ENGLEWOOD, Colo., Nov. 25, 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), biofarmaseuttinen yritys, joka on keskittynyt immunologiaan perustuvien hoitojen edistämiseen vallitseviin tulehdussairauksiin, ilmoitti tänään seuraavista päivityksistä:
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia COVID-19:n vuoksi: Vaiheen I inhaloitavan Ampion™-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa (AP-014) kolmas kolmesta alustavasta potilasryhmästä on saanut päätökseen viiden päivän hoidon ja kolmen päivän seurannan turvallisuuden seurantakomitean (SMC) arviointia varten (koska inhalaatio on uusi FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä Ampionin antotapa). Kun SMC antaa vahvistuksen siitä, ettei tämän kolmannen ryhmän turvallisuuteen liity huolenaiheita, tutkimus nopeutuu, jotta loput kolmekymmentäneljä potilasta saadaan rekrytointivauhdilla valmiiksi, ja uusia sairaalaryhmiä lisätään tarpeen mukaan ilmoittautumisen tukemiseksi.
- Potilaat, joilla on vaikea polven nivelrikko (OAK): FDA on vastaanottanut OAK:n vaiheen III kliinisen tutkimuksen (AP-013) muutoksen, jolla yhdenmukaistetaan FDA:n sopimus erityisprotokollan arvioinnista (Special Protocol Assessment, SPA) FDA:n ohjeiden kanssa COVID-19:n vuoksi keskeytettyjen kliinisten tutkimusten osalta. FDA ilmoitti yhtiölle, että virallinen vastaus annetaan tämän vuoden loppuun mennessä.
About Ampio Pharmaceuticals
Ampio Pharmaceuticals, Inc. on kehitysvaiheessa oleva biofarmaseuttinen yhtiö, joka keskittyy ensisijaisesti tuotekandidaattimme Ampionin kehittämiseen sellaisten yleisten tulehdussairauksien hoitoon, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Ampionin johtavalla lääkkeellä, Ampionilla, on laaja patenttisalkku, jonka immateriaalioikeudellinen suoja ulottuu vuoteen 2032 asti, ja se on oikeutettu 12 vuoden yksinoikeuteen FDA:n markkinoilla, kun se hyväksytään uutena biologisena lääkkeenä biologisten lääkkeiden hintakilpailu- ja innovaatiolain (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA) nojalla.
Tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot
Tämän lehdistötiedotteen sisältämät lausunnot, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja ja jotka liittyvät tuleviin suunnitelmiin tai tapahtumiin, ovat tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, jotka ovat vuoden 1995 yksityisiä arvopapereita koskevan lain (Private Securities Litigation Reform Act of 1995 of the United States), sellaisina kuin ne ovat muutettuina, mukaisia. Tulevaisuutta koskevat lausumat voidaan tunnistaa sellaisista sanoista kuin ”uskoa”, ”odottaa”, ”suunnitella”, ”ennakoida” ja vastaavista ilmauksista. Näihin tulevaisuutta koskeviin lausumiin kuuluvat lausumat, jotka koskevat Ampion odotuksia Ampionin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja sen luokittelusta sekä lausumat, jotka liittyvät viranomaishyväksyntöihin ja muihin FDA:n päätöksiin, biologisten lääkkeiden lisenssihakemukseen (Biologics License Application, BLA), Ampion kykyyn solmia kumppanuus- tai lisenssijärjestelyjä, meneillään oleviin tai tuleviin kliinisiin tutkimuksiin, liiketoimintaolosuhteiden muutoksiin ja vastaaviin tapahtumiin (mukaan lukien tällä hetkellä COVID-19:ään liittyvät ennakoimattomat riskit), mahdollisuuteen, että Ampionia voidaan käyttää COVID-19:n aiheuttaman ARDS:n hoitoon, Ampion kykyyn jatkaa toimintaansa ja sen kykyyn hankkia jatkossakin varoja markkinaehtoisella osakeannilla tai muulla tavoin, joihin kaikkiin liittyy luonnostaan erilaisia riskejä ja epävarmuustekijöitä. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluvat ne riskit ja epävarmuustekijät, jotka on aika ajoin eritelty Ampion Securities and Exchange Commissionille toimittamissa asiakirjoissa, mukaan lukien rajoituksetta Ampion 31. joulukuuta 2019 päättynyttä ajanjaksoa koskevassa vuosikertomuksessa 10-K-lomakkeella ja myöhemmissä 10-Q- ja 8-K-lomakkeilla laadituissa kertomuksissa sekä muissa Ampion Securities and Exchange Commissionille toimittamissa asiakirjoissa. Näin ollen sinun ei tulisi luottaa kohtuuttomasti näihin tulevaisuutta koskeviin lausumiin. Ampio ei sitoudu tarkistamaan tai päivittämään näitä tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen, tulevien tapahtumien tai muiden seikkojen johdosta.
Yhtiön yhteystiedot
Sijoittajasuhteet
Joe Hassett
484-686-6600
Mediasuhteet
Sarah May
215-205-1217