Acitretin 25 mg Capsules

Raskaudenehkäisyohjelma

Tämä lääkevalmiste on TERATOGINEN.

Asitretiini on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty:

– Asitretiini on tarkoitettu (ks. kohta 4.1 ”Terapeuttiset käyttöaiheet”):

o Laajat ja vaikeat refraktoriset psoriaasin muodot;

o Käsien ja jalkojen märkärakkulainen psoriaasi;

o Vaikea synnynnäinen iktyoosi ja iktyosiforminen ihottuma;

o Ihon ja limakalvojen Lichten ruber planus;

o Muut vaikeat ja refraktoriset ihotulehdusmuodot, joille on ominaista dyskeratoosi ja / tai hyperkeratoosi.

– Raskauden mahdollisuus on arvioitava kaikkien naispotilaiden osalta.

– Hän ymmärtää teratogeenisen riskin.

– Hän ymmärtää kuukausittaisen tiukan seurannan tarpeen.

– Hän ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ehkäisyn tarpeen keskeytyksettä 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 3 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. On käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli käyttäjästä riippumatonta muotoa) tai kahta toisiaan täydentävää käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää.

– Yksilölliset olosuhteet on arvioitava kussakin tapauksessa, kun valitaan ehkäisymenetelmää, ja potilas on otettava mukaan keskusteluun, jotta voidaan taata hänen sitoutumisensa ja sitoutumisensa valittujen toimenpiteiden noudattamiseen.

– Vaikka hänellä olisi amenorreaa, hänen on noudatettava kaikkia tehokkaaseen ehkäisyyn liittyviä ohjeita.

– Hänelle kerrotaan ja hän ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen ottaa nopeasti yhteyttä, jos on olemassa raskauden vaara tai jos hän saattaa olla raskaana.

– Hän ymmärtää tarpeen ja suostuu käymään säännöllisessä raskauskokeessa ennen hoidon aloittamista, mieluiten kuukausittain hoidon aikana ja säännöllisin väliajoin 1-3 kuukausittaisin väliajoin kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

– Hän on kuitannut ymmärtäneensä asetretiinin käyttöön liittyvät vaarat ja tarvittavat varotoimet.

Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, paitsi jos lääkkeen määrääjä katsoo, että on olemassa pakottavia syitä, jotka osoittavat, ettei raskausriskiä ole.

Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että:

– Potilas noudattaa edellä lueteltuja raskaudenehkäisyyn liittyviä ehtoja, mukaan lukien vahvistus siitä, että hänellä on riittävä ymmärryksen taso.

– Potilas on kuitannut edellä mainitut ehdot.

– Potilas ymmärtää, että hänen on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli käyttäjästä riippumatonta muotoa) tai kahta toisiaan täydentävää käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa tehokkaan ehkäisyn käyttöä koko hoitojakson ajan ja vähintään 3 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

– Negatiiviset raskaustestitulokset on saatu ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja määräajoin 1 – 3 kk:n välein hoidon keskeyttämisen jälkeisen 3 vuoden ajan. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.

Jos raskaus ilmaantuu akitretiinihoitoa saavalle naiselle, hoito on keskeytettävä ja potilas on ohjattava teratologiaan erikoistuneen tai kokeneen lääkärin arvioitavaksi ja neuvottavaksi.

Jos raskaus ilmaantuu hoidon lopettamisen jälkeen, säilyy sikiön vakavan ja vakavan epämuodostuman riski. Tämä riski säilyy, kunnes valmisteen käyttö on kokonaan loppunut, eli 3 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.

Ensikiötaudit

Naispotilaille on annettava kattavaa tietoa raskauden ehkäisystä ja heidät on ohjattava ehkäisyneuvontaan, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisyä. Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei pysty antamaan tällaista tietoa, potilas on ohjattava asianomaisen terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen

Vähimmäisvaatimuksena hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli käyttäjästä riippumatonta muotoa) tai kahta toisiaan täydentävää käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää. Ehkäisyä on käytettävä vähintään 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja sitä on jatkettava vähintään 3 vuotta asetretiinihoidon lopettamisen jälkeen, myös potilailla, joilla on amenorrea.

Kussakin tapauksessa on arvioitava yksilölliset olosuhteet, kun valitaan ehkäisymenetelmää ottamalla potilas mukaan keskusteluun, jotta voidaan taata hänen sitoutumisensa ja noudattamisensa valittuihin toimenpiteisiin.

Raskausdiagnostiikka

Paikallisen käytännön mukaan suositellaan tehtäväksi lääketieteellisesti valvotut raskaustestit, joiden herkkyys on vähintään 25mUI/ml, seuraavasti.

Ennen hoidon aloittamista

Vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun potilas on aloittanut raskauden ehkäisyn käytön, ja hieman (mieluiten muutama päivä) ennen ensimmäistä lääkemääräystä, potilaalle olisi tehtävä lääketieteellisesti valvottu raskaustesti. Tämän testin pitäisi varmistaa, ettei potilas ole raskaana aloittaessaan asetretiinihoidon.

Seurantakäynnit

Seurantakäynnit on järjestettävä säännöllisin väliajoin, mieluiten kuukausittain. Lääkärin valvonnassa kuukausittain toistettavien raskaustestien tarve on määriteltävä paikallisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien potilaan seksuaalisen aktiivisuuden, viimeaikaisen kuukautishistorian (epänormaalit kuukautiset, väliin jääneet kuukautiset tai amenorrea) ja ehkäisymenetelmän huomioon ottaminen. Jos se on aiheellista, raskauden seurantatestit on tehtävä lääkkeen määräämiskäyntipäivänä tai kolme päivää ennen lääkkeen määräämiskäyntiä.

Hoidon päättyminen

Naisille on tehtävä raskaustesti säännöllisesti 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Valmisteen määräämistä ja luovuttamista koskevat rajoitukset

Kannattaville naisille tämän lääkkeen lääkemääräyksen kesto tulisi mieluiten rajoittaa 30 päivään, jotta voidaan tukea säännöllistä seurantaa, mukaan lukien raskaustestit ja seuranta. Ihannetapauksessa raskaustestauksen, reseptin kirjoittamisen ja tämän lääkkeen luovuttamisen tulisi tapahtua samana päivänä.

Tämän kuukausittaisen seurannan avulla voidaan varmistaa, että säännöllinen raskaustarkastus ja -seuranta suoritetaan ja että potilas ei ole raskaana ennen seuraavan lääkekierron saamista.

Miehiset potilaat

Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että tätä lääkettä saavien potilaiden siemennesteestä peräisin olevan äidin altistumisen taso ei ole riittävän suuri, jotta se voitaisiin liittää asitretiinista johtuviin teratogeenisiin vaikutuksiin. Miespotilaita on muistutettava, etteivät he saa jakaa lääkitystään kenenkään kanssa, varsinkaan naisten kanssa.

Lisäiset varotoimet

Potilaita on ohjeistettava, etteivät he saa koskaan antaa tätä lääkevalmistetta toiselle henkilölle ja että he palauttavat käyttämättömät kapselit apteekkiinsa hoidon päätyttyä.

Potilaat eivät saisi luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä kolmeen vuoteen pituiseen ajanjaksoon asetretiinihoidon lopettamisen jälkeen raskaana olevan verensiirron saajan sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin vuoksi.

Koulutusmateriaali

Auttaakseen lääkemääräyksiä määrääviä lääkäreitä, apteekkareita ja potilaita välttämään sikiön altistumista asetretiinille myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia vahvistaakseen varoituksia asetretiinin teratogeenisuudesta, antaakseen neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista ja antaakseen ohjausta raskaustestien tarpeellisuudesta.

Lääkärin on annettava kaikille potilaille, sekä miehille että naisille, täydelliset potilastiedot teratogeenisesta riskistä ja tiukat raskaudenehkäisytoimenpiteet raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti.

Psykiatriset häiriöt

Systeemisillä retinoideilla, mukaan lukien asetretiini, hoidetuilla potilailla on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta ja mielialamuutoksia. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta. Potilaita on seurattava masennuksen merkkien varalta ja ohjattava tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon. Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla hyödyllistä mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.

Muut varoitukset

Kliiniset todisteet ovat osoittaneet, että etretinaattia voi muodostua, kun käytetään samanaikaisesti asetretiinia ja alkoholia. Etretinaatti on erittäin teratogeeninen ja sillä on pidempi puoliintumisaika (noin 120 päivää) kuin asetretiinilla. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät siksi saa käyttää alkoholia (juomissa, elintarvikkeissa tai lääkkeissä) asetretiinihoidon aikana ja 2 kuukauteen asetretiinihoidon lopettamisen jälkeen. Raskauden ehkäisytoimenpiteitä ja raskaustestejä on myös toteutettava 3 vuoden ajan asetretiinihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.2).

Kannattavat naiset eivät saa saada verta potilailta, joita hoidetaan asetretiinilla. Akitretiinihoitoa saavan potilaan verenluovutus on kielletty akitretiinihoidon aikana ja 3 vuoden ajan akitretiinihoidon päättymisen jälkeen.

Sikiön epämuodostumien riskin vuoksi lääkettä ei saa välittää muille ihmisille. Käyttämättömät tai vanhentuneet valmisteet on palautettava apteekkiin hävitettäväksi.

Mahdollisten maksan toimintaan kohdistuvien vaikutusten vuoksi sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana. Maksan toiminta on tarkistettava ennen Acitretin-hoidon aloittamista, 1-2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein hoidon aikana. Jos saadaan epänormaaleja tuloksia, on aloitettava viikoittaiset tarkastukset. Jos maksan toiminta ei palaudu normaaliksi tai heikkenee edelleen, Acitretin on lopetettava. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa jatkaa maksan toiminnan seurantaa vähintään 3 kuukauden ajan.

Serumin kolesterolia ja seerumin triglyseridejä (paastoarvot) on seurattava ennen hoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sitten 3 kuukauden välein hoidon aikana. Asitretiinihoito on lopetettava, jos hypertriglyseridemia on hallitsematon tai jos esiintyy haimatulehduksen oireita.

Diabeetikoilla retinoidit voivat muuttaa glukoosinsietokykyä. Verensokeriarvot on siksi tarkistettava tavallista useammin hoitojakson alussa.

Ennen pitkäaikaista hoitoa ja sen aikana on otettava säännöllisin väliajoin (vuoden välein) röntgenkuvat (esim. selkärangasta, pitkistä luista, myös nilkoista ja ranteista) mahdollisten luutumishäiriöiden vuoksi (ks. kohta 4.8). Jos hyperostoosi ilmenee, hoidon lopettamisesta on keskusteltava potilaan kanssa. Riskit on punnittava huolellisesti suhteessa odotettavissa olevaan terapeuttiseen hyötyyn.

Koska lapsilla on satunnaisesti raportoitu luustomuutoksia, mukaan lukien ennenaikaista epifyysin sulkeutumista, murtumia, luuston hyperostoosia ja ekstraosseaalista kalkkeutumista pitkäaikaisen etretinaattihoidon jälkeen, näitä vaikutuksia voidaan odottaa sen aktiivisen aineenvaihduntatuotteen asetretiinin kohdalla. Asitretiinihoitoa lapsille ei siksi suositella, elleivät hyödyt lääkärin mielestä ole merkittävästi riskejä suuremmat ja elleivät kaikki muut vaihtoehtoiset hoidot ole epäonnistuneet. Jos tällaiseen hoitoon ryhdytään poikkeustapauksissa, lasta on seurattava säännöllisesti tuki- ja liikuntaelimistön kehityksen ja kasvun poikkeavuuksien varalta. Kaikki oireet, jotka viittaavat mahdollisiin luustomuutoksiin (rajoittunut liikkuvuus, luukipu), on tutkittava huolellisesti. Asitretiinin käyttö on keskeytettävä heti, kun terveydentila sen sallii.

Asetretiinin annostelun on perustuttava kehon painoon (paino). Aluksi suositellaan 0,5 mg:n vuorokausiannosta asitretiinia painokiloa kohti. Suuremmat annokset, jopa 1 mg asetretiinia painokiloa kohti vuorokaudessa, voivat joissakin tapauksissa olla tarpeen rajoitetun ajan. Enimmäisannosta 35 mg asetretiinia vuorokaudessa ei saa ylittää.

10 ja 25 mg:n kiinteäannoksiset kapselivalmisteet eivät ehkä tarjoa riittävää joustavuutta ehdotettuun pediatriseen annosteluohjelmaan painokiloa kohti. Tällöin ehdotetaan, että pätevä farmaseuttinen henkilökunta valmistaa julkisessa apteekissa tai sairaala-apteekissa Acitretinin kapselisisällöstä sopivan lääkemuodon (esim. jauheet tai kapselit).

Keskimääräinen ylläpitoannos makaa 0,1 mg:lla pitoannoksella painokiloa kohti vuorokaudessa. Ylläpitoannos on pidettävä mahdollisimman pienenä, eikä se yleensä saisi ylittää 0,2 mg asetretiinia painokiloa kohti vuorokaudessa (annostelua joka toinen päivä voidaan harkita).

Retinoidihoito tehostaa UV-valon vaikutuksia, joten potilaiden on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja auringonvalolamppujen valvomatonta käyttöä.

Yönäönäköä on raportoitu heikentyneen asetretiinihoidon yhteydessä. Potilaita on neuvottava tästä mahdollisesta ongelmasta ja varoitettava olemaan varovaisia ajaessaan tai käyttäessään mitä tahansa ajoneuvoa yöllä. Näköhäiriöitä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).

Kontaktilinssien käyttö saattaa käydä mahdottomaksi silmien kuivumisen vuoksi. Potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä, on jätettävä hoidon ulkopuolelle tai heidän on käytettävä silmälaseja koko hoitojakson ajan.

Vähäisiä tapauksia kapillaarivuoto-oireyhtymästä / retinoiinihappo-oireyhtymästä on raportoitu maailmanlaajuisen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella.

Vähäisiä tapauksia eksfoliatiivisesta dermatiitista on raportoitu maailmanlaajuisen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella.

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohti eli on periaatteessa ”natriumin vapaa”

.