Tulokset
Elokakuusta 2014 helmikuuhun 2018 NIH:n rahoittamassa vaiheen 1 tutkimuksessa verrattiin elokuusta 2014 helmikuuhun 2018 2, 4 ja 6 enintään 18 mg allopregnanolonia lumelääkkeeseen, kaikki infusoituna kerran viikossa kolmen kuukauden ajan. Etelä-Kalifornian yliopistossa toteutettuun tutkimukseen osallistui 24 miestä ja naista, joilla oli kliininen diagnoosi AD:n aiheuttamasta MCI:stä tai lievästä AD:stä. Ensisijaisiin tulosmittareihin kuuluvat erilaiset turvallisuusparametrit, mukaan lukien aivojen magneettikuvaus; toissijaisia tuloksia ovat farmakokinetiikka, kognitiiviset patteristot sekä rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus. Sekä lääkettä että lumelääkettä valmistettiin Kalifornian yliopistossa Davisissa (ks. joulukuun 2014 konferenssiuutiset; elokuun 2013 uutiset).
CTAD-kokouksessa 2018 esitettyjen tutkimustulosten mukaan 2, 4 ja 6 mg:n annokset eivät tuottaneet haittavaikutuksia tai amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia magneettikuvauksessa, ja kliiniset tulokset pysyivät normaaleissa rajoissa. Lääke aiheutti uneliaisuutta 10 mg:n annoksella naisilla ja 6 mg:n annoksella miehillä. Hoitoon liittyi vähemmän vasemman hippokampuksen surkastumista lumelääkkeeseen verrattuna, enemmän APOE4-kantajilla. 4 ja 6 mg:n annokset paransivat funktionaalista yhteenkuuluvuutta joillakin aivoalueilla. Eksploratiivisissa kognitiivisissa mittauksissa havaittiin suurta vaihtelua eikä merkittäviä eroja lääke- ja lumelääkeryhmien välillä (Nov 2018 conference news). Tulokset julkaistiin (Hernandez ym., 2020).
Lokakuussa 2019 Etelä-Kalifornian yliopistossa aloitettiin vaiheen 1 annostutkimus, jossa testattiin allopregnanolonin lihaksensisäisiä injektioita infuusioiden sijasta. Tutkimukseen ilmoittautuu 12 henkilöä, joilla on Alzheimerin taudista johtuva MCI tai lievä Alzheimerin tauti ja jotka saavat 4-18 mg lääkettä viikoittain enintään neljän viikon ajan, ja farmakokineettinen analyysi määrittää 4 mg:n infuusiota vastaavan annoksen. Osallistujat jatkavat tätä annosta yhteensä 12 viikon ajan. Päätepisteet ovat turvallisuus, farmakokinetiikka, potilastyytyväisyys ja toteutettavuus. Muita tuloksia ovat aivojen tilavuuden magneettikuvausmittaukset, kognition vakiotestit, päivittäiset toiminnot, unen laatu ja fyysinen aktiivisuus. Tutkimuksen oli määrä olla valmis lokakuuhun 2020 mennessä.
Tutkijoiden mukaan 200 osallistujalla tehtävä vaiheen 2 tutkimus on käynnissä (ks. Cable et al., 2020), mutta sitä ei ole toistaiseksi rekisteröity.
Allopregnanolonia arvioidaan myös traumaattisen aivovamman sekä traumaperäisen stressin, masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa. Kaikki allopregnanolonia koskevat tutkimukset löytyvät osoitteesta clinicaltrials.gov.
.