante la administración intravenosa de CRESEMBA. Suspenda la infusión si se producen estas reacciones.
Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad y cutáneas graves, como anafilaxia o síndrome de Stevens Johnson, durante el tratamiento con otros agentes antifúngicos azólicos. Suspenda el uso de CRESEMBA si el paciente desarrolla una reacción adversa cutánea grave. Se debe tener precaución al prescribir CRESEMBA a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.
Toxicidad embriofetal: Durante el embarazo, CRESEMBA puede causar daño fetal cuando se administra, y CRESEMBA sólo debe utilizarse si el beneficio potencial para la paciente supera el riesgo para el feto. Se recomienda a las mujeres que se queden embarazadas mientras reciben CRESEMBA que se pongan en contacto con su médico.
Interacciones medicamentosas: Está contraindicada la coadministración de CRESEMBA con inhibidores fuertes del CYP3A4, como ketoconazol o dosis altas de ritonavir, y con inductores fuertes del CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan o barbitúricos de acción prolongada.
Partículas de medicamentos: Tras la dilución, la formulación intravenosa de CRESEMBA puede formar precipitados del isavuconazol insoluble. Administrar CRESEMBA a través de un filtro en línea.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas entre los pacientes tratados con CRESEMBA fueron náuseas (26%), vómitos (25%), diarrea (22%) dolor de cabeza (17%), elevación de las pruebas de química hepática (16%), hipopotasemia (14%), estreñimiento (13%), disnea (12%), tos (12%), edema periférico (11%) y dolor de espalda (10%).
Las reacciones adversas que con mayor frecuencia condujeron a la interrupción permanente del tratamiento con CRESEMBA durante los ensayos clínicos fueron: estado confusional (0,7%), insuficiencia renal aguda (0.7%), aumento de la bilirrubina en sangre (0,5%), convulsiones (0,5%), disnea (0,5%), epilepsia (0,5%), insuficiencia respiratoria (0,5%) y vómitos (0,5%).
INDICACIONES Y USO
CRESEMBA es un antifúngico azólico indicado en pacientes de 18 años o más para el tratamiento de la aspergilosis invasiva y la mucormicosis invasiva.
Antes de iniciar el tratamiento antifúngico deben obtenerse muestras para el cultivo de hongos y otros estudios de laboratorio pertinentes (incluida la histopatología) para aislar e identificar el organismo u organismos causantes. La terapia puede instituirse antes de que se conozcan los resultados de los cultivos y otros estudios de laboratorio. Sin embargo, una vez que se disponga de estos resultados, el tratamiento antifúngico deberá ajustarse en consecuencia.
Por favor, consulte la información de prescripción completa.