Una campaña comunitaria para promover la actividad física en personas de mediana edad y ancianos: a cluster randomized controlled trial

El estudio COMMUNICATE (COMMUNIty-wide CAmpaign To promote Exercise) fue un ensayo controlado aleatorio de superioridad, estratificado por densidad de población alta, moderada y baja, con aleatorización desequilibrada (tres intervenciones; un control). Se llevó a cabo en la ciudad de Unnan (45364 habitantes, área de 553,7 km2), una región rural montañosa en Shimane, Japón. Para evaluar una intervención a nivel comunitario, es preferible asignar aleatoriamente comunidades en lugar de individuos a los grupos de estudio . Los detalles completos del protocolo del ensayo se encuentran en el archivo adicional 1. Este estudio fue aprobado por el comité de ética de investigación del Centro de Investigación de Educación Física y Medicina de la UNNAN.

La figura 1 es un diagrama de flujo del proceso del ensayo. Hay 32 comunidades dentro de Unnan, con una población media y un área de 1292 y 10,8 km2, respectivamente. El criterio de elegibilidad para los clústeres era todas las comunidades de Unnan. Los 32 clusters se dividieron en tres grupos según la densidad de población. A continuación, se muestrearon aleatoriamente 12 conglomerados, con estratificación por bloqueo dentro de los estratos de la categoría de densidad de población, y se asignaron aleatoriamente tres conglomerados de intervención (es decir, un total de nueve conglomerados) por cada conglomerado de control (es decir, un total de tres conglomerados). Además, cada conglomerado del grupo de intervención se asignó aleatoriamente a un grupo de actividades aeróbicas (Grupo A), a un grupo de actividades de flexibilidad y fortalecimiento muscular (Grupo FM) y a un grupo de actividades aeróbicas, de flexibilidad y de fortalecimiento muscular (Grupo AFM), cada uno de ellos compuesto por tres conglomerados. Esta división diseñada de forma factorial tenía como objetivo los análisis de subgrupos.

La aleatorización de los grupos fue realizada por un miembro del personal administrativo del Ayuntamiento de Unnan, que no conocía el nombre ni la identidad de los grupos, utilizando una lista de números aleatorios generada por ordenador. Otro miembro del personal tenía una lista con todos los nombres de los grupos y los números correspondientes y asignó los grupos. Ningún miembro del personal participó en el resto del estudio. No llevamos a cabo ningún otro proceso de selección de conglomerados para minimizar el riesgo de contaminación (por ejemplo, la distancia geográfica entre los conglomerados individuales).

Intervención

Se llevó a cabo un CWC para promover la AF para todos los residentes de mediana edad y ancianos (40-79 años) que viven en las comunidades como un proyecto de salud pública del Ayuntamiento de Unnan a nivel de conglomerados dentro de los grupos de intervención durante 1 año (noviembre de 2009 a octubre de 2010).

En el Grupo A, se promovió principalmente la conducta de caminar para la actividad aeróbica. En el Grupo FM, se promovieron principalmente ejercicios de estiramiento para los músculos de la espalda, los músculos aductores, el glúteo mayor, los músculos extensores de la rodilla y los músculos flexores de la rodilla, y actividades de fortalecimiento muscular para los flexores del tronco, los extensores de la rodilla y los flexores de la rodilla. Estas zonas anatómicas se eligieron como grupos musculares clave para el tratamiento del dolor lumbar y de rodilla, y los ejercicios no requerían un equipo de entrenamiento costoso. En el grupo AFM, se promovieron todas estas actividades de caminata, estiramiento y fortalecimiento muscular.

El marketing social aplica principios y técnicas de marketing para crear, comunicar y ofrecer valor con el fin de influir en los comportamientos del público objetivo que benefician a la sociedad y al público objetivo . Adoptamos los siguientes procesos de marketing social:

1. (1)

   Análisis situacional. Un análisis situacional ayuda a los profesionales de la salud a comprender los factores que pueden influir en una campaña de salud y proporciona antecedentes y contexto al plan de marketing social. Realizamos los siguientes análisis situacionales: identificación de antecedentes y problemas, exploración del entorno y análisis DAFO (puntos fuertes, puntos débiles, oportunidades y amenazas).

2. (2)

   Segmentación y orientación del mercado. Utilizamos el modelo TARPARE para determinar el segmento objetivo de la comunicación primaria. El modelo ayuda al profesional de la promoción de la salud a comparar y seleccionar sistemáticamente los grupos objetivo adecuados cuando hay varios segmentos que compiten por la atención y los recursos. Hemos hecho especial hincapié en el número total de personas del segmento (T), el estado de riesgo (AR) y la persuabilidad (P) como factores prioritarios del segmento. En el proceso de segmentación del mercado (población), también adoptamos el modelo de etapas de cambio . Sin embargo, no había datos relativos a las etapas de cambio en el comportamiento de AF en esta población de estudio, por lo que se utilizaron los datos conductuales disponibles (es decir, los tiempos de caminata y la participación en estiramientos) para complementar la estimación del tamaño del segmento. Para la promoción de la actividad aeróbica, seleccionamos un segmento de mujeres, de 60 a 79 años de edad, que tenían un interés en, pero no estaban comprometidas o estaban insuficientemente comprometidas con, un comportamiento regular de caminar (menos de 150 minutos/semana), y que tenían dolor de espalda baja o de rodilla, independientemente de la gravedad. Para las actividades de flexibilidad y fortalecimiento muscular, se seleccionó un segmento de mujeres de 60-79 años que realizaban actividades de flexibilidad y/o fortalecimiento muscular, ocasionalmente o a diario, y que tenían dolor lumbar o de rodilla, independientemente de su gravedad. La proporción estimada del segmento objetivo de la población de 40 a 79 años fue del 19% para las actividades aeróbicas y del 16% para las actividades de flexibilidad y fortalecimiento muscular, según los datos del Estudio Shimane en Unnan . Esta focalización no significó que nuestro CWC ignorara la AF en los sujetos no focalizados. Más bien, pretendíamos que el CWC influyera principalmente en el objetivo principal de comunicación con mensajes y enfoques sofisticados, y que luego tuviera un efecto dominó en los sujetos no objetivo.

3. (3)

   Establecimiento de objetivos. El objetivo SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Time-based) se estableció para el cambio de comportamiento de la siguiente manera: «Aumentar el porcentaje de individuos de 40 a 79 años que realizan actividades aeróbicas, de flexibilidad y/o de fortalecimiento muscular en un grupo de intervención del 58% al 66% en un período de 1 año». El porcentaje de referencia se estimó a partir de los datos disponibles para Unnan. Una revisión sistemática anterior informó de que la mediana del aumento neto en el porcentaje de personas que declararon ser físicamente activas como resultado de un CWC fue del 4,2% (rango, -2,9% a 9,4%) . Decidimos un aumento objetivo del 8% porque el área y el tamaño de la población eran relativamente pequeños en este estudio y el efecto de un CWC sería potencialmente mayor dentro de dicha comunidad en comparación con un CWC de mayor escala (por ejemplo, a nivel estatal o de prefectura).

4. (4)

   Desarrollo de la estrategia de marketing. Un CWC sigue el concepto de las «4 P» de la mezcla de marketing (es decir, asegurarse de que el producto adecuado está disponible al precio adecuado, en el lugar adecuado y está bien promocionado). La figura 2 muestra el concepto de mezcla de marketing y ejemplos de cada componente para la promoción de la AP en este estudio. Por ejemplo, en el caso del producto (es decir, la AF), se hizo hincapié en los beneficios del producto más que en el producto en sí. Así, en lugar de promover la AF en sí misma, un CWC debería promover ideas como sentirse bien, tener mayor energía o longevidad, de acuerdo con las opiniones identificadas de los segmentos objetivo . El mapa de las 4P se elaboró de acuerdo con los resultados de la investigación formativa, que incluía entrevistas con los segmentos objetivo y otros sobre sus vidas y valores. Además, en el proceso de creación de mensajes y materiales, se realizó una prueba previa de los materiales mediante entrevistas con el segmento objetivo sobre sus sentimientos e impresiones respecto a dichos materiales.

Una vez completado el proceso de marketing social, se seleccionó el mensaje clave «Sea activo para curar su dolor de espalda y de rodilla» (originalmente en japonés) y se difundió en todos los grupos de intervención como mensaje clave común. Se establecieron relaciones de cooperación con organizaciones educativas y deportivas, los departamentos de desarrollo regional del Ayuntamiento de Unnan, el Departamento de Policía de Unnan, la organización autogestionada de cada comunidad, el Club de la Tercera Edad, las escuelas y las clínicas.

El CWC constaba de tres componentes, a saber:

1. (1)

   Entrega de información. Volantes, folletos, boletines comunitarios, carteles, pancartas y emisiones de audio locales (muestras disponibles en los archivos adicionales 2 y 3).

2. (2)

   Educación. Programa de educación sanitaria de divulgación y estímulo masivo e individual por parte de los profesionales durante las revisiones médicas y diversos eventos comunitarios, incluidos eventos deportivos y festivales. El fomento masivo incluyó la realización de una charla motivadora y la demostración de cada tipo de AF utilizando un procedimiento común para asegurar la estandarización de la intervención y el fomento individual, incluyendo la promoción y el asesoramiento breves cara a cara sobre la AF mientras se espera para las revisiones médicas, etc.

3. (3)

   Facilitación de apoyo. Desarrollo de apoyo social (entre iguales), es decir, promover el estímulo por parte de los líderes de la comunidad y los trabajadores sanitarios no profesionales; apoyo material, es decir, organizar la obtención por parte de los residentes de material reflectante de luz para la seguridad al caminar, podómetros (Grupo A y AFM), y cintas de vídeo y DVD sobre actividades de flexibilidad y fortalecimiento muscular (Grupo FM y AFM) en cada centro comunitario pertinente; y apoyo profesional, es decir, establecimiento de un centro de llamadas para preguntas sobre AF y solicitudes de programas de extensión.

El CWC cumplía con la definición de una intervención a nivel de la comunidad, tal y como se establece en la revisión de Baker y sus colegas . Es posible que los residentes se desplacen entre las distintas comunidades para hacer sus compras, desplazarse, ir al médico, etc. Para evitar la contaminación de la intervención, los volantes, folletos y boletines comunitarios se entregaron a los hogares directamente en las comunidades de intervención, y los mensajes de audio sólo se entregaron a los hogares de las comunidades de intervención utilizando la red de cable (es decir, no la radio ni la televisión terrestre). Las actividades educativas se llevaron a cabo únicamente en eventos comunitarios en los que todos los participantes eran residentes que vivían en la comunidad de intervención correspondiente. En el grupo de control, los servicios de salud pública fueron prestados por el Ayuntamiento de Unnan como de costumbre.

Evaluación basada en la población

La eficacia de la intervención se evaluó mediante una encuesta basada en la población, que fue un diseño de cohorte prospectivo. Como encuesta de referencia, se enviaron cuestionarios autoadministrados a participantes aleatorios en octubre de 2009. Para el muestreo aleatorio se utilizó un sistema de registro de residentes por ordenador. Los encuestados elegibles fueron todos los hombres y mujeres de entre 40 y 79 años que vivían en las 12 comunidades del estudio. Se excluyeron las personas que se encontraban en centros de vida asistida, las que requerían cuidados de larga duración o las que no podían completar los cuestionarios por sí mismas debido a una discapacidad. Basándose en la información obtenida de los cuestionarios, también se excluyeron de los análisis los que no podían caminar sin ayuda. En octubre de 2010 se enviaron por correo los cuestionarios de seguimiento de un año a los encuestados de la línea de base. Los encuestados confirmados por el sistema de registro como fallecidos o trasladados fueron excluidos del seguimiento.

Todos los encuestados dieron su consentimiento informado por escrito para participar en estas encuestas de cohorte en la línea de base. El contenido de los cuestionarios era el mismo para todos los residentes. Tanto los participantes como los recolectores de datos fueron residentes seleccionados al azar. Los residentes y los colaboradores del CWC (por ejemplo, el personal de la organización comunitaria autoadministrada, los clubes de la tercera edad, las escuelas y las clínicas) fueron cegados (no se les informó sobre) el diseño y la hipótesis del estudio (es decir, la existencia del grupo de control y la asignación por grupos) . El personal de ejecución del CWC (proveedores de la intervención), los analistas de datos, el alcalde, el vicealcalde, los empleados de supervisión y las enfermeras de salud pública del Ayuntamiento de Unnan no estaban cegados a la asignación de grupos.

Medidas

Resultado primario

El resultado primario fue el cambio en el compromiso con la AF regular evaluado a nivel individual desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año. Si los encuestados cumplían alguna de las tres condiciones siguientes, se definían como «practicantes de AF regular»: (1) participar en 150 minutos/semana o más de caminar, (2) participar en la actividad diaria de flexibilidad, o (3) participar en actividades de fortalecimiento muscular dos o más días/semana. El umbral de estas condiciones se basó en las recomendaciones de AF del American College of Sports Medicine y de la American Heart Association . Elegimos este resultado primario, porque la intervención promovía tipos específicos de AF en lugar de una AF integral (todos los tipos de). Consideramos que las preguntas sobre variedades específicas de AF (es decir, caminar, flexibilidad, actividades de fortalecimiento muscular) serían más sensibles que los cuestionarios completos de AF (por ejemplo, el Cuestionario Internacional de Actividad Física ).

El tiempo de caminata tanto para recreación como para transporte fue considerado como participación en la caminata. Se preguntó a los encuestados por el número de días a la semana y el número medio de minutos caminados al día, para el ocio y el transporte por separado, para obtener el total de minutos semanales de caminata. La frecuencia de participación en la actividad de flexibilidad se evaluó de forma categórica (a diario, no a diario pero ocasionalmente, nunca). Los ítems de caminata y flexibilidad se adoptaron del cuestionario utilizado en el Estudio Shimane . La fiabilidad del cuestionario sobre la marcha durante una semana fue aceptable (ρ de Spearman = 0,79) y se ha descrito en otro lugar. La validez de criterio de este cuestionario autoadministrado sobre la marcha en comparación con el promedio de pasos diarios registrados por un acelerómetro uniaxial (Lifecorder, Suzuken Co., Ltd., Nagoya, Japón) también resultó aceptable (ρ de Spearman = 0,38) en 95 sujetos de edad avanzada (40 hombres y 55 mujeres) de 74,9 ± 4,5 (rango, 62-85) años que vivían en la ciudad de Unnan. Se evaluó el número de días semanales en que se realizaba una actividad de fortalecimiento muscular preguntando «¿Suele realizar actividades para mantener y/o mejorar los músculos y/o la fuerza muscular (por ejemplo, abdominales, sentadillas, extensiones de rodilla)?» La fiabilidad de la prueba-retest de las actividades de flexibilidad y fortalecimiento muscular se evaluó mediante el envío de cuestionarios autoadministrados; Los cuestionarios se enviaron dos veces con un intervalo de 10 días. Los sujetos fueron 500 participantes aleatorios de entre 40 y 84 años que vivían en comunidades de Unnan distintas de las 12 comunidades del estudio COMMUNICATE. Posteriormente, se analizaron los datos de 206 individuos (100 hombres y 106 mujeres) de 63,4 ± 11,9 (40-84) años. Los resultados mostraron un valor moderado y aceptable de kappa ponderado (0,72, p < .001) para la flexibilidad y rho de Spearman (0,75, p < .001) para la actividad de fortalecimiento muscular.

Resultados secundarios

Se evaluaron el dolor lumbar y de rodilla como resultados secundarios. Se utilizó una escala analógica visual (EAV) de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor más intenso) para evaluar la intensidad del dolor . El dolor musculoesquelético crónico se definió como el dolor actual que duraba más de 3 meses en los últimos 12 meses . Estos resultados de dolor representaban posibles beneficios o daños relacionados con el CWC. La fiabilidad test-retest de los cuestionarios de dolor también mostró valores moderados y aceptables de rho de Spearman (espalda baja: 0,70, p < .001; rodilla: 0,78, p < .001) para las puntuaciones de la EVA y kappa de Cohen (espalda baja: 0,49, p < .001; rodilla: 0,72, p < .001) para el dolor crónico en la misma población que para los cuestionarios de actividades de flexibilidad y fortalecimiento muscular.

Hipotetizamos un modelo lógico que indicaba que el cambio sería inducido por el CWC en el siguiente orden: conciencia; conocimiento; creencia; intención; y finalmente AF (Figura 3). Este modelo se adoptó del modelo de Cavill y Bauman para las campañas en los medios de comunicación. Según nuestro modelo, evaluamos la concienciación, el conocimiento, la creencia y la intención como análisis exploratorio. La concienciación se evaluó preguntando: «¿Ha visto u oído mensajes (la campaña) que recomiendan la AF, como «sea activo para curar su dolor de espalda y de rodilla», «caminemos» o «estiremos» (todos ellos originalmente en el dialecto Unnan del japonés) en el último año (de noviembre de 2009 a octubre de 2010)?» A continuación, los participantes respondieron sí o no a la recepción de los siguientes componentes del CWC (1) carteles, folletos y pancartas; (2) emisiones de audio locales; (3) estímulos masivos e individuales por parte de profesionales de la salud en revisiones médicas comunitarias y en otros eventos de la comunidad; (4) estímulos individuales por parte de familiares, amigos y/o vecinos; y (5) consejos de médicos y personal sanitario de instituciones médicas. El conocimiento, la creencia y la intención se evaluaron pidiendo a los participantes que respondieran sí o no a las siguientes preguntas: «¿Sabe que la actividad física es eficaz para reducir el dolor lumbar y de rodilla?»; «¿Piensa (cree) que la actividad física es eficaz para reducir el dolor lumbar y de rodilla?»; y «¿Tiene intención de realizar actividad física en los próximos 6 meses para reducir el dolor lumbar y de rodilla?». Estos aspectos sólo se midieron en el seguimiento.

Como covariables, examinamos el sexo, la edad, el índice de masa corporal (IMC) calculado a partir del peso y la altura autoinformados en kg/m2, la salud autocalificada, los años de educación, la situación laboral, la participación en actividades agrícolas y los antecedentes de enfermedades crónicas, ya que se ha informado de que la mayoría de estos factores tienen un impacto en la AF.

Evaluación de la implementación

Evaluamos la implementación de la intervención como una evaluación del proceso. Para la entrega de información, se registró el número de folletos, panfletos, carteles, boletines comunitarios y pancartas distribuidos. También se registró el número de veces y la duración de las emisiones de audio locales. En cuanto a la educación, se utilizó un formulario de informe de casos que incluía el número de participantes que asistieron, y se registraron todos los programas de educación sanitaria y el fomento masivo e individual por parte de los profesionales. La tasa de cobertura cuasi poblacional de estas actividades educativas se calculó como el número bruto de participantes dividido por la población de 40 a 79 años de la comunidad correspondiente. Por último, para la prestación de apoyo, se registraron las intervenciones implementadas en cada comunidad, y se tabularon y evaluaron para determinar el grado en que la implementación era adecuada para la comunidad correspondiente.

Análisis estadísticos

Calculamos nuestro tamaño de muestra planificado de nueve conglomerados y 4500 participantes en el grupo de intervención, y tres conglomerados y 1500 participantes en el grupo de control (un total de 6000 participantes en los 12 conglomerados) sobre el supuesto de una tasa de respuesta del 50% en la línea de base para detectar una diferencia del 8% en el cambio en el compromiso con la AF regular entre los grupos de intervención y de control, teniendo en cuenta el efecto de diseño por aleatorización de conglomerados . Sobre la base de los datos disponibles en Unnan, la tasa estimada de participación en AF regular en la línea de base fue del 58% con un coeficiente de correlación intraclúster estimado de 0,00174. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado con una aleatorización desequilibrada (tres intervenciones; un control), un nivel de significación del 5% de dos caras y una potencia del 90%.

Análisis primario y secundario

Se realizaron análisis multinivel, teniendo en cuenta el diseño aleatorizado por grupos. Comparamos los nueve grupos de intervención con los tres grupos de control para el resultado primario de la participación en la AF regular en el seguimiento de 1 año utilizando un modelo lineal mixto generalizado (GLMM) con el sexo, la edad, el IMC, la salud autocalificada, los años de educación, el empleo, la agricultura, el dolor crónico de espalda y rodilla, los antecedentes de enfermedades crónicas, la categoría de la densidad de población, la participación en la AF regular en la línea de base, y la asignación del grupo (es decir, intervención o control) como efectos fijos, y la comunidad (cluster) donde vivían los encuestados como efecto aleatorio.

Como análisis secundario, comparamos los nueve clusters de intervención con los tres clusters de control para los cambios en las puntuaciones de dolor de la EVA y el dolor crónico de espalda y rodilla utilizando el GLMM, como para el análisis primario. También comparamos cada grupo de intervención (es decir, los grupos A, FM y AFM) con el grupo de control para los resultados primarios y secundarios, y los cambios en la participación en cada una de las diferentes actividades (es decir, actividades aeróbicas, de flexibilidad y de fortalecimiento muscular) utilizando el mismo MLGM.

Como análisis exploratorio, primero analizamos la diferencia en la concienciación, el conocimiento, la creencia y la intención en el seguimiento entre los grupos de intervención y de control utilizando el MLGM, mientras se controlaban otras covariables. En segundo lugar, con el fin de evaluar el modelo lógico para el CWC, se analizaron las asociaciones entre las variables en el modelo lógico, es decir, la conciencia, el conocimiento, la creencia, la intención y la AF regular, en el grupo de intervención utilizando el MLG y controlando otras covariables. Debido a que no había datos de referencia sobre estas variables, estos análisis fueron transversales.

Asignamos valores medios específicos del grupo a los valores perdidos para los análisis de intención de tratar, que incluyeron todos los encuestados de referencia que podían caminar sin ayuda. Cuando los modelos no convergieron, los análisis se realizaron utilizando los datos de los encuestados sin valores perdidos, es decir, los análisis por protocolo. Para todos los análisis, se utilizó el método de entrada forzada. La significación se fijó en p < .05. Los análisis se realizaron con la versión 9.1.3 de SAS y con IBM SPSS Statistics 19.0.

.