Kategoria Antibakteerinen.
Siprofloksasiinihydrokloriditabletit sisältävät siprofloksasiinihydrokloridia vastaten vähintään 90.0 prosenttia ja enintään 110,0 prosenttia merkityn C17H18FN3O3:n määrästä.
Vahvuudet saatavana 100, 250, 500, 750 ja 1000 mg (emäksinen).
annos Aikuiset—-Anteflaksia: 500 mg 12 tunnin välein.
Luu- ja niveltulehdukset; alempien hengitysteiden infektio; iho- ja ihorakenteiden infektio: 500 mg 12 tunnin välein 7-14 päivän ajan. Vaikeat tai monimutkaiset infektiot: 750 mg 12 tunnin välein 7-14 päivän ajan.
Ripuli, bakteeri: 500 mg 12 tunnin välein 5-7 päivän ajan.
Matkustajaripuli: 500 mg 12 tunnin välein 1-3 päivän ajan.
Gonorrea, endokervikaalinen ja virtsaputken kautta tuleva: 250-500 mg kerta-annoksena.
Typhuskuume: 500 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Huuhkaisinfektio, akuutti ja komplisoitumaton: 250 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan. Virtsatieinfektio, komplisoitunut ja pyelonefriitti: 250 mg 12 tunnin välein 7-14 päivän ajan. Vaikea komplikaatio: 500 mg 12 tunnin välein 7-14 vuorokauden ajan.
Kokonaisannos saa olla enintään 1,5 g vuorokaudessa.
Nuoret ja lapset: kun vaihtoehtoista hoitoa ei ole voitu käyttää, 10-20 mg painokiloa kohti 12 tunnin välein.
Antirax: 10-15 mg painokiloa kohti 12 tunnin välein.
Kokonaisannos ei saa ylittää 1 g:aa vuorokaudessa.
Vasta-aihe; Varoitus; Varovaisuus; Lisätiedot Ks. kohta Norfloksasiini, s. 133.
Merkinnät Pakkauksen merkinnöissä ilmoitetaan siprofloksasiinimäärää vastaava määrä.
Tunnistus
A. Suoritetaan testi ”Ohutkerroskromatografia” -ohjeessa (lisäys 3.1) kuvatulla tavalla käyttäen päällysteaineena silikageeliä GF254 ja liikkuvana faasina seosta, joka koostuu 4 tilavuudesta dikloorimetaania, 4 tilavuudesta metanolia, 2 tilavuudesta vahvaa ammoniakkiliuosta ja 1 tilavuudesta asetonitriiliä. Aseta levy ammoniakin ilmakehään 15 minuutiksi ennen käyttöä. Levylle levitetään erikseen 10 μl kutakin seuraavista liuoksista. Liuosta (A) varten asetetaan 1,5 g siprofloksasiinia vastaava määrä tabletteja sopivaan kolviin, jossa on 750 ml vettä, ja sonikoidaan 20 minuuttia. Laimennetaan vedellä 1000,0 ml:ksi ja sekoitetaan. Sentrifugoidaan osa tästä suspensiosta ja käytetään saatua kirkasta supernatanttia testiliuoksena. Liuos (B) on 1,5 mg/ml siprofloksasiinihydrokloridia RS vedessä. Kun levy on poistettu, sen annetaan kuivua ilmassa 15 minuuttia ja tutkitaan ultraviolettivalossa (254 nm ja 366 nm). Liuoksesta (A) saadun kromatogrammin pääpilkku vastaa liuoksesta (B) saatua pilkkua.
B. Assay-valmisteen kromatogrammissa olevan pääpiikin retentioaika vastaa kromatogrammissa olevan standardivalmisteen retentioaikaa, sellaisena kuin se on saatu Assay-testissä.
Liukenemiskoe Suoritetaan testi ”Liukenemiskokeessa” (lisäys 4.24) kuvatulla tavalla.
Liukenemisaine: 0,01 M suolahappo; 900 ml.
LAITTEISTO 2: 50 rpm.
Aika: 30 minuuttia.
Menetelmä Määritetään liuenneen C17H18FN3O3.HCl:n määrä testiliuoksen suodatettujen, tarvittaessa liuotusliuoksella sopivasti laimennettujen testiliuosannosten absorbanssin maksimit noin 276 nm:n kohdalla verrattaessa sitä standardiliuokseen, jossa on tunnettu pitoisuus siprofloksasiinihydrokloridi RS:tä samassa liuoksessa (lisäys 2.2).
Toleranssit Vähintään 80 % (Q) merkityn C17H18FN3O3:n määrästä liukenee 30 minuutissa.
Määritys Suoritetaan määritys kuten on kuvattu kohdassa ”Korkeapainen nestekromatografia” (lisäys 3.5).
Laimennusaine Valmistetaan seos, jossa on 87 tilavuusosaa 0 % 0. C17H18FN3O3:sta.025 M fosforihappoa, joka on aiemmin säädetty trietyyliamiinilla pH:ksi 2,0 ± 0,1, ja 13 tilavuutta asetonitriiliä.
Liikkuva faasi Valmistetaan seos, jossa on 87 tilavuutta 0,025 M fosforihappoa, joka on aiemmin säädetty trietyyliamiinilla pH:ksi 3,0 ± 0,1, ja 13 tilavuutta asetonitriiliä. Tee tarvittaessa säätöjä.
Resoluutioliuos Liuotetaan määrä siprofloksasiinietyleenidiamiinianalogi RS:ää standardivalmisteeseen, jotta saadaan liuos, joka sisältää 50 μg/ml.
Standardivalmiste Liuotetaan tarkasti punnittu määrä siprofloksasiinihydrokloridi RS:ää laimennusaineeseen, jotta saadaan liuos, jonka tunnettu konsentraatio on noin 200 μg millilitrassa.
Tutkimusvalmiste Siirretään 5 siprofloksasiinihydrokloriditablettia 500 ml:n mittapulloon, lisätään 400 ml laimennusaineita ja sonikoidaan 20 minuuttia. Laimennetaan Diluentilla tilavuuteen, sekoitetaan ja suodatetaan. Laimennetaan tarkasti mitattu tilavuus tätä liuosta Diluentilla, jotta saadaan liuos, joka sisältää noin 200 μg siprofloksasiinia millilitrassa.
Kromatografinen järjestelmä Kromatografinen menettely voidaan suorittaa käyttämällä a) ruostumattomasta teräksestä valmistettua pylvästä (25 cm × 4 cm).6 mm), joka on pakattu oktaadekyylisilaanilla, joka on kemiallisesti sidottu huokoisiin piidioksidi- tai keraamisiin mikrohiukkasiin (3-10 μm) ja jota pidetään 30º ± 1º:n lämpötilassa, (b) liikkuvaa faasia virtausnopeudella noin 1,5 ml minuutissa ja (c) ultraviolettifotometri, joka on asetettu 278 nm:n lämpötilaan.
Kromatografiajärjestelmän sopivuuden määrittämiseksi kromatografoidaan resoluutioliuos ja kirjataan piikkivasteet kohdan Menetelmä mukaisesti: siprofloksasiinin retentioaika on 6,4-10,8 minuuttia, suhteelliset retentioajat ovat noin 0,7 siprofloksasiinietyleenidiamiinianalogin osalta ja 1,0 siprofloksasiinin osalta ja resoluutiokerroin siprofloksasiinietyleenidiamiinianalogin ja siprofloksasiinihuippujen välille ei ole pienempi kuin 6. Kromatografoidaan standardivalmiste ja kirjataan piikkivasteet kohdan Menettely mukaisesti: siprofloksasiinipiikin symmetriakerroin on enintään 2,0 ja toistoinjektioiden suhteellinen standardipoikkeama on enintään 1,5 prosenttia.
Menettely Ruiskutetaan kromatografiin erikseen yhtä suuria määriä (noin 10 μl) standardivalmistetta ja määritysvalmistetta, kirjataan kromatogrammit ja mitataan tärkeimpien piikkien vasteet.
Laskenta Lasketaan C17H18FN3O3:n pitoisuus otetussa tablettiannoksessa käyttäen Ciprofloksasiinihydrokloridi RS:n ilmoitettua C17H18FN3O3-pitoisuutta. Jokainen mg C17H18FN3O3:a vastaa 1,1101 mg:aa C17H18FN3O3.HCl:ää.
Muut vaatimukset Noudatetaan kohdassa ”Tabletit” (lisäys 1.16) kuvattuja vaatimuksia.