haittavaikutukset
kliiniset lääketutkimukset &valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen valvonta
Ulla luetellut haittavaikutukset kuvastavat kokemuksia, jotka on saatu amnesteem-valmisteella suoritetuissa lääkkeen käyttötarkoitusta koskevissa tutkimuksissa, ja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia. Joidenkin näiden tapahtumien yhteyttä Amnesteem-hoitoon ei tunneta. Monet Amnesteemiä saavilla potilailla havaituista haittavaikutuksista ja haittavaikutuksista ovat samankaltaisia kuin ne, joita on kuvattu hyvin suuria A-vitamiiniannoksia käyttävillä potilailla (ihon ja limakalvojen, esim. huulten, nenäkäytävän ja silmien kuivuus).
annossuhde
Kheiliitti ja hypertriglyseridemia ovat tavallisesti annossuhteessa. Useimmat kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat palautuvia, kun hoito lopetettiin; jotkut kuitenkin jatkuivat hoidon lopettamisen jälkeen (ks. VAROITUKSET ja HAITTAVAIKUTUKSET).
Keho kokonaisuutena: allergiset reaktiot, mukaan lukien vaskuliitti, systeeminen yliherkkyys (ks. VAROITUKSET: Yliherkkyys), turvotus, väsymys, lymfadenopatia, laihtuminen
Kardiovaskulaarinen: sydämentykytys, takykardia, verisuonten tromboottinen sairaus, aivohalvaus
Endokriini/ aineenvaihdunta: hypertriglyseridemia (ks. VAROITUKSET: Lipidit), verensokerin muutokset (ks. VAROTOIMENPITEET: Laboratoriokokeet)
Gastrointestinaali: (ks. VAROITUKSET: Tulehduksellinen suolistosairaus), hepatiitti (ks. VAROITUKSET: Hepatotoksisuus), haimatulehdus (ks. VAROITUKSET: Lipidit), ienverenvuoto ja -tulehdus, paksusuolen tulehdus (koliitti), ruokatorvitulehdus/ruokatorven haavauma, ileiitti, pahoinvointi, muut epäspesifiset ruoansulatuskanavan oireet
Verenkierto: Allergiset reaktiot (ks. KÄYTTÖOHJEET: Yliherkkyys), anemia, trombosytopenia, neutropenia, harvinaiset raportit agranulosytoosista (ks. KÄYTTÖOHJEET: Tietoa potilaille). Ks: Laboratoriokokeet muiden hematologisten parametrien osalta.
Tuki- ja liikuntaelimistö: luuston hyperostoosi, jänteiden ja nivelsiteiden kalkkeutuminen, epifyysin ennenaikainen sulkeutuminen, luun mineraalitiheyden väheneminen (ks. kohta VAROITUKSET: Skeletaaliset oireet), tuki- ja liikuntaelimistön oireet (joskus vaikeat), mukaan lukien selkäkivut, lihaskipu, lihassärky, nivelkipu ja nivelturvotus (ks. kohta VAROTOIMIHAVAINTOJA: Tietoa potilaille), ohimenevä rintakipu (ks. VAROTOIMENPITEET: Tietoa potilaille), niveltulehdus, jännetulehdus, muuntyyppiset luuston poikkeavuudet, CPK:n kohoaminen / harvinaiset raportit rabdomyolyysistä (ks. VAROTOIMENPITEET: Laboratoriokokeet)
Neurologiset: pseudotumor cerebri (ks. VAROITUKSET: Pseudotumor cerebri), huimaus, uneliaisuus, päänsärky, unettomuus, letargia, huonovointisuus, hermostuneisuus, parestesiat, kouristuskohtaukset, aivohalvaus, pyörtyminen, heikkous
Psykiatriset: itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, itsemurha, masennus, psykoosi, aggressiivisuus, väkivaltainen käyttäytyminen (ks. VAROITUKSET: Psykiatriset häiriöt), emotionaalinen epävakaus
Potilaista, jotka ilmoittivat masennuksesta, jotkut ilmoittivat, että masennus laantui hoidon lopettamisen yhteydessä ja uusiutui hoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä.
Lisääntymisjärjestelmä: epänormaalit kuukautiset
Hengityselimet: keuhkoputkien kouristukset (astman kanssa tai ilman sitä), hengitystieinfektio, äänen muuttuminen
Iho ja umpieritteet: Akne fulminans, hiustenlähtö (joka joissakin tapauksissa jatkuu), mustelmat, cheilitis (huulten kuivuminen), suun kuivuminen, nenän kuivuminen, kuiva iho, epistaxis, eruptiiviset ksantoomat,7 erythema multiforme, punoitus, ihon hauraus, hiusten poikkeavuudet, hirsutismi, hyperpigmentaatio ja hypopigmentaatio, infektiot (mukaan lukien disseminoitunut herpes simplex), kynsien dystrofia, paronykia, kämmenten ja jalkapohjien kuoriutuminen, fotoallergiset/valoherkistävät reaktiot, pruritus, pyogeeninen granulooma, ihottuma (mukaan lukien kasvojen eryteema, seborrea ja ekseema), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, lisääntynyt alttius auringonpolttamiselle, hikoilu, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, nokkosihottuma, vaskuliitti, vaskuliittitulehdus, (mukaan lukien Wegener’s granulomatosis.); ks: Yliherkkyys), epänormaali haavan paraneminen (viivästynyt paraneminen tai runsas granulaatiokudos, johon liittyy kuoriutumista; ks. varotoimet: Tietoa potilaille)
Erityisaistit: Kuulo: kuulon heikkeneminen (ks. VAROITUKSET: Kuulon heikkeneminen), tinnitus
Näkö: sarveiskalvon samentumat (ks. VAROITUKSET: Sarveiskalvon samentumat), heikentynyt hämäränäkö, joka voi jatkua (ks. VAROITUKSET: Heikentynyt hämäränäkö), kaihi, värinäön häiriö, sidekalvotulehdus, kuivasilmäisyys, silmäluomitulehdus, sarveiskalvotulehdus (keratiitti), näköhermotulehdus (optic neuritis), valonarkuus (photophobia), näön heikkenemisvaikeudet, näköhäiriöt
Virtsatiet: Glomerulonefriitti (ks. ENSIAPUTOIMENPITEET: Yliherkkyys), epäspesifiset urogenitaalilöydökset (ks. ENSIAPUTOIMENPITEET: Laboratoriokokeet muiden urologisten parametrien osalta)
laboratoriotutkimukset
Plasman triglyseridien kohoaminen (ks. VAROITUKSET: Lipidit), seerumin suuren tiheyden lipoproteiinipitoisuuden (HDL) lasku, seerumin kolesterolipitoisuuden kohoaminen hoidon aikana
Alkaalisen fosfataasin, SGOT:n (AST), SGPT:n (ALT:n), GGTP:n tai LDH:n kohoaminen (ks. VAROITUKSET: Hepatotoksisuus)
Paastoverensokerin kohoaminen, CPK:n kohoaminen (ks. KÄYTTÖOHJEET: Laboratoriokokeet), hyperurikemia
Punasoluparametrien pieneneminen, valkosolujen määrän pieneneminen (mukaan lukien vakava neutropenia ja harvinaiset ilmoitukset agranulosytoosista; ks. KÄYTTÖOHJEET: Tietoa potilaille), kohonnut laskeuma, kohonnut verihiutaleiden määrä, trombosytopenia
Valkosolut virtsassa, proteinuria, mikroskooppinen tai karkea hematuria