OCALA, Fla., Dec. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) ilmoitti tänään, että aktiivisen AMP-511 Expanded Access Program (EAP) -protokollan (laajennettu käyttöoikeusohjelma) COVID-19:n jälkeinen ”Long Hauler” -osio on saanut hyväksynnän IRB:ltä (Institutional Review Board, laitosvalvontalautakunta) julkista ilmoitusta varten mahdollisesta potilaiden rekisteröinnistä. Tutkimukseen osallistuvat vaatimukset täyttävät potilaat saavat hoitoa AIM:n valmisteilla olevalla lippulaivalääkkeellä Ampligen.
AIM ilmoitti lokakuussa, että myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome, ME/CFS) -nimellä kulkeva kliininen tutkimus sai IRB:n hyväksynnän sisällyttää tutkimukseen myös potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu SARS-CoV-2 -tauti – joka on tautia aiheuttava taudin aiheuttaja (COVID-19) -, mutta jotka nyt oireilevat infektion jälkeisen akuutin infektion aiheuttamien oireiden kaltaista kroonista väsymystä. Näihin potilaisiin viitataan yleisesti nimellä Long Haulers, koska heidän COVID-19:n jälkeiset oireensa jatkuvat.
Ampligen on AIM:n TLR3-agonistinen immuunijärjestelmän modulaattori. Se on hyväksytty Argentiinassa maailman ensimmäisenä vaikean kroonisen väsymysoireyhtymän hoitona, ja se on ainoa ME/CFS:n myöhäisen kehitysvaiheen lääke Yhdysvalloissa.
Ampligenin EAP-protokollaan on lupa ottaa enintään 100 aktiivista tutkimukseen osallistujaa, joista 20 voi olla Long Haulers -potilaita. Kaikki tutkimushenkilöt saavat samat Ampligen-hoidot. EAP-tutkimuksen toteuttavat tutkijat Charles Lapp, MD, Hunter-Hopkins Centerissä Charlottessa, N.C:ssä, ja Daniel Peterson, MD, Sierra Internal Medicine -sairaalassa Incline Villagessa, Nevadassa.
Tutkimukseen osallistuminen on tärkeä virstanpylväs AIM:n ohjelmassa, jolla pyritään kehittämään Ampligenia hoidoksi miljoonille ihmisille, jotka lääketieteen asiantuntijoiden ennusteiden mukaan tulevat kärsimään SARS-CoV-2:sta aiheutuvasta kroonisesta väsymyksestä, mukaan luettuna useat ihmiset, joilla on aivosumua. Maailmanlaajuisen pandemian aikana on todettu lähes 70 miljoonaa COVID-19-tapausta. Tutkimukset osoittavat, että COVID-19:stä toipuvat potilaat voivat raportoida oireiden jatkumisesta (ks.: JAMA Network). Lisäksi monet vuonna 2003 ensimmäisestä SARS-CoV-1-epidemiasta selvinneet raportoivat edelleen klassisista kroonisen väsymyksen kaltaisista oireista sen jälkeen, kun he olivat toipuneet akuutista sairaudesta. Itse asiassa noin 27 prosenttia eloonjääneistä täytti JAMA Internal Medicine -tutkimuksessa Yhdysvaltain tautienvalvonta- ja ehkäisykeskuksen kroonisen väsymysoireyhtymän kriteerit.
Kun otetaan huomioon SARS-CoV-2:n aiheuttama massiivinen pandemia, virus, jolla on lähes identtinen geneettinen sekvenssi ja joka on patogeneesiltään samankaltainen kuin ensimmäinen SARS-virus ja jolla on vakuuttavia nousevia todisteita, jotka tukevat COVID-19:n SARS-CoV-2:n aiheuttamaa kroonista väsymystä, noudattaa samanlaista mallia. Tehokkaan hoidon kehittäminen on kansanterveyden kriittinen tyydyttämätön tarve potilaille, joilla on akuutin SARS-CoV-2-infektion aiheuttamia klassisia kroonisia väsymysoireita. Lisätietoja on AIM:n artikkelissa The Wall Street Journal, ”Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.”
Tohtori Lapp toteaa: ”COVID-19:n odotetaan laukaisevan suuren määrän ’pitkän matkan COVID-potilaita’, jotka kärsivät COVID:n aiheuttamasta aivojen vajaatoiminnasta ja invalidisoivasta väsymyksestä. Uskon, että tutkittavalla immuunijärjestelmää muokkaavalla viruslääkkeellä Ampligenilla saattaa olla merkitystä tulevana hoitomuotona. Uskon, että tähänastiset tiedot viittaavat siihen, että varhainen hoito johtaa parempaan tehoon.”
Tohtori Peterson toteaa: ”Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Ampligenilla hoidettujen CFS-potilaiden hypoteesiin perustuva uudelleenanalyysi osoitti, että CFS-potilaat, joilla CFS-oireet olivat kestäneet lyhyemmän ajan, vastasivat Ampligeniin yli kaksi kertaa todennäköisemmin kuin koko ryhmä. Olemme varovaisen optimistisia sen suhteen, että varhainen Ampligen-hoito COVID-19:n jälkeistä pitkäaikaista kroonista väsymystä sairastavilla potilailla, joilla on pitkäaikainen krooninen väsymys, voi saada aikaan kliinisesti edullisen lopputuloksen. Tämä lisäys tutkimukseen mahdollistaa myös kliinisen taudin pitkittäisseurannan sekä edistää patogeneesin ja ennusteen tutkimista.” (Katso: PLOS ONE).
AIM:n toimitusjohtaja Thomas K. Equels toteaa: ”Vaikka suuret maailmanlaajuiset lääkeyhtiöt ovat ymmärrettävästi keskittäneet ponnistelunsa COVID-19-rokotteiden kehittämiseen, AIM:n mielestä on yhtä lailla välttämätöntä auttaa COVID-19:n jälkeisiä potilaita, jotka ovat toipuneet akuutista infektiosta, mutta saattavat kärsiä pitkäaikaisista ja heikentävistä COVID:n aiheuttamista kroonisista väsymysoireista, kuten aivosumusta ja invalidisoivasta ja syvästä rasituksen jälkeisestä huonovointisuudesta. Toivomme, että pitkäkestoisten potilaiden hoito AMP-511-kliinisessä tutkimuksessamme voi auttaa meitä määrittämään nopeasti, onko Ampligenilla potentiaalia tärkeäksi hoitomuodoksi tähän COVID-19:n jälkeiseen oireyhtymään. Onnistuessaan tämä voi muuttaa miljoonien ihmisten elämää parempaan suuntaan.”
Tietoa AIM ImmunoTech Inc:stä
AIM ImmunoTech Inc. on immunofarmaseuttinen yritys, joka on keskittynyt tutkimaan ja kehittämään terapeuttisia lääkkeitä useiden syöpätyyppien, immuunijärjestelmän häiriöiden ja virussairauksien hoitoon, mukaan lukien SARS-CoV-2 -viruksen aiheuttama COVID-19-tauti.
Varoituslausuma
Tämä lehdistötiedote sisältää vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain (”PSLRA”) tarkoittamia tulevaisuutta koskevia lausumia. Sellaiset sanat kuin ”saattaa”, ”tulee”, ”odottaa”, ”suunnittelee”, ”ennakoi” ja vastaavat ilmaisut (sekä muut sanat tai ilmaisut, jotka viittaavat tuleviin tapahtumiin tai olosuhteisiin) on tarkoitettu tunnistamaan tulevaisuutta koskevat lausumat. Monet näistä tulevaisuutta koskevista lausumista sisältävät useita riskejä ja epävarmuustekijöitä. Yhtiö vetoaa muun muassa näiden lausumien osalta PSLRA:n sisältämään safe harbor -suojaan tulevaisuutta koskevien lausumien osalta. Mitään varmuutta ei esimerkiksi voida antaa siitä, että edellä kuvattu Ampligen EAP -protokolla tuottaa positiivisia tuloksia, ja lisätestausta ja lisäkokeita tarvitaan. Tutkimuksiin vaikuttavat monet tekijät, kuten viranomaishyväksynnän puuttuminen, tutkimuslääkkeen puute tai prioriteettien muuttuminen muita tutkimuksia sponsoroivissa laitoksissa. Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen ja raportointi saattaa viivästyä COVID-19:n lääketieteellisen hätätilanteen vuoksi. Ei voida antaa varmuutta siitä, että tulevat tutkimukset eivät johda tuloksiin, jotka poikkeavat viitatuissa tutkimuksissa raportoiduista tuloksista. Yhtiön henkilökunta osallistui edellä mainittuun PLOSONE-artikkeliin. Emme sitoudu päivittämään mitään näistä tulevaisuutta koskevista lausumista vastaamaan tapahtumia tai olosuhteita, jotka ilmenevät tämän päivämäärän jälkeen.
Yhteystiedot:
Crescendo Communications, LLC
Puhelin: 212-671-1021
Sähköposti: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Puhelin: 800-778-4042
Sähköposti: [email protected]: [email protected]
Tämän ilmoituksen liitteenä olevat kuvat ovat saatavilla osoitteessa:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3
.