En 2 ensayos clínicos recientes, un tratamiento para pacientes jóvenes diagnosticados de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) demostró supuestamente ser más beneficioso que otro medicamento para el TDAH utilizado actualmente.
En un par de estudios de eficacia y seguridad de fase 4, Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) se consideró «estadísticamente superior» a Concerta (metilfenidato HCl) en el análisis primario con «reducciones medias en la puntuación total de la Escala de Calificación del TDAH-IV (RS-IV) de 25.4 y 22,1 puntos, respectivamente», según un comunicado de la empresa farmacéutica Shire PLC.
El primer estudio de titulación de dosis forzada con un brazo de referencia de placebo se diseñó para examinar la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes de entre 13 y 17 años. En el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir 70 mg de Vyvanse, 72 mg de Concerta o placebo diariamente durante 6 semanas, seguido de un seguimiento de seguridad de 1 semana.
Según Shire, las puntuaciones totales del ADHD-RS-IV al inicio del estudio fueron de 37,3, 37,0 y 36,1 para Vyvyanse, Concerta y placebo, respectivamente. Al final del estudio, los pacientes de Vyvanse experimentaron una reducción media de 25,4 puntos en sus puntuaciones, mientras que los pacientes de Concerta experimentaron un descenso de 22,1 puntos, y el grupo de placebo sólo descendió 17 puntos.
Un paciente de cada grupo experimentó un acontecimiento adverso grave (SAE), mientras que 16 pacientes de Vyvanse, 15 de Concerta y uno de placebo tuvieron un acontecimiento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que requirió la retirada del estudio. Los que tomaron Vyvanse informaron de disminución del apetito, dolor de cabeza, insomnio, sequedad de boca y mareos, y los que tomaron Concerta informaron de muchos de los mismos síntomas.
El segundo estudio de optimización de dosis con un brazo de referencia de placebo comparó Vyvanse con Concerta en adolescentes con TDAH. El resultado del estudio se basó en los cambios respecto a las medidas basales en la semana 8, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 1 semana.
Al final del período de optimización de la dosis, el 8,2% de los pacientes recibió dosis de 30 mg de Vyvanse, mientras que el 27,2% recibió dosis de 50 mg y el 52,2% recibió dosis de 72 mg. Para Concerta, el 5,4% tomaba 18 mg, el 18,5% 36 mg, el 22,3% 54 mg y el 46,2% 72 mg. Las puntuaciones iniciales fueron de 36,6 para Vyvanse, 37,8 para Concerta y 38,2 para el placebo, pero al final del estudio esas puntuaciones se redujeron en 25,6, 23,5 y 13,4 puntos, respectivamente.
Además, un paciente de cada grupo de medicación sufrió un EAE, mientras que 14 pacientes de Vyvanse, 3 de Concerta y 3 de placebo tuvieron EAE que les hicieron abandonar el estudio. Los pacientes informaron de muchos de los mismos EAE observados en el primer estudio, así como de nasofaringitis y somnolencia.
Phil Vickers, Director Global de Investigación y Desarrollo de Shire, dijo que los nuevos resultados de Vyvanse son prometedores.
«Las decisiones de tratamiento para los adolescentes son complejas, ya que se encuentran en un estado de transición hacia la edad adulta, y experimentan mayores desafíos en la escuela, el hogar y los entornos sociales», dijo Vickers. «Los ensayos clínicos cara a cara diseñados de forma prospectiva proporcionan información importante a los médicos, pacientes, cuidadores y pagadores para tomar decisiones informadas».
A pesar de los resultados positivos, los autores del estudio dijeron que se necesitan más evaluaciones sobre la eficacia y seguridad de Vyvanse .