Cada año, el gobierno estadounidense publica una propuesta de norma que actualiza la forma en que Medicare pagará a los hospitales en el próximo año fiscal bajo el sistema IPPS. Después de los comentarios del público, la regla se finaliza a finales del verano antes del inicio del año fiscal federal cada octubre. La regla final del IPPS para el año fiscal 2020 se publicó el 2 de agosto y entra en vigor para los pacientes del hospital dados de alta a partir del 1 de octubre. Tres partes de la Regla Final apuntan a los incentivos económicos para los antibióticos: en primer lugar, el «pago adicional por nueva tecnología» (NTAP) en lo que respecta a los nuevos productos antibióticos; en segundo lugar, los «códigos Z» para las complicaciones relacionadas con las infecciones resistentes a los medicamentos; y en tercer lugar, un posible cambio que se estudiará para la Regla del año fiscal 2021, que podría suponer la eliminación de los nuevos antibióticos del pago agrupado de los GRD (el «carve-out»). A continuación describo cada uno de ellos y su implicación para la R&D de antibióticos.
El Congreso diseñó el NTAP en el año 2000 una vez que quedó claro que las nuevas tecnologías pagadas dentro del DRG estaban sufriendo un retraso en su adopción debido a las restricciones fiscales en los presupuestos de los hospitales. En el caso de las tecnologías que pueden acogerse al NTAP, Medicare realiza un pago adicional temporal equivalente al 50% del coste adicional de la tecnología o al 50% de la cantidad en que el coste total de la atención supere el pago del GRD, el que sea menor8. En esencia, Medicare y los hospitales se reparten el coste de la adopción de una nueva tecnología. El NTAP sólo dura dos o tres años porque los cálculos de los GRD se actualizan periódicamente. Si la nueva tecnología se adopta de forma generalizada durante ese tiempo, estos costes pasan a formar parte del paquete de GRDs en adelante, incluso cuando el NTAP expira.
Pero si la tecnología no consigue una amplia aceptación durante el NTAP, entonces los retos económicos completos permanecen. Dado que los nuevos antibióticos se adoptan lentamente en los hospitales debido a la administración, el primer NTAP de antibióticos, para Dificid (fidaxomicina), expiró antes de que las ventas en los hospitales alcanzaran niveles que llevaran a revisiones sustanciales del GRD (Tabla 1). Sólo cuatro antibacterianos han recibido NTAP (Tabla 1; Dificid, Zemdri (plazomicina), Zinplava (bezlotoxumab) y el fármaco combinado Vabomere (meropenem/vaborbactam)) debido a la necesidad de establecer una «mejora clínica sustancial» con respecto a las terapias existentes, lo cual es particularmente difícil para los antibióticos dada la necesidad práctica de diseños de ensayos de no inferioridad9,10. Los dos NTAP de antibióticos más recientes, para Vabomere y Zemdri, comenzaron el 1 de octubre de 2018, sin un claro impacto positivo en las ventas (Fig. 1).
Datos de IQVIA de Alan Carr, Needham; FDA; CMS.
Ventas hospitalarias estadounidenses no federales de nuevos antibióticos.
De acuerdo con la nueva norma del IPPS, Medicare aumenta el pago adicional del NTAP al 75% para los medicamentos designados como «productos calificados para enfermedades infecciosas» (QIDP) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (para todas las demás tecnologías, el porcentaje del NTAP se aumentó al 65%). Además, se considera que los QIDP cumplen automáticamente los criterios de mejora clínica sustancial. La fecha de entrada en vigor de este último cambio se retrasa hasta el 1 de octubre de 2020. En resumen, a partir del 1 de octubre de 2020, todos los nuevos QIDP pueden solicitar y recibir un incentivo NTAP mejorado sin tener que demostrar una mejora clínica sustancial. Los QIDP existentes (plazomicina y meropenem/vaborbactam) ahora recibirán automáticamente los NTAP más altos del 75% a partir de este mes.
El segundo cambio importante que surge de la nueva norma del IPPS son los códigos de costes para pacientes con complicaciones relacionadas con infecciones resistentes a los medicamentos. Con el tiempo, las partes interesadas han reconocido que los códigos DRG originales no eran justos en algunas circunstancias. Algunos pacientes tenían casos más complejos, con comorbilidades o complicaciones que elevaban los costes. Como resultado, Medicare ha añadido ajustes de gravedad y códigos de complicación y comorbilidad a los GRD, que dan lugar a pagos diferenciales. Hasta la nueva norma, la presencia de una infección resistente a los medicamentos no se había reconocido automáticamente como una complicación o comorbilidad que diera lugar a pagos adicionales.
Esto se ha abordado ahora con la adopción de una serie de 18 códigos especiales de modificación clínica de la CIE-10 (Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª revisión), todos ellos empezando por la letra Z, que identifican la presencia de una infección resistente a los medicamentos en el paciente hospitalizado. A partir del 1 de octubre, los hospitales podrán utilizar estos «códigos Z» como parte de los procesos normales de facturación de Medicare, lo que podría dar lugar a pagos adicionales por alta de paciente hospitalizado que podrían superar los 1.000 dólares (las cantidades exactas dependerán de una serie de otros factores y no están disponibles en la actualidad). A diferencia del NTAP, estos códigos Z son permanentes y es probable que sean utilizados por todos los hospitales de EE.UU. siempre que el registro clínico apoye la presencia de una infección resistente a los medicamentos, incluyendo las causadas por hongos, virus, parásitos, bacterias o micobacterias.
Dados los cambios anteriores en el reembolso de EE.UU., ¿cuáles son las implicaciones probables de la nueva regla IPPS para el descubrimiento comercial de antibióticos R&D? La adición de los códigos Z bien podría tener un impacto económico sustancial en los antibióticos, superando el NTAP. Sin embargo, actualmente no se sabe cuántos pacientes con infecciones resistentes a los medicamentos ya se facturan bajo un código de gravedad existente. Si ese número es considerable, es posible que los códigos Z no supongan ningún reembolso adicional. Los nuevos códigos Z también crearán datos en los registros de facturación relativos a la prevalencia de las infecciones resistentes a los medicamentos en los pacientes hospitalizados de Medicare, lo que podría ser útil en la investigación y la planificación.
Para los NTAP, el aumento del reembolso al 75% es mucho mejor que el anterior 50%, pero la estructura de los NTAP todavía requiere que un hospital acepte perder dinero al adoptar un nuevo antibiótico durante varios años. La perspectiva de perder menos dinero es mejor que perder mucho, pero puede que no cambie suficientemente los incentivos para prescribir nuevos antibióticos. En segundo lugar, para recibir el reembolso del NTAP hay que rellenar un formulario de facturación aparte, lo que supone un obstáculo burocrático considerable. Y en tercer lugar, el departamento del hospital que asume el coste del nuevo antibiótico es la farmacia de los pacientes internos, que debe gestionar el presupuesto de los costes del antibiótico. Pero en muchos hospitales los reembolsos del NTAP se retienen de forma centralizada y no se abonan al presupuesto de la farmacia. Aunque el desincentivo económico para el uso de nuevos antibióticos podría mitigarse a nivel hospitalario, los procesos únicos de reembolso, junto con la falta de correspondencia entre los centros de costes e ingresos del hospital, significa que las barreras económicas siguen siendo significativas a nivel de los farmacéuticos que gestionan el presupuesto correspondiente. Pocos hospitales estadounidenses han recibido alguna vez un reembolso NTAP por algún antibiótico.
Varias cartas de comentarios a la Regla Propuesta del IPPS del año fiscal 2020 pedían una reforma más significativa, mucho más allá del NTAP, que protegiera completamente a los hospitales del coste de los antibióticos QIDP. Una posibilidad sería eliminar estos costes de QIDP del DRG, un carve-out. Es comprensible que Medicare se muestre reticente a este tipo de exclusiones, ya que eluden el sistema de control de costes del IPPS. Sin embargo, los carve-outs han sido aprobados antes cuando están claramente apoyados por la evidencia de la necesidad, como fue el caso de los tratamientos de factor de coagulación administrados por el hospital para la hemofilia11.
En la Regla Final del IPPS del año fiscal 2020, los CMS reconocieron estas cartas de comentarios, pero querían más tiempo para entender los problemas y establecer las bases adecuadas bajo la ley administrativa para un cambio de política tan importante. Los CMS se comprometerán con las partes interesadas en los próximos meses sobre este tema. Si estas discusiones son fructíferas, algo a lo largo de estas líneas puede ser promulgado en el año fiscal 2021 IPPS Regla propuesta, que se espera que sea publicado en la próxima primavera, lo que lleva a una nueva regla final en agosto de 2020, que será efectiva el próximo mes de octubre.
Mientras que estas opciones de regulación se están explorando, el Congreso también está trabajando en soluciones legislativas. La Ley DISARM, ahora introducida, es esencialmente una exención de DRG para todos los QIDP12. Las reformas del NTAP y los nuevos códigos Z en la nueva norma del IPPS, aunque son importantes, no logran los objetivos completos del DISARM, pero la norma final del IPPS del año fiscal 2021 podría hacerlo. Queda por ver si el camino legislativo o el reglamentario hacia una exención es más factible. En el próximo año, se buscarán ambas vías. Y aunque las reformas de reembolso son bienvenidas, la administración de antibióticos debe seguir siendo una característica central, lo que inevitablemente reducirá el volumen de ventas. Por esta razón, todos los grupos políticos importantes que han estudiado este problema han pedido un pago de recompensa por la entrada en el mercado que no esté vinculado a las ventas, que se pague cuando la FDA o la Agencia Europea del Medicamento apruebe un nuevo antibiótico de alta calidad13,14,15,16,17,18,19. Incluso con las mejores reformas de reembolso, estas recompensas de entrada en el mercado serán necesarias para restaurar el ecosistema de R&D antibacterianos para la salud sin impulsar el uso excesivo e inapropiado de nuevos antibióticos.