Ambenonium

Päätoimittaja: C. Michael Gibson, M.S., M.D. ; Associate Editor(s)-in-Chief: Ammu Susheela, M.D.

Disclaimer

WikiDoc ei anna mitään takuuta pätevyydestä. WikiDoc ei ole ammattimainen terveydenhuollon tarjoaja, eikä se ole sopiva korvike laillistetulle terveydenhuollon tarjoajalle. WikiDoc on tarkoitettu koulutusvälineeksi, ei minkään terveydenhuollon tarjoamisen välineeksi. WikiDocin lääkesivujen opetussisältö perustuu FDA:n pakkausselosteeseen, National Library of Medicinen sisältöön ja käytännön ohjeisiin / konsensuslausuntoihin. WikiDoc ei suosittele minkään sellaisen lääkkeen tai laitteen antamista, joka ei ole merkintöjen mukainen. Lue koko vastuuvapauslausekkeemme täältä.

Yleiskatsaus

Ambenonium on koliiniesteraasin estäjä, joka on FDA:n hyväksymä myasthenia gravisin hoitoon. Yleisiä haittavaikutuksia ovat liiallinen syljeneritys, vatsakrampit, ripuli, miosis, virtsankarkailu, hikoilu, pahoinvointi, keuhkoputkien ja kyynelten erityksen lisääntyminen, oksentelu, ahdistuneisuus, huimaus, bradykardia ja sydämen johtumishäiriöt.

Aikuisten käyttöaiheet ja annostus

FDA-merkityt käyttöaiheet ja annostus (aikuiset)

• Tämä lääke on tarkoitettu myastenia gravisin hoitoon.
• Oraalinen annos on yksilöitävä potilaan vasteen mukaan, koska taudin vaikeusaste vaihtelee suuresti eri potilailla ja koska potilaiden herkkyys kolinergisille lääkkeille vaihtelee. Koska maksimaalisen terapeuttisen tehon piste, jossa lihasvoima on optimaalinen ja jossa ei esiinny ruoansulatuskanavan häiriöitä, on erittäin kriittinen, tautiin perehtyneen lääkärin tiivis valvonta on välttämätöntä.
• Koska MYTELASE-valmisteen vaikutus on pidempi, MYTELASE-valmisteen antaminen on tarpeen vain kolmen tai neljän tunnin välein kliinisestä vasteesta riippuen. Yleensä lääkitystä ei tarvita koko yön aikana, jotta potilas voi nukkua keskeytyksettä.
• Potilaalle, jolla on keskivaikea myastenia, 5 mg – 25 mg MYTELASEa kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa on tehokas annos. Joillakin potilailla 5 mg:n annos on tehokas, kun taas toiset potilaat tarvitsevat jopa 50 mg:sta 75 mg:aan annosta kohti. Lääkärin on aloitettava 5 mg:n annoksella ja tarkkailtava huolellisesti lääkkeen vaikutusta potilaaseen. Annosta voidaan sitten nostaa asteittain tehokkaan ja turvallisen annoksen määrittämiseksi. MYTELASE-valmisteen pidemmän vaikutusajan vuoksi annostusta on suotavaa säätää yhden tai kahden päivän välein lääkkeen kertymisen ja yliannostuksen välttämiseksi.
• Yksilöllisten annostarpeen vaihteluiden lisäksi oireiden hallintaan tarvittavan kolinergisen lääkityksen määrä voi vaihdella kullakin potilaalla hänen aktiivisuudestaan ja taudin senhetkisestä tilasta, mukaan lukien spontaani remissio, riippuen. Muutamat potilaat ovat tarvinneet suurempia annoksia myasteenisten oireiden riittävään hallintaan, mutta annoksen nostaminen yli 200 mg:n vuorokausiannoksen vaatii tarkkaa valvontaa lääkäriltä, joka on hyvin perillä kolinergisten lääkkeiden yliannostuksen merkeistä ja hoidosta.
• Edrofoniumia (Tensilon®) voidaan käyttää koliiniesteraasilääkityksen ylläpitoannoksen riittävyyden arviointiin. Kaksi mg edrofoniumia annetaan laskimoon tunti viimeisen antikolinesteraasiannoksen jälkeen. Noin 30 sekuntia myöhemmin ilmenevä ja 3-5 minuuttia kestävä voimakkuuden ohimenevä lisääntyminen viittaa riittämättömään ylläpitoannokseen. Jos annos on riittävä tai liian suuri, voimakkuudessa ei tapahdu muutosta tai se vähenee ohimenevästi, mihin liittyy joskus muskariinioireita.

Käyttötarkoituksesta poikkeava käyttö ja annostelu (aikuiset)

Ohjearvokeinoin tuettu käyttö

Ohjearvokeinoin tuettuun ambenoniumin käyttökohteen ulkopuoliseen käyttöön aikuispotilailla on vain vähän tietoa.

Ohjeistuksen ulkopuolinen käyttö

Ambenoniumin ohjeistuksen ulkopuolisesta, ohjeistuksen ulkopuolisesta käytöstä aikuispotilailla on vain rajoitetusti tietoa.

Pediatriset käyttöaiheet ja annostus

FDA:n merkitsemät käyttöaiheet ja annostus (pediatriset potilaat)

Annostuksesta ja annostuksesta (pediatriset potilaat)

Ambenoniumin lääkkeen FDA:n merkitsemästä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti tietoa.

Muualla kuin myyntiluvassa oleva käyttö ja annostus (Pediatriset potilaat)

Ohjeistuksen mukainen käyttö

Ambenoniumin ohjeistuksen mukaisesta muusta kuin myyntiluvassa olevasta käytöstä lapsipotilailla on vain rajoitetusti tietoa.

Muu kuin ohjeistuksen mukainen käyttö

Ambenoniumin muusta kuin ohjeistuksen mukaisesta muusta kuin ohjeistuksen mukaisesta käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti tietoa.

Vasta-aiheet

• Atropiinin rutiininomainen anto MYTELASE:n kanssa on vasta-aiheista, koska belladonnajohdannaiset saattavat tukahduttaa liiallisen gastrointestinaalisen stimulaation aiheuttamat parasympatomimeettiset (muskariiniset) oireet, jolloin yliannostuksen merkkeinä jäävät jäljelle vain vakavammat oireet, kuten fasikulaatio ja tahdonalaisten lihasten halvaus.
• MYTELASEa ei saa antaa potilaille, jotka saavat mekamyyliamiinia tai muita ganglionien salpaajia. MYTELASEa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys ambenoniumkloridille tai MYTELASEn muille aineosille.

Varoitukset

• Koska tällä lääkkeellä on muita antimyasteenisia lääkeaineita pitkäkestoisempi vaikutus, samanaikainen anto muiden kolinergisten lääkkeiden kanssa on vasta-aiheinen, paitsi tiukassa lääkärin valvonnassa. Useiden lääkkeiden vaikutuksen keston päällekkäisyys vaikeuttaa annostussuunnitelmia. Siksi, kun potilaalle annetaan tätä lääkettä, kaikkien muiden kolinergisten lääkkeiden antaminen on keskeytettävä, kunnes potilaan tila on vakiintunut. Useimmissa tapauksissa myasteeniset oireet saadaan tehokkaasti hallintaan käyttämällä sitä yksinään.

Haittavaikutukset

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

Ambenoniumin kliinisistä tutkimuksista saaduista kokemuksista on rajoitetusti tietoa lääkevalmisteen etiketissä.

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

• Antikoliiniesteraasien, kuten MYTELASE:n, haittavaikutukset johtuvat yleensä yliannostuksesta ja niihin kuuluvat muskariinivaikutukset, kuten liiallinen syljeneritys, vatsakrampit, ripuli, miosis, virtsankarkailu, hikoilu, pahoinvointi, keuhkoputkien ja kyynelnesteen erityksen lisääntyminen ja oksentelu, nikotiiniset vaikutukset, kuten lihaskrampit, tahdonalaisten lihasten faskikulaatio ja harvoin yleistynyt huonovointisuus, johon liittyy ahdistuneisuutta ja huimausta, sekä bradykardia ja sydämen johtumishäiriöt.

Lääkeinteraktiot

Lääkemerkinnöissä on rajoitetusti tietoa Ambenoniumin yhteisvaikutuksista.

Käyttö erityisryhmissä

Raskaus

Raskausluokka (FDA):

• Tämän lääkkeen turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole varmistettu. Siksi ennen MYTELASE-valmisteen käyttöä raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille on punnittava mahdolliset hyödyt suhteessa mahdollisiin riskeihin äidille ja sikiölle.

Raskauskategoria (AUS):

• Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) Pregnancy Category

Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) ei ole antanut ohjeita Ambenoniumin käytöstä raskaana oleville naisille.

Laboratorio ja synnytys

Ambenoniumin käytöstä synnytyksen ja synnytyksen aikana ei ole FDA:n ohjeita.

Imettävät äidit

• Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmismaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon ja koska MYTELASEsta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia imettäville imeväisille, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko lääkkeen käyttö ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.

Pediatrinen käyttö

Ambenoniumin käytöstä lapsipotilaiden osalta ei ole FDA:n ohjeita.

Geriatrinen käyttö

• MYTELASEa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi 65 vuotta täyttäneitä koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat koehenkilöt. Muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja vasteissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Yleisesti ottaen iäkkään potilaan annoksen valinnassa on oltava varovainen, ja se on yleensä aloitettava annosalueen alapäästä, koska maksan, munuaisten tai sydämen toiminta on useammin heikentynyt ja koska samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito on yleisempää.

Sukupuoli

Ambenoniumin käytöstä ei ole FDA:n ohjeita erityisten sukupuoliryhmien osalta.

Rotu

Ambenoniumin käytöstä ei ole FDA:n ohjeita erityisten rotupopulaatioiden osalta.

Munuaisten vajaatoiminta

Ei ole olemassa FDA:n ohjeita Ambenoniumin käytöstä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Ei ole olemassa FDA:n ohjeita Ambenoniumin käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Reproduktiokykyiset naiset ja miehet

Ei ole olemassa FDA:n ohjeita Ambenoniumin käytöstä lisääntymiskykyisille naisille ja miehille.

Immuunipuutteiset potilaat

Ei ole olemassa FDA:n ohjeita Ambenoniumin käytöstä immuunipuutteisille potilaille.

Antotapa ja seuranta

Antotapa

• Oraalinen

• Intravenoosinen

Monitorointi

Lääkemerkinnöissä on rajoitetusti tietoa Ambenoniumin valvonnasta.

IV-yhteensopivuus

Ambenoniumin IV-yhteensopivuudesta on rajallisesti tietoa lääkevalmisteen etiketissä.

Yliannostus

• Kun lääke aiheuttaa yliannostusta, kliininen kuva on lisääntyvä parasympatomimeettinen vaikutus, joka on enemmän tai vähemmän tyypillinen, kun sitä ei peitetä atropiinin käytöllä.
• Yliannostuksen merkit ja oireet, mukaan lukien kolinergiset kriisit, vaihtelevat huomattavasti. Ne ilmenevät yleensä lisääntyvänä ruoansulatuskanavan ärsytyksenä, johon liittyy epigastrinen ahdistus, vatsakramppeja, ripulia ja oksentelua, liiallista syljeneritystä, kalpeutta, pollakiuriaa, kylmää hikoilua, virtsankarkailua, näön hämärtymistä ja lopulta tahdonalaisten lihasten faskikulaatiota ja halvaantumista, mukaan lukien kielen lihakset (paksu kieli ja nielemisvaikeudet), olkapään, kaulan ja käsien lihakset. Harvoin voi esiintyä yleistynyttä huonovointisuutta ja huimausta.
• Miosis, verenpaineen nousu, johon liittyy tai johon ei liity bradykardiaa, bradykardia, sydämen johtumishäiriöt ja lopulta subjektiiviset tuntemukset sisäisestä vapinasta sekä usein voimakas ahdistus ja paniikki voivat täydentää kuvaa. Kolinerginen kriisi erotetaan yleensä kolinergisillä lääkkeillä riittämättömästi hoidetusta myastenia graviksen heikkoudesta ja halvauksesta sen perusteella, että myasteeniseen heikkouteen ei liity mitään edellä mainituista oireista, lukuun ottamatta kahta viimeksi mainittua subjektiivista tunnetta (ahdistuneisuus ja paniikki).
• Koska varoitus yliannostuksesta on minimaalinen, on jatkuvasti pidettävä mielessä, että haittavaikutusten ensiesiintymisen ja vakavien toksisten vaikutusten välillä on olemassa kapea marginaali. Jos yliannostuksen merkkejä ilmenee (liiallista ruoansulatuskanavan stimulaatiota, liiallista syljeneritystä, mioosia ja vakavampia tahdonalaisten lihasten faskikulaatioita), lopeta tilapäisesti kaikki kolinerginen lääkitys ja anna 0,5 mg:sta 1 mg:aan (1/120:sta 1/60:een jyvään) atropiinia suonensisäisesti. On huomattava, että atropiini kumoaa yliannostuksesta johtuvat liiallisen asetyylikoliinin vaikutukset muskariinireseptoreihin, mutta ei nikotiinireseptoreihin kohdistuvia vaikutuksia, kuten fasikulaatioita ja hengityslihasten halvauksia. Pralidoksiimikloridia voidaan käyttää näiden nikotiinireseptoreihin kohdistuvien vaikutusten lievittämiseen, koska pralidoksiimilla on kriittisin vaikutus hengityslihasten halvauksen lievittämisessä. Koska pralidoksiimi ei kuitenkaan ole yhtä tehokas lievittämään hengityskeskuksen lamaantumista, tarvitaan aina samanaikaisesti atropiinia estämään tähän kohtaan kertyneen asetyylikoliinin vaikutus. Anna muuta tukihoitoa tarpeen mukaan (esim. tekohengitys, trakeotomia, happi ja sairaalahoito).

Farmakologia

Lääkemerkinnöissä on rajoitetusti tietoa Ambenoniumin farmakologiasta.

Toimintamekanismi

Lääkemerkinnöissä on rajoitetusti tietoa Ambenoniumin toimintamekanismista.

Rakenne

Lääkemerkinnöissä on rajoitetusti tietoa Ambenoniumin rakenteesta.

Farmakodynamiikka

Lääkemerkinnöissä on rajallisesti tietoa koskien Ambenoniumin farmakodynamiikkaa.

Farmakokinetiikka

Lääkemerkinnöissä on rajallisesti tietoa koskien Ambenoniumin farmakokinetiikkaa.

Nonkliininen toksikologia

Ambenoniumin ei-kliinistä toksikologiaa koskevia tietoja on rajallisesti lääkevalmisteen etiketissä.

Kliiniset tutkimukset

Lääkkeen etiketissä on rajoitetusti tietoa Ambenoniumin kliinisistä tutkimuksista.

Valmistustapa

• Merkityt, valkoiset, kapselin muotoiset tabletit (kapselit), joiden toisella puolella on tyylitelty ”W” ja toisella puolella ”M”-pisteytys ”87”, 10 mg, 100 kpl:n pulloissa (NDC 0024-1287-04)

Varastointi

• Varastoidaan huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa (77 ° F).

Kuvat

Pakkauksen ja etiketin näyttötaulu

Potilaan neuvontaa koskevat tiedot

Ambenoniumin lääkemerkinnöissä on rajoitetusti tietoa Ambenoniumin potilaan neuvontaa koskevista tiedoista.

Varotoimet alkoholin kanssa

• Alkoholin ja Ambenoniumin yhteisvaikutuksia ei ole todettu. Keskustele lääkärisi kanssa alkoholin käytön vaikutuksista tämän lääkkeen kanssa.

Merkkien nimet

• MYTELASE ®

Look-Alike-lääkenimet

Lääkkeen etiketissä on rajoitetusti tietoa Ambenoniumin Look-Alike-lääkenimistä.

Lääkkeen puutostilanne

.